Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС Икар

Назначение

Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС ("Икар") (далее комплексы) предназначены для регистрации, анализа и отображения ЭКС (электрокардиосигналов), измерения частоты сердечных сокращений; для диагностики заболеваний сердечно-сосудистой системы человека, оценки эффективности лечения и физической реабилитации больных, проведения функциональных и фармакологических проб, оценки состояния обследуемых в условиях профессиональной деятельности.

Описание

Комплекс включает носимый кардиорегистратор ИН-22М с вспомогательными средствами, персональный компьютер совместимый с IBM РС, укомплектованный сервисными средствами и операционной системой, принтер (рисунок 1).

Принцип действия комплекса состоит в усилении, фильтрации, коммутировании и преобразовании в цифровую форму с помощью носимого кардиорегистратора электрокардиосигналов, поступающих с расположенных на теле пациента накладных электродов, последующей обработке информации в микропроцессорном узле. Обработанная в процессорном узле информация хранится в памяти кардиорегистратора.

Кардиорегистратор обеспечивает: длительный (до 24 часов) непрерывный анализ ЭКС; выявление и классификацию характерных изменений ритма сердца человека в условиях повседневной жизнедеятельности; определение ишемических изменений ЭКС; выдачу результатов обработки, экспресс-анализа и полной записи в ПЭВМ.

Место пломбирования под этикеткой на задней панели прибора

Рисунок 1. Комплексы аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС ("Икар")

Программное обеспечение

Кардиорегистратор имеет встроенное программное обеспечение «ArmIcarFlash Software», специально разработанное для решения задач управления кардиорегистратором, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) кардиорегистратора запускается в автоматическом режиме после включения. ПО кардиорегистратора обеспечивает самотестирование кардиорегистратора, ввод электрокардиосигнала, расчет параметров электрокардиосигнала, хранение данных, передачу информации на ПЭВМ.

ПО для ПЭВМ обеспечивает: прием и представление ЭКС и результатов анализа, хранящихся в памяти кардиорегистратора, на экране дисплея или на печатающем устройстве; анализ

ЭКГ с коррекцией результатов автоматической обработки, произведенной врачом в диалоговом режиме.

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Конструктивно монитор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики кардиорегистратора учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 1

Технические характеристики

1. Число каналов: 2;

2. Диапазон входных напряжений, мкВ: ±(40-2500);

3. Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1: от 30 до 200;

4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, мин-1: ± 2;

5. Частотный диапазон каждого канала, Гц: от 0,5 до 60;

6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот

от 0,5 до 60 Гц: ±10%;

7. Входной импеданс кардиорегистратора, мОм, не менее: 5;

8. Напряжение автономного источника питания, В: 2,4

9. Ток, потребляемый кардиорегистратором, мА, не более: 16;

8. Габаритные размеры кардиорегистратора, мм, не более: 120х65х22;

9. Масса кардиорегистратора (без аккумулятора), г, не более: 120;

10. Средний срок службы кардиорегистратора, лет: 5;

11. Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 10 до 40;

- относительная влажность при 25 °С, %, не более: 98 %

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на заднюю панель кардиорегистратора методом наклейки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

1. Кардиорегистратор «ИН-22М» — 1шт.

2. Преобразователь «КИД-01» — 1шт.

3. Кабель «КПЭГ-08» — 1шт.

4. Одноразовые электроды Т-60 (SKINTAKT) — 300шт.

5. Аккумулятор GP130AAHC - 4шт.

6. Устройство зарядное GP KB 34 GS — 1шт.

7. Диск с программным обеспечением — 1шт.

8. Футляр ФММ — 1шт.

9. Пояс — 1шт.

10. Принтер - 1шт.

11. Компьютер - 1 шт.

12. Руководство по эксплуатации

Поверка

Осуществляется по документу Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- Генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ с испытательными сигналами «4», «ЧСС» ТУ 42-2-561-89.

- ПКУ-ЭКГ по ГОСТ19687-89.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Комплекс аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС ("Икар"). Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения.