Анализаторы гемостаза автоматические STA R Evolution

Назначение

Анализаторы гемостаза автоматические STA R Evolution (далее анализатор) предназначены для измерений оптической плотности и параметров коагуляции жидких биологических проб для проведения тестов in vitro для постановки диагноза и мониторинга патологий, связанных с гемостазом.

Анализаторы применяются в медицинских учреждениях.

Описание

Описание фотометрической измерительной системы (измерение оптической плотности):

Принцип действия анализатора при проведении колориметрических или иммунологических тестов основан на поглощении части монохроматического светового потока (вольфрамовая галогеновая лампа и интерференционный фильтр 405 нм или 540 нм), проходящего через кювету в тот момент, когда идет реакция биопробы с контрольным материалом.

Описание хронометрической измерительной системы (измерение параметров коагуляции):

Принцип основан на измерении вариаций амплитуд колебания шарика. При постоянной вязкости обеспечивается постоянное маятникообразное покачивающееся движение шарика, благодаря двум внутренним рельсам, расположенным на дне кюветы, и электромагнитному полю, которое создается поочередно на каждой стороне измерительной головки для получения покачивающегося движения. Частота этого поля близка к собственной частоте колебаний шарика, что обеспечивает хороший уровень чувствительности системы. Снижение амплитуды указывает на увеличение вязкости среды (изменение параметров коагуляции). Изменение в амплитуде используется для того, чтобы установить время свертывания.

Анализатор имеет 8 независимых измерительных каналов и 32 инкубационные позиции.

Конструктивно прибор выполнен в напольном варианте. Анализатор имеет встроенный компьютер и внешний дисплей, принтер, клавиатуру, имеется серийный порт для подключения модема и серийный порт, используемый для подключения к серверу.

Технические характеристики

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации анализаторов типографским способом.

Комплектность

• Анализатор гемостаза автоматический ST A R Evolution

• Монитор

• Клавиатура

Программное обеспечение

• Шнуры сетевые

• Стол для монитора и принтера

• Индикатор крена

• Индикатор сотрясения

• Контейнер для сбора жидких отходов

• Мешок для использованных кювет

• Фильтр воздушный

• Подносы для штативов

• Штативы для пробирок

• Чемодан с вспомогательными материалами

• Руководство по эксплуатации

• Папка с описанием вложенных документов, инструкция по распаковке, гарантийные обязательства, описания - 2 шт., справочное руководство

Поверка

Поверка анализаторов проводится в соответствии с документом «Анализатор гемостаза автоматический STA R Evolution. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ в 2008 г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).

Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с требованиями: ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний», РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».

Межповерочный интервал - 1 год.

Нормативные документы

ГОСТ 8.557-91. «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн 0,2-г50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2-?20,0 мкм».

ГОСТ 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

Техническая документация фирмы Diagnostica Stago, Франция.

Заключение

Тип анализаторы гемостаза автоматические STA R Evolution утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

Выдано Регистрационное удостоверение ФС № 2006/1095 от 13.07.06 г.