Системы амбулаторные электрокардиографические ПОЛИ-СПЕКТР-СМ

Назначение

Системы амбулаторные электрокардиографические «ПОЛИ-СПЕКТР-СМ» (в дальнейшем - система) предназначены для холтеровского мониторирования ЭКГ путем длительной регистрации (до 72 часов) электрокардиосигнала (ЭКС) по двум или трем грудным отведениям, сигнала дыхания (пневмограммы) у свободно передвигающегося пациента в амбулаторных и стационарных условиях с последующей передачей ЭКС в цифровом виде в персональный компьютер для обработки и анализа.

Система «Поли-Спектр-СМ» обеспечивает автоматическую обработку и анализ ЭКС, включая анализ ритма, классификацию QRS по морфологии, анализ желудочковой и наджелудочковой активности сердца, анализ изменений сегмента ST, построение трендов.

Система обеспечивает определение положения тела и запись событий, отмечаемых пациентом (в том числе, речевых), во внутренней памяти регистратора и передачу в их ПК. Система может нормально функционировать при наличии у пациента кардиостимулятора.

Описание

Система представляет собой аппаратно-программный комплекс, включающий следующие основные части:

- носимый регистратор с пяти- и семиэлектродным кабелем пациента (далее -регистратор);

- гарнитура микротелефонная;

- персональный компьютер (ПК) не ниже «Pentium-IV » (оперативная память не менее 512 Мб, винчестер не менее 70 ГБ, CD-ROM, монитор, манипулятор «мышь», принтер);

- кабель связи USB регистратора с ПК;

- программное обеспечение.

По согласованию с заказчиком возможно использование ПК пользователя, а также поставка системы с несколькими комплектами регистраторов.

Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.

Рисунок 1. Фотография общего вида комплекса.

Принцип действия системы основан на съеме регистратором с помощью электродов электрических потенциалов сердца в трех модифицированных основных двухполюсных отведениях, сигнала дыхания импедансным методом, их усилении, преобразовании в цифровую форму, записи в энергонезависимую память, переносе в основную память компьютера и дальнейшей автоматической обработке электрокардиосигнала с целью анализа нарушений ритма сердца и изменений сегмента ST. По результатам обработки электрокардиосигнала обеспечивается формирование протокола обследования.

Программное обеспечение

Программное обеспечение «Поли-Спектр-СМ» (ПО) системы позволяет производить:

- ввод в регистратор параметров регистрации (дата и время начала регистрации, продолжительность записи, частота дискретизации, выбор каналов для записи, выбор электрода для записи сигнала дыхания, ФИО и идентификационный номер пациента, максимальная длительность речевых сигналов).

- управление началом, остановкой записи сигналов в регистраторе, приемом информации из него и очищением памяти регистратора, а также отображение уровня заряда аккумулятора.

- ввод данных о пациенте при загрузке информации от регистратора в память ПК (ФИО, пол, дата рождения, артериальное давление (АД), рост, вес, возраст, наличие кардиостимулятора, предварительный диагноз и комментарии специалистов), их хранение в архиве базы данных, просмотр и удаление.

- ввод данных о медицинском учреждении и лечащих врачах (ФИО).

- отображение на экране монитора и вывод на печать кривых ЭКГ и ПГ (на фоне масштабной сетки 1х1 мм по всем зарегистрированным отведениям с указанием обозначения принадлежности QRS к определенному классу) с возможностью выбора масштаба отображения сигнала и скорости развертки. Погрешность нанесения масштабной сетки - ± 2 %.

- отображение зарегистрированных событий во время мониторирования (начало и конец сна, моменты появления болезненных ощущений и т.д.) по данным, отмеченным пациентом, а также прослушивание речевых сообщений пациента.

- автоматический анализ ЭКГ с формированием и отображением трендов ЧСС, уровня ST.

- автоматический подсчет количества QRS-комплексов и их классификация по морфологии.

- вызов и повторный анализ записей ЭКГ из базы данных и их удаление.

- автоматическое формирование протокола обследования с возможностью составления заключения врачом. Протокол содержит: длительность записи и общее число проанализированных QRS-комплексов; минимальное, максимальное и среднее значения ЧСС; данные по желудочковой и наджелудочковой активности; данные по брадикардии и о сдвигах сегмента ST.

- печать на принтере кривых записанных сигналов и протокола обследования.

П римечание - Результаты автоматического анализа     по определению

наджелудочковых экстрасистолий (НЖЭС) и определению парных, коротких и длинных желудочковых (ЖЭС) и наджелудочковых экстрасистолий (НЖЭС) являются информационными и не могут служить основанием для окончательного заключения, о чем имеется предупреждение в Руководстве по эксплуатации и Руководстве пользователя.

Программное обеспечение (ПО) «Поли-Спектр-СМ», версия 1.5.0.29 от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищены электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения энцефалографических (ЭЭГ) и миографических (ЭМГ) исследований.

Идентификация программного обеспечения приведена в таблице:

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.

