Мониторы пациента Infinity
| Номер в ГРСИ РФ: | 38255-08 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Draeger Medical Systems, Inc.", США |
| 38255-08: Описание типа СИ | Скачать | 370.9 КБ |
Для наблюдения за состоянием пациентов и имеют в своем составе в стандартной конфигурации каналы регистрации ЭКГ, измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), неинвазивного измерения артериального давления (NIBP), температуры (TEMP), пульсоксиметрии (измерения насыщения крови кислородом - SpO2) и частоты дыхания (RESP). По сигналу ЭКГ осуществляется анализ аритмий и измерение смещения ST сегмента. Значение ЧСС вычисляется или по сигналу ЭКГ или по сигналу пульсоксиметрического датчика. Область применения - в клинических учреждениях здравоохранения.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 38255-08 |
| Наименование | Мониторы пациента |
| Модель | Infinity |
| Модификации | Infinity Kappa, Infinity Gamma, Infinity Gamma XL, Infinity Gamma XXL, Infinity Delta, Infinity Delta XL, Infinity Vista, Infinity Vista XL |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2008 |
| Страна-производитель | США |
| Примечание | 23.08.2013 продлен срок свидетельства |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИИМТ |
| Адрес центра | 129301, г.Москва, ул.Касаткина, 3 |
| Руководитель центра | Леонов Борис Иванович |
| Телефон | () 187-28-07 |
| Факс | 283-15-55 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 23.08.2018 |
| Номер сертификата | 32251 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 969 п. 19 от 23.08.201309 от 10.07.08 п.112 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Draeger Medical Systems, Inc.", США
США
16 Electronics Avenue Danvers, MA 01923-1079 USA Тел. (978) 907-7500
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 38255-08 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 17132 |
| Найдено поверителей | 108 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 16670 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 462 (3%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 38255-08: Описание типа СИ | Скачать | 370.9 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента серии Infinity, моделей "Infinity Kappa", "Infinity Gamma", "Infinity Gamma XL", "Infinity Gamma XXL", "Infinity Delta", "Infinity Delta XL", "Infinity Vista", "Infinity Vista XL" (в дальнейшем - мониторы) предназначены для наблюдения за состоянием пациентов и имеют в своем составе в стандартной конфигурации каналы регистрации ЭКГ, измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), неинвазивного измерения артериального давления (NIBP), температуры (TEMP), пульсоксиметрии (измерения насыщения крови кислородом - SpO2) и частоты дыхания (RESP). По сигналу ЭКГ осуществляется анализ аритмий и измерение смещения ST сегмента. Значение ЧСС вычисляется или по сигналу ЭКГ или по сигналу пульсоксиметрического датчика.
Описание
Регистрация ЭКГ мониторами осуществляется в стандартных, усиленных и грудных отведениях. Неинвазивное измерение артериального давления (NIBP) осуществляется в автоматическом и ручном режимах методом осцилляций с помощью тензорезистивного датчика давления. Измерение температуры (TEMP) осуществляется посредством полупроводниковых тензодатчиков. Для пульсоксиметрии используются пальцевые фотометрические датчики, содержаще красные и инфракрасные излучающие диоды. Измерение частоты дыхания осуществляется посредством импедансометрии через электроды для регистрации ЭКГ.
Дополнительно к мониторам, в зависимости от модели, могут подключаться следующие приставки и модули:
- приставка Hemomed с тензометрическим датчиком для инвазивного измерения артериального давления;
- пульсоксиметрическая приставка Infinity Masimo SET с фотометрическим датчиком для измерения SpO2;
- приставка ЕТСО2 с фотометрическим датчиком Capnostat для измерения содержания СО2 в выдыхаемом воздухе;
- приставка tpO2/CO2 с электрохимическим датчиком для чрескожного мониторинга газов крови;
- приставка CNAP для непрерывного неинвазивного измерения артериального давления; приставка PiCCO для вычисления и наблюдения сердечно-легочных и циркулаторных параметров гемодинамики на основе метода термоделюции;
- приставка ЭЭГ для мониторинга до 4 каналов ЭЭГ;
- приставка BISx для биспектрального анализа кривой ЭЭГ с целью оценки глубины наркоза.
