Приборы для измерения глюкозы в крови Contour TS

Назначение

Приборы для измерения глюкозы в крови Contour TS

( далее глюкометры) предназначены для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.

Описание

Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок Contour TS биосенсорным ФАД-глюкозо-дегидрогеназным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране.

Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.

На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и кнопка для установки функций прибора и кнопка для входа в режим памяти.

Прибор включается автоматически при введении тест-полоски.

Автоматический прокалыватель имеет паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента.

Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольным раствором.

Контрольные растворы глюкозы Contour TS трех уровней - низкой, нормальной, высокой концентрации глюкозы позволяют проверить глюкометр в различных диапазонах измерений, находятся во флаконах, на которых указан срок годности и номер серии выпуска.

Результаты последних 250 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти прибора и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра, так и с помощью персонального компьютера, подключенного к глюкометру через кабель для передачи данных Bayer с помощью программного обеспечения фирмы Bayer Diabetes Саге.

Технические характеристики

Диапазон измерений содержания

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится в раздел «Сведения о первичной поверке» Руководства по эксплуатации штемпелеванием.

Комплектность

Комплектность глюкометра:

- Глюкометр Contour TS - 1 шт.

- Элемент питания ЗВ (DL2032 или CR2032 ) - 1 шт.

- Устройство для прокалывания пальца - 1 шт.

- Ланцеты к устройству для прокалывания пальца, стартовый набор - 10шт.

- Чехол для прибора

- Руководство по эксплуатации CONTOUR TS («Контур ТС»)

- Краткое руководство пользователя CONTOUR TS («Контур ТС»)

- Тест-полоски CONTOUR TS («Контур ТС»), стартовый набор - 10шт.

- Контрольные растворы, низкого, среднего, высокого уровня (поставляются по отдельному заказу)

- Кабель интерфейса (поставляется по отдельному заказу)

Упаковка

Поверка

Поверка проводится в соответствии с документом «Прибор для измерения глюкозы в крови Contour TS. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ в марте 2008 г.

Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с РМГ 60-2003.

Поверка приборов проводится при ввозе по импорту.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские.

Общие технические условия».

РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».

ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия».

ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний».

Заключение

Тип приборы для измерения глюкозы в крови Contour TS утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

Выдано Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00570 от 21.11.2007 г.