Анализаторы гематологические автоматические Hemolux19
Номер в ГРСИ РФ: | 37478-08 |
---|---|
Производитель / заявитель: | Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
37478-08: Описание типа СИ | Скачать | 238.6 КБ |
Для количественного, автоматического подсчета клеток и дифференциации лейкоцитов для "In Vitro" диагностики в клинических лабораториях, применяются в клинико-диагностических, научных и экспресс-лабораториях медицинских учреждений.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 37478-08 |
Наименование | Анализаторы гематологические автоматические |
Модель | Hemolux19 |
Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
Класс СИ | 39 |
Год регистрации | 2008 |
Страна-производитель | Китай |
Примечание | 26.06.2013 продлен срок свидетельства |
Центр сертификации СИ | |
Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
Телефон | (8*812) 251-76-01 |
Факс | 113-01-14 |
Информация о сертификате | |
Срок действия сертификата | 26.06.2018 |
Номер сертификата | 31237 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
Дата протокола | Приказ 649 п. 19 от 26.06.201305 от 18.04.08 п.62 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Китай
Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Shenzhen 518057, P. R. China тел. +86 755 26582479 26582888, факс +86 755 26582934 26582500
Поверка
Методика поверки / информация о поверке | МП 242-0645-2008 |
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 1301 |
Найдено поверителей | 60 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 1268 (97%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 33 (3%) |
Актуальность информации | 22.11.2024 |
Поверители
Скачать
37478-08: Описание типа СИ | Скачать | 238.6 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические автоматические «Hemolux19» (далее - анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина фотометрическим методом.
Описание
Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
На основании полученных результатов вычисляются 19 параметров образца крови, а также выполняется построение 3 гистограмм для использования в диагностике in vitro.
Количество каналов измерения - 1.
вид анализаторов.
Рисунок
1.
Внешний
Программное обеспечение
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 2.
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
«RUSSIAN» |
hemolux19TM |
5.12.0 |
F5E88969 |
CRC-32 |
Уровень защиты ПО СИ от непреднамеренных и преднамеренных изменений: С. Конструктивно анализаторы имеют защиту программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства анализаторов путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Конструкцией анализатора предусмотрена пломбировка корпуса прибора в местах установки винтовых соединений и наклейкой. Данные, вводимые и изменяемые в процессе работы защищены паролем.
Нормирование метрологических характеристик проведено с учетом того, что встроенное программное обеспечение является неотъемлемой частью анализатора.
Технические характеристики
1. Диапазоны измерений:
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC): (0,3 - 99,9)’109 дм-3 (1/л);
- счетной концентрации эритроцитов (RBC): (0,20 - 8,00)'1012 дм-3 (1/л);
- массовой концентрации гемоглобина (HBG): от 10 до 250 г/дм3 (г/л).
2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации эритроцитов: ± 15 %.
3. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации лейкоцитов: ± 15 %.
4. Предел допускаемого значения относительного СКо случайной составляющей погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина: ±10 %.
5. Объем пробы, не более, мкл:
- цельной крови |
13 |
- после разведения - предилюции |
20 |
6. Питание от сети переменного тока частотой |
50/60 Гц |
7. Напряжение, В |
220 |
8 Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
180 |
9. Масса, не более, кг |
22,5 |
10. Габаритные размеры, не более, мм |
390 х390х460 |
11.Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
1500 |
12.Средний срок службы, лет |
5 |
Условия эксплуатации: | |
- температура окружающего воздуха, °С |
от 15 до 35 |
- относительная влажность при температуре 25 °С, % |
от 30 до 85 |
- атмосферное давление, кПа |
от 70 до106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность
1. Основной комплект:
- аналитический блок;
- блок питания (компрессор);
- принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети).
2. Расходные материалы:
- набор реагентов для клинических анализов;__________________________________________
Тип реагента |
Кат. Номер и Название реагента |
Diluent (Изотонический р-р) |
ГР71007 Разбавитель изотонический (10л) для "Hemolux 19" |
Rinse (Промывающий р-р) |
ГР71003 Раствор промывающий (10л) для "Hemolux 19" |
Lyse (Лизирующий р-р) |
ГР71006 Раствор лизирующий (1л) для "Hemolux 19" |
E-Z Cleanser (Ферментативный очищающий р-р) |
ГР71004 Раствор E-Z очищающий (0.05 л) для "Hemolux 19" |
Probe Cleanser (Очищающий р-р) |
ГР71008 Раствор для очистки иглы (0.06л) для "Hemolux 19" |
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки МП 242-0645-2008.
Поверка
осуществляется по документу МП 242-0645-2008 «Анализаторы гематологические автоматические «Hemolux19»», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 06.02.2008 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТОРЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medikal Electronics Co.,Ltd.», КНР.
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения (для гематологического анализа в клинико-диагностических и гематологических лабораториях медицинских учреждений).