При помощи электрохимического датчика FiO2, подключенного к кабелю NeoMed, мониторы могут измерять фракционную концентрацию вдыхаемого кислорода (FiO2) в режиме для новорожденных.
Мониторы оснащены TFT дисплеями, на которые выводятся информация о измеренных значениях физиологических параметров, кривые изменения этих параметров во времени а также информация о режимах и установках работы всех каналов и меню для их настройки.
Мониторы выполнены в виде настольных приборов. Дополнительно они имеют приспособления для закрепления на кронштейнах. Питание: через адаптер от сети переменного тока напряжением 110-120/210-250 В, частотой 50/60 Гц или от встроенных аккумуляторов.
Общий вид мониторов приведен на рисунке.1.
Рис.1 Общий вид монитора пациента серии Infinity.
Программное обеспечение
Монитор имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для задания программы измерений, выполнения измерений, просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Программное обеспечение идентифицируется на экране основного меню монитора, которое появляется на мониторе после его включения и самодиагностики. Доступ к функции изменения параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Модель |
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
Infinity Gamma /Gamma XL/ Vista |
Gamma/ Gamma XL/ Vista |
MS30055 (SW subset) |
VF7.3-C |
0XFA17 |
CRC16 |
|
Infinity Kappa/ Delta /Gamma XXL / Delta XL/ Vista XL |
Delta/DeltaXL/ Kappa, VistaXL, GammaXXL |
MS29633 (SW subset) |
VF8.4-C |
0X18C3 |
CRC16 |
Технические характеристики
|
Канал |
Параметр |
Значение |
|
1 |
2 |
3 |
|
ЭКГ |
Количество отведений |
6 (стандартные, усиленные, 1 грудное) |
|
Масштаб отображения, мВ/мм |
0,25; 0,5; 1;2; 4; 8 | |
|
Полоса пропускания, Гц |
0,05 - 40 | |
|
Калибровочный сигнал, мВ |
1±5 % | |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС) и установки сигнала тревоги, уд./мин |
15-350 | |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС |
±1 % или ±2 уд./мин, что больше | |
|
Анализ смещени я ST сегмента |
Диапазон измерений, мВ |
±1,5 |
|
Погрешность установки сигнала тревоги, мВ |
±0,2 | |
|
RESP |
Порог обнаружения, Ом |
0,15 - 4,0 в режиме ручного управления 0,2 - 10,5 в автоматическом режиме |
|
Диапазон измерений частоты дыхания и установки сигнала тревоги, вд. уд./мин |
0- 155 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧД вд.уд/мин |
±1 вд. уд./мин или ±2 %, что больше | |
|
NIBP (неинвазивное измерение артериального давления) |
Диапазон измерений артериального давления (АД) и установки сигнала тревоги, мм рт.ст. |
10-250 |
|
Пределы допускаемой основной абсолютной погрешности измерения давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 | |
|
Разрешение, мм рт.ст. |
1 | |
|
Интервал измерений в режиме AUTO, мин |
1; 2; 2,5; 3; 5; 10; 15; 20; 25; 45; 60; 120;240 | |
|
Защита от избыточного давления, мм рт. ст. |
взрослые 273 ±3, дети 175 ±3, новорожденные 153 ±3 |
|
1 |
2 |
3 |
|
IBP (инвазивное измерение артериального давления) |
Диапазон измерений артериального давления (АД), мм рт. ст. |
от минус 50 до 400 |
|
Разрешение, мм рт.ст. |
1 | |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения |
±1 мм рт.ст. или ±3%, что больше | |
|
SpO2 (пульсокси-метрия) |
Диапазон измерений и установки сигнала тревоги, % |
0-100 |
|
Разрешение, % |
1 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений , % |
в диапазоне от 70 до 100 %: 2 в диапазоне от 0 до 69 % не определено | |
|
Диапазон измерений ЧСС и установки сигнала тревоги, уд/мин |
30-250 | |
|
Разрешение, уд./мин |
1 | |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС |
±3 % или ±3 уд./мин, что больше | |
|
TEMP (измерение температуры) |
Диапазон наблюдений температуры и установки сигнала тревоги, °С |
от минус 5 до 50 |
|
Разрