Анализаторы гемостаза автоматические STA R Evolution
| Номер в ГРСИ РФ: | 37726-08 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Diagnostica Stago", Франция |
| 37726-08: Описание типа СИ | Скачать | 181.3 КБ |
Для измерений оптической плотности и параметров коагуляции жидких биологических проб для проведения тестов in vitro для постановки диагноза и мониторинга патологий, связанных с гемостазом в медицинских учреждениях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 37726-08 |
| Наименование | Анализаторы гемостаза автоматические |
| Модель | STA R Evolution |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2008 |
| Страна-производитель | Франция |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.06.2013 |
| Номер сертификата | 31636 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 06 от 15.05.08 п.104 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Diagnostica Stago", Франция
Франция
86, avenue Louis Roche , 92230 Gennevilliers Cedex, France. тел. +33 1 40 85 26 30 факс +33 1 40 85 26 40, 9 rue des Freres Chausson 9260Q Asnieres, France
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Приложение к РЭ ВНИИОФИ |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 54 |
| Найдено поверителей | 8 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 53 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (2%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 37726-08: Описание типа СИ | Скачать | 181.3 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гемостаза автоматические STA R Evolution (далее анализатор) предназначены для измерений оптической плотности и параметров коагуляции жидких биологических проб для проведения тестов in vitro для постановки диагноза и мониторинга патологий, связанных с гемостазом.
Анализаторы применяются в медицинских учреждениях.
Описание
Описание фотометрической измерительной системы (измерение оптической плотности):
Принцип действия анализатора при проведении колориметрических или иммунологических тестов основан на поглощении части монохроматического светового потока (вольфрамовая галогеновая лампа и интерференционный фильтр 405 нм или 540 нм), проходящего через кювету в тот момент, когда идет реакция биопробы с контрольным материалом.
Описание хронометрической измерительной системы (измерение параметров коагуляции):
Принцип основан на измерении вариаций амплитуд колебания шарика. При постоянной вязкости обеспечивается постоянное маятникообразное покачивающееся движение шарика, благодаря двум внутренним рельсам, расположенным на дне кюветы, и электромагнитному полю, которое создается поочередно на каждой стороне измерительной головки для получения покачивающегося движения. Частота этого поля близка к собственной частоте колебаний шарика, что обеспечивает хороший уровень чувствительности системы. Снижение амплитуды указывает на увеличение вязкости среды (изменение параметров коагуляции). Изменение в амплитуде используется для того, чтобы установить время свертывания.
Анализатор имеет 8 независимых измерительных каналов и 32 инкубационные позиции.
Конструктивно прибор выполнен в напольном варианте. Анализатор имеет встроенный компьютер и внешний дисплей, принтер, клавиатуру, имеется серийный порт для подключения модема и серийный порт, используемый для подключения к серверу.
Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
STA R Evolution |
|
Рабочие длины волн, нм |
405, 540 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
0,0 - 2,5 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении оптической плотности, Б, |
±0,08 |
|
Диапазон измерений параметров коагуляции, с |
3-180 |
|
Предел допускаемой случайной составляющей погрешности (СКО) при измерении параметров коагуляции, % |
5 |
|
Электропитание осуществляется от сети переменного тока: - напряжение, В - частота, Гц |
(95-230) ±10% 47-65 |
|
Потребляемая мощность, В А, не более |
2500 |
|
Количество тестов/час |
310 |
|
Габаритные размеры, мм, не более высота ширина глубина |
1250 1280 820 |
|
Масса, кг, не более |
256 |
|
Условия эксплуатации: Температура окружающей среды, °C Относительная влажность воздуха, % |
+15 до +32 20-80 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации анализаторов типографским способом.
Комплектность
• Анализатор гемостаза автоматический ST A R Evolution
• Монитор
• Клавиатура
Программное обеспечение
• Шнуры сетевые
• Стол для монитора и принтера
• Индикатор крена
• Индикатор сотрясения
• Контейнер для сбора жидких отходов
• Мешок для использованных кювет
• Фильтр воздушный
• Подносы для штативов
• Штативы для пробирок
• Чемодан с вспомогательными материалами
• Руководство по эксплуатации
• Папка с описанием вложенных документов, инструкция по распаковке, гарантийные обязательства, описания - 2 шт., справочное руководство
Поверка
Поверка анализаторов проводится в соответствии с документом «Анализатор гемостаза автоматический STA R Evolution. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ в 2008 г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).
Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с требованиями: ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний», РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ 8.557-91. «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн 0,2-г50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2-?20,0 мкм».
ГОСТ 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
Техническая документация фирмы Diagnostica Stago, Франция.
Заключение
Тип анализаторы гемостаза автоматические STA R Evolution утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Выдано Регистрационное удостоверение ФС № 2006/1095 от 13.07.06 г.
Смотрите также
