Приборы для измерения глюкозы в крови Contour TS
| Номер в ГРСИ РФ: | 37211-08 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Bayer Consumer Care AG", Швейцария |
|
37211-08: Описание типа
2008-37211-08.pdf
|
Скачать | 164 КБ |
Для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 37211-08 |
| Действует | по 01.04.2013 |
| Наименование | Приборы для измерения глюкозы в крови |
| Модель | Contour TS |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 4b43328c-75de-c7d4-5bf9-8b5d14b7849e |
| Год регистрации | 2008 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2008 |
| Страна-производитель | Швейцария |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.04.2013 |
| Номер сертификата | 30804 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 03д от 13.03.08 п.100 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Bayer Consumer Care AG", ШВЕЙЦАРИЯ
Швейцария
Peter Merian-Strasse 84, P.O. Box, 4002 Basel, Switzerland
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП ВНИИОФИ |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
Первичная поверка при ввозе в РФ
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 475 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 15 (3 %) |
| Актуальность информации | 07.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
37211-08: Описание типа
2008-37211-08.pdf
|
Скачать | 164 КБ |
Описание типа
Назначение
Приборы для измерения глюкозы в крови Contour TS
( далее глюкометры) предназначены для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.
Описание
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок Contour TS биосенсорным ФАД-глюкозо-дегидрогеназным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране.
Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.
На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и кнопка для установки функций прибора и кнопка для входа в режим памяти.
Прибор включается автоматически при введении тест-полоски.
Автоматический прокалыватель имеет паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента.
Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольным раствором.
Контрольные растворы глюкозы Contour TS трех уровней - низкой, нормальной, высокой концентрации глюкозы позволяют проверить глюкометр в различных диапазонах измерений, находятся во флаконах, на которых указан срок годности и номер серии выпуска.
Результаты последних 250 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти прибора и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра, так и с помощью персонального компьютера, подключенного к глюкометру через кабель для передачи данных Bayer с помощью программного обеспечения фирмы Bayer Diabetes Саге.
Технические характеристики
Диапазон измерений содержания
|
глюкозы в крови, ммоль/л |
0,6 -33,3 |
|
Предел допускаемого среднего квадратического | |
|
отклонения при измерении содержания глюкозы | |
|
в крови, % |
5 |
|
Объем пробы крови, мкл |
0,6 |
|
Время единичного измерения, с |
не более 8 |
|
Электропитание осуществляется | |
|
от 1 эл. пост.тока ( DL2032 или CR2032 ),В |
3 |
|
Объем памяти (количество измерений ) |
250 |
|
Масса, г |
не более 57 |
|
Габаритные размеры, мм |
не более 71x60x19 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
Температура окружающего воздуха, °C |
5-45 |
|
Относительная влажность: % |
10-93 |
|
Средний срок службы эл.питания, год |
1 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится в раздел «Сведения о первичной поверке» Руководства по эксплуатации штемпелеванием.
Комплектность
Комплектность глюкометра:
- Глюкометр Contour TS - 1 шт.
- Элемент питания ЗВ (DL2032 или CR2032 ) - 1 шт.
- Устройство для прокалывания пальца - 1 шт.
- Ланцеты к устройству для прокалывания пальца, стартовый набор - 10шт.
- Чехол для прибора
- Руководство по эксплуатации CONTOUR TS («Контур ТС»)
- Краткое руководство пользователя CONTOUR TS («Контур ТС»)
- Тест-полоски CONTOUR TS («Контур ТС»), стартовый набор - 10шт.
- Контрольные растворы, низкого, среднего, высокого уровня (поставляются по отдельному заказу)
- Кабель интерфейса (поставляется по отдельному заказу)
Упаковка
Поверка
Поверка проводится в соответствии с документом «Прибор для измерения глюкозы в крови Contour TS. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ в марте 2008 г.
Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с РМГ 60-2003.
Поверка приборов проводится при ввозе по импорту.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия».
РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия».
ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний».
Заключение
Тип приборы для измерения глюкозы в крови Contour TS утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Выдано Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00570 от 21.11.2007 г.
Смотрите также
