Комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД Валента
| Номер в ГРСИ РФ: | 36779-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Компания Нео", г.С.-Петербург |
Для автоматической записи и хранения электрокардиосигнала (ЭКС) по Холтеру и измерений неинвазивного артериального давления (АД) у пациента в течение не менее 24 часов с последующим вводом данных в компьютер для автоматизированной обработки результатов измерений и формирования заключения, позволяет осуществлять мониторинг АД в условиях выполнения нагрузочных проб на сердечнососудистую систему (стресс-тестовые исследования на велоэргометре, беговой дорожке и т.п.). Область применения - отделения функциональной диагностики поликлиник и больниц, санатории, физкультурно-оздоровительные инаучно-исследовательские медицинские учреждения.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 36779-13 |
| Наименование | Комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД |
| Модель | Валента |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Россия |
| Примечание | 12.04.2013 утвержден вместо 36779-08 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 12.04.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 381 п. 09 от 12.04.201302 от 31.01.08 п.12 |
Производитель / Заявитель
ООО "Компания Нео", г.С.-Петербург
Россия
195265, ул.Лужская, д.16, лит.А, пом.9Н
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | СМ МП |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 24024 |
| Найдено поверителей | 129 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 23461 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 563 (2%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 36779-13: Описание типа СИ | Скачать | 286 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента» (далее - комплекс) предназначен для измерения электрокардиосигнала (ЭКГ) по Холтеру и измерений неинвазивного артериального давления (АД) у пациента в течение 24 часов, автоматической записи, хранения и с последующим вводом данных в компьютер для автоматизированной обработки результатов измерений и формирования заключения.
Описание
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента» изображен на рис. 1.
Рисунок 1 - Внешний вид комплекса
Регистратор МН-02-5
Регистратор МН-02-8
Регистратор ИАД-01-1
Регистратор ИАД-01-2
Рисунок 2 - Внешний вид регистраторов
Комплекс включает в себя один или более носимых регистраторов, осуществляющих автоматическую запись и хранение данных АД или ЭКГ, персональный компьютер и комплект программного обеспечения. Внешний вид регистратора изображен на рис. 2. Защитные пломбы от несанкционированного вторжения наклеиваются на боковые поверхности регистраторов в местах соединения верхней и нижней частей корпуса.
Сигнал ЭКГ поступает в регистратор по специальному кабелю. Манжета для измерения АД соединяется с регистратором с помощью эластичной трубки. Сигналы АД и ЭКГ в регистраторах преобразуются и помещаются в съемную энергонезависимую память.
Типы и особенности регистраторов:
■ МН-02-5 обеспечивает регистрацию от 1 до 8 каналов ЭКГ, оснащен жидкокристаллическим экраном для вывода сигналов ЭКГ и дополнительной информации.
■ МН-02-8 обеспечивает регистрацию от 1 до 3 каналов ЭКГ, также оснащен жидкокристаллическим экраном.
■ ИАД-01-1 обеспечивает автоматическое измерение АД по осциллометрическому методу.
■ ИАД-01-2 обеспечивает автоматическое измерение АД по осциллометрическому и аускультативному методу.
Персональный компьютер типа IBM PC c процессором Intel Pentium 4, объёмом оперативной памяти 256 Мб и более. Программное обеспечение (ПО) предназначено для анализа суточной записи ЭКГ и/или АД и документирования результатов.
