Анализаторы иммунодиагностические DELFIA Xpress
| Номер в ГРСИ РФ: | 37425-08 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "PerkinElmer Inc.", США |
| 37425-08: Описание типа СИ | Скачать | 178.3 КБ |
Для измерений интенсивности флуоресценции жидких биологических проб для количественного определения (относительно стандартов) светоиспускающих соединений при проведении тестов in vitro для постановки диагноза, применяются в медицинских учреждениях для получения высококачественных результатов биохимических тестов, используемых при пренатальном скрининге.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 37425-08 |
| Наименование | Анализаторы иммунодиагностические |
| Модель | DELFIA Xpress |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2008 |
| Страна-производитель | Финляндия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.05.2013 |
| Номер сертификата | 31225 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 05 от 18.04.08 п.05 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Wallac Oy / PerkinElmer Life and Analytical Sciences", Финляндия
Финляндия
PO BOX 10, 20101 Turku, Finland
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Приложение к РЭ ВНИИОФИ |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 41 |
| Найдено поверителей | 16 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 41 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 37425-08: Описание типа СИ | Скачать | 178.3 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы иммунодиагностические DELFIA Xpress (далее анализаторы) предназначены для измерений интенсивности флуоресценции жидких биологических проб для количественного определения (относительно стандартов) светоиспускающих соединений при проведении тестов in vitro для постановки диагноза.
Анализаторы применяются в медицинских учреждениях для получения высококачественных результатов биохимических тестов, используемых при пренатальном скрининге.
Описание
Анализатор иммунодиагностический DELFIA Xpress представляет собой совокупность анализатора и персонального компьютера, соединенных между собой кабелем ARCNET, является автоматизированной системой для проведения флуоресцентного иммуноанализа.
Принцип действия анализатора в режиме флуориметра (флуоресценция с разрешением по времени ) основан на оптическом явлении люминесценции -свечении вещества в момент воздействия возбуждающим излучением, при этом измеряется относительная интенсивность флуоресценции.
Для измерения флуоресценции с разрешением по времени используется импульсный источник света - УФ ксеноновая трубка, L4642, спектральный диапазон 230-400нм и интерференционный светофильтр 340 нм. В качестве
Описание типа для Государственного реестра средств измерений приемника используется фотоэлектронный умножитель, R1527, в качестве эмиссионного фильтра используется фильтр 615 нм в счетном режиме. Результаты измерений представляются в виде количества зарегистрированных импульсов относительно количества световых вспышек в измеряемой пробе, которое при помощи программного обеспечения преобразуется в значение концентрации определяемого параметра биологической жидкости.
При измерениях используются пробирки диаметром 8-16 мм, длиной 45-100 мм, вывод результатов измерений возможен как в файл, так и на принтер.
Все используемые реагенты идентифицируются с помощью штрих-кода, возможно использование штрих-кода для идентификации образцов.
В приборе осуществляется поддержание заданной температуры измерительной камеры (37±2°С).
Конструктивно прибор выполнен в настольном варианте.
Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
DELFIA Xpress |
|
Флуоресценция с разрешением по времени: - диапазон измерений содержания определяемого параметра Р - HCG, нг/мл РАРР-А, ммЕ/л AFP (АФП), мЕ/мл *) иЕЗ, нмоль/л - предел допускаемой случайной составляющей относительной погрешности при измерении содержания определяемого параметра (СКО), % |
о« о о _। О _( _। СП Т* •/"> СЧ 1 о 1 1 ООО |
|
Полное время анализа, мин |
30 |
|
Объем пробы, мкл |
10-15 |
|
Количество тестов в час (стандартные наборы) |
40 |
|
Электропитание осуществляется от сети переменного тока: - напряжение, В - частота, Гц |
100-240 50/60 |
|
Потребляемая мощность, В-А, не более (без учета компьютера) |
500 |
|
Габаритные размеры, мм, не более высота ширина глубина (без учета компьютера) |
660 850 560 |
|
Масса, кг, не более |
65 |
|
Условия эксплуатации: Температура окружающей среды, °C Относительная влажность воздуха, % |
+15 до +30 10-80 |
*) мЕ (mU) - международная единица измерения активности белков
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на заднюю панель прибора методом наклейки и на титульный лист Руководства по эксплуатации анализатора типографским способом.
Комплектность
- Анализатор DELFIA Xpress
- Компьютер**)
Программное обеспечение
- Шнуры сетевые
- Руководство по эксплуатации
- Наконечники одноразовые finntip 10 ( уп.х96) одноразовые
- Расходные материалы:
концентрат моющего раствора индуктор DELFIA
* *)Поставляется по заказу
Поверка
Поверка анализаторов проводится в соответствии с документом «Анализатор иммунодиагностический DELFIA Xpress. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ в 2008 г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).
Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с требованиями: ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики.Методы испытаний», РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные.Общие требования к разработке».
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы Wallac Oy/Perkin Elmer Life and Analytical Sciences, Финляндия.
Заключение
Тип анализаторы иммунодиагностические DELFIA Xpress утвержден с Выдано Регистрационное удостоверение ФС № 2005/1016 от 28.07.2005 г.
Смотрите также
