Мониторы матери и плода Sonicaid FM800

Назначение

Мониторы матери и плода «Sonicaid FM800» предназначены для непрерывной регистрации и измерения параметров электрокардиограммы (ЭКГ), артериального давления (АД), частоты сердечных сокращений (ЧСС) и насыщения крови кислородом (8рОг) матери и плода в антенатальном и интранатальном периодах.

Область применения: наблюдение матери и плода в медицинских учреждениях.

Монитор матери и плода «Sonicaid FM800» (модификации: FM820, FM830, FM840, FM850) конструктивно построен по модульному принципу и включает независимые измерительные тракты с входными усилителями, блоками измерения и регистрации параметров функционального состояния пациента и компьютером с общим и специализированным программным обеспечением.

Мониторы серии FM800 спроектированы для проведения предродового и родового мониторинга. Всего имеется четыре типа мониторов этой серии:

FM840         Монитор в стандартной комплектации плюс

Пульсоксигемометрия плода

FM850         Монитор в стандартной комплектации плюс

Пульсоксигемометрия плода

Пульсоксиметрия матери

Неинвазивное измерение артериального давления крови матери Измерение температуры матери

Функционально монитор позволяет:

- съем и отображение ЭКГ-сигналов с возможностью гибкой реализации любого набора из общепринятых отведений и вычислением частоты сердечных сокращений;

- измерение насыщения крови кислородом методом плетизмографии с вычислением частоты пульса (оксигемометрия);

- определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом;

- измерение температуры тела матери.

- установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам, вызвавших состояние тревоги;

запоминание тенденции изменения измеряемых параметров, возможность просмотра их в виде графиков.

Для оценки внешней активность матки монитор снабжен ультразвуковыми датчиками ( 1,5 и 2, 0 МГц).

На экране монитора во всех режимах отображаются текущая дата и время. Монитор позволяет в режиме остановки проводить визуальный просмотр элементов ЭКГ. В состав комплекса входит модуль для передачи данных по ЛВС на центральную станцию.

Технические характеристики

1. Характеристики электрокардиографического канала.

1.1. Диапазон измерений входных напряжений: (0,03 - 5) мВ.

1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений: ± 5 %.

1.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС:

- в диапазоне от 30 до 90: ± 1 мин'1;

- в диапазоне от 90 до 180: ± 2 мин'1;

- в диапазоне от 180 до 240: ±3 мин'1.

2. Характеристики пульсоксиметрического канала.

2.1. Диапазон измерений насыщения кислородом артериальной крови- сатурации (SpCh): от 50 до 99 %.

2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении насыщения кислородом артериальной крови (SpCh):

- в диапазоне от 70 до 99 %: ± 3 %;

- в диапазоне от 50 до 70 %: ±4 %.

2.3. Диапазон измерений частоты пульса: от 20 до 240 мин'1.

2.4. Пределы допускаемой погрешности измерений частоты пульса:

- в диапазоне от 20 до 35 мин'1 абсолютная погрешность: ± 1 мин'1;

- в диапазоне от 35 до 240 мин^относительная погрешность: ± 5 %;

3. Характеристики канала артериального давления.

3.1 . Диапазон измерений давления: от 20 до 280 мм рт.ст.

3.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления: ± 4 мм рт.ст.

4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры в диапазоне от 32 до 42 °C: +0,2 °C;

5. Габаритные размеры и масса:

6. Напряжение питания: (220±22) В, (50±1) Гц. Номинальная мощность потребления от сети: 100 В А.

7. Условия эксплуатации монитора:

- диапазон температуры окружающего воздуха от 10 до 35 °C;

- относительная влажность воздуха от 10 до 75 % при 20 °C;

- диапазон атмосферного давления от 68 до 106 кПа.

8. Средний срок службы - 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Базовый комплект (FM820):

Монитор

У льтразвуковые (УЗ) датчики

Кабель со штекером для прямой ЭКГ плода

Ремень для крепления датчиков к пациентке

Пряжка ремня для крепления датчиков к пациентке

Ремень для крепления ножной пластины для проведения 2

прямой ЭКГ плода

Скальп - электроды для проведения ЭКГ плода

Маркер двигательной активности плода

Шнур для подключения к источнику питания

Поставляемые с моделями FM830 и FM850:

Воздуховодная трубка для измерения АД крови матери 1

Манжета для измерения АД крови матери

Кабель пациента для измерения уровня насыщенности кислородом крови (SpCh) матери

Датчик многократного использования для измерения уровня насыщенности кислородом крови (SpCh) матери

Датчик накожный для измерения температуры

Поставляемые с моделями FM840 и FM850:

Кабель пациент, для измерения уровня насыщенности

кислородом крови (SpCh) плода

Датчик однократного использования для измерения уровня насыщенности кислородом крови (SpOi) плода

Эксплуатационная документация:

- Руководство по эксплуатации;

- Методика поверки.

Поверка

Поверка мониторов матери и плода «Sonicaid FM800» проводится в соответствии с Методикой поверки 242-0631-2008, изложенной в Приложении А к Руководству по эксплуатации «Мониторы матери и плода «Sonicaid FM800», утвержденной ГЦИ СИ «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 12 января 2008 г.

Основные средства поверки:

генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;

секундомер СПОр-2а-3 -110, Кл. 3;

термометр ртутный стеклянный лабораторный ТР-1 с ценой деления 0,01 °C

- манометр ртутный с пределом измерения до 300 мм рт.ст., кл.0,15;

- нагнетатель ручной пневматический, максимальное давление - 40 кПа;

- установка для поверки пульсоксиметров, коэффициент сатурации от 35 до 100 % с погрешностью ±1 %; частоты пульса от 30 до 250 1/мин. с погрешностью ±0,5 %.

Межповерочный интервал 1 год.

Нормативные документы

ГОСТ 6915-89 «Приборы для измерения давлений в сердечно-сосудистой системе». Общие технические требования и методы испытаний».

ГОСТ 8.017-79 «ГСП. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления».

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.

ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.

Техническая документация фирмы-изготовителя.

Заключение

Тип мониторов матери и плода «Sonicaid FM 800» (модификации: FM820, FM830, FM850) утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

Мониторы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационные удостоверения ФС №2006/551 от 21.04.2006 г.).

Сертификат соответствия № РОСС GB.HM 18.В00833 от 13.11.2007 ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» №РОСС RU.0001.11ИМ18