Технические характеристики

Регистратор обеспечивает длительную (до 72 часов) запись во внутренней памяти ЭКГ по двум или трем каналам, пневмограммы, положения тела пациента, меток событий, отмечаемых пациентом, кратковременных речевых сообщений и передачу записанной информации в ПК для анализа.

Время считывания информации с регистратора в ПК не более 10 мин.

Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов - от 0,03 до 10 мВ.

Пределы допускаемой погрешности измерения напряжения (амплитудных параметров ЭКГ-сигналов):

- относительной ± 7 % в диапазоне напряжений от 0,5 до 10 мВ;

- абсолютной ± 50 мкВ а диапазоне напряжений от 0,1 до 0,5 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов-±7 %.

Входной импеданс регистратора - не менее 10 МОм.

Коэффициент подавления синфазных помех - не менее 100000.

Полоса пропускания каналов ЭКГ - от 0,05 до 120 Гц.

Неравномерность АЧХ в диапазоне частот (0,1 ^ 75) Гц относительно частоты 5 Гц ± 10 %.

Неравномерность АЧХ в диапазоне частот (0,05 ^ 0,1) Гц и (75 ^ 120) Гц относительно частоты 5 Гц от -30 до +10 %.

Полоса пропускания канала дыхания - от 0,06 до 7,5 Гц.

Постоянная времени - не менее 3,2 с.

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу - не более 10 мкВ в полосе частот 0,05...60 Гц.

Взаимовлияние между каналами не приводит в любом канале к возникновению выходного сигнала размахом 0,2 мВ.

Сдвиг сигналов между каналами - не более 20 мс.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не более 0,1 мкА.

Регистратор работоспособен при наличии на входах каналов ЭКГ постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ.

Масштаб отображения ЭКГ по уровню (эквивалент чувствительности) на экране ПК устанавливается программно и имеет дискретные значения 5; 10; 20; 40 мм/мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки масштаба по уровню - ± 5 %.

Скорость развертки (масштаб по времени) при отображении ЭКГ и ПГ на экране ПК устанавливается программно и имеет дискретные значения 12,5; 25, 50, 100 мм/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки - ± 5 %.

Диапазон автоматического измерения уровня сегмента ST - ± (0,1 ... 0,5) мВ

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения уровня сегмента ST - ± 0,050 мВ.

Диапазон автоматического измерения ЧСС - от 30 до 240 уд/мин

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения времени в регистраторе - ± 30 с за 24 часа.

Пределы допускаемой относительной погрешности калибровочного сигнала с амплитудой 1 мВ - ± 5 %.

Регистрация пневмограммы (по импедансному методу) без видимых искажений обеспечивается в диапазоне частоты дыхания от 6 до 90 мин-1 при значениях базового импеданса от 100 до 1000 Ом и переменной составляющей импеданса от 0,5 до 10 Ом.

Электропитание регистратора осуществляется от двух элементов питания типоразмера АА с суммарным номинальным напряжением 3,0 В, а также от вторичного источника

постоянного тока персонального компьютера.

Регистратор работоспособен при изменении напряжения питания от 2,1 до 3,2 В.

Габаритные размеры регистратора - 125х65х27 мм.

Длина кабеля отведений - не менее 0,9 м.

Длина кабеля связи регистратора с ПК - не менее 2,5 м.

Масса регистратора - не более 0,2 кг.

По безопасности система соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1 и ГОСТ Р 50267.47.

По электробезопасности регистратор относится к изделиям с внутренним источником питания, тип BF по ГОСТ Р 50267.0.

По электромагнитной совместимости система удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50267.0.2 и ГОСТ Р 50267.47..

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

По устойчивости к механическим воздействиям система в целом относится к группе 2, а регистратор - к группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.

Время непрерывной работы регистратора без замены элементов питания не менее 72 часа;

Средняя наработка на отказ - не менее 1000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-12007, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р 50267.47-2004) подтверждено декларацией соответствия № РОСС RU.:HM18^OO339, зарегистрированной ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» № РОСС RU.0001.11ИМ18.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на лицевую панель регистратора методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

Таблица 1. Базовый комплект поставки

Продолжение таблицы 1

Примечание:

1) Могут использоваться аналогичные аксессуары и расходные материалы, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

Таблица 2. Дополнительное оборудование, аксессуары и программное обеспечение

Примечания:

1) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 609502002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.

2) Допускается поставка с другим компьютером с характеристиками не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение, используемое в составе системы.

Поверка

оуществляется по документу МП031.01.001.000, согласованному с ГЦИ СИ ФГУ

«ВНИИИМТ» в марте 2008 г.

Таблица 3. Перечень основных средств поверки.

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью комплекса изложена в Руководстве по эксплуатации «Поли-Спектр-СМ» и руководстве пользователя «Поли-Спектр-СМ».

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ГОСТ Р 50267.47-2004. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Требования к амбулаторным электрокардиографическим системам с учетом требований к функциональным характеристикам.

ТУ 9441-031-13218158-2007. Система амбулаторная электрокардиографическая «ПОЛИ-СПЕКТР-СМ»

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.