Идентификационные данные ПО
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
СМ Валента |
Holter.dll |
1.4.0.11 |
a389b05713386a623799d566ea9acdfb |
md5 |
|
BPmonitor.dll |
1.4.0.12 |
a6c7aeedf53 3ac10f0ed6aff51d37b36 |
md5 | |
|
ValentaTest.exe |
1.0.0.1 |
0eba99ad42824f474772e84f2b015b04 |
md5 | |
|
1.0.0.1 |
8b51d7a3ea579864c500a29d167f5159 |
md5 |
Уровень защиты ПО «СМ Валента» соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
|
Канал ЭКГ | |
|
Количество каналов ЭКГ |
от 1 до 8 |
|
Диапазон регистрируемого входного напряжения, мВ, |
от 0,1 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %, в диапазоне: - от 0,2 до 1 мВ вкл. - свыше 1 до 4 мВ |
± 20 ±10 |
|
Диапазон измерения интервалов RR, мс |
от 250 до 2000 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения интервалов RR, мс |
±20 |
|
Диапазон измеряемых напряжений смещения сегмента ST, мВ |
±1 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения смещения сегмента ST, мВ |
±0,025 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в полосе частот от 0,1 до 30 Гц, % |
от минус 30 до 10 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % |
± 5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу, мкВ, не более |
25 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
70 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки калибровочного напряжения 1мВ, %. |
±5 |
|
Канал АД | |
|
Диапазон измерения давления в манжете (далее ДМ), кПа (мм рт.ст.) |
от 2,67 до 38,7 (от 20 до 290) |
|
Пределы абсолютной погрешности измерения ДМ, кПа (мм рт.ст.) |
±0,4 (±3) |
|
Скорость спада ДМ в режиме декомпрессии, кПа/с (мм рт.ст./с) |
от 0,3 до 0,7 (от 2 до 5) |
|
Время быстрого сброса ДМ от уровня 34,7 до 2 кПа (от 260 до 15 мм рт.ст.), с, не более |
10 |
|
Электропитание: напряжение переменного тока, В |
220±22 |
|
частота тока, Гц |
50±0,5 |
|
Потребляемая мощность, ВА, не более |
500 |
|
Напряжение постоянного тока (в режиме суточной записи), В: МН-02-5, МН-02-8 |
от 1,1 до 1,7 |
|
ИАД-01-1, ИАД-01-2 |
от 2.2 до 3,4 |
|
Время непрерывной работы комплекса, ч, не менее |
8 |
|
Время непрерывной работы регистраторов, ч, не менее |
24 |
|
Время установления рабочего режима, мин., не более |
10 |
|
Время передачи суточной записи из регистратора в ПК, мин., не более |
10 |
|
Габаритные размеры, мм, не более - регистраторы МН-02-5, МН-02-8 |
90х70х25 |
|
- регистраторы ИАД-01-1, ИАД-01-2 |
135х70х25 |
|
Масса, кг, не более - регистраторы МН-02-5, МН-02-8 |
0,09 |
|
- регистраторы ИАД-01-1, ИАД-01-2 |
0,250 |
|
Условия эксплуатации регистраторов: - температура окружающего воздуха, °С |
от 10 до 45 |
|
- относительная влажность, без конденсации, % |
от 10 до 95 |
|
Наработка на отказ комплекса без ПК, ч, не менее |
2000 |
|
Средний срок службы , лет, не менее |
5 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпусах регистраторов всех исполнений в виде наклейки.
Комплектность
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента» в составе:
Регистраторы ЭКГ в исполнениях: - МН-02-5 * - МН-02-8 *
Регистраторы АД в исполнениях:
- ИАД-01-1 *
- ИАД-01-2 *
Программное обеспечение
- база данных пациентов;
- программный модуль "СМ ЭКГ";
- программный модуль "СМ АД";
- программный модуль "СМ ЭКГ и АД";
- программный модуль поверки комплекса.
Аксессуары:
- кабель отведений ЭКГ;
- электроды одноразовые ;
- элемент питания;
- блок сопряжения регистратора ЭКГ с ПК;
- блок сопряжения регистратора АД с ПК;
- манжета;
- датчик тонов Короткова.________________
Компьютерное оборудование:
- системный блок ПК *;
- монитор *;
- печатающее устройство *;
- комплект сетевого оборудования *.
4. ГОСТ Р 50267.30-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.
5. ГОСТ Р 51959.3-2002 Сфигмоманометры (Измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.
6. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость.
7. ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
8. ТУ 9441-002-80502299-2007 Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента». Технические условия.
9. «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента». Методика поверки» СМ МП.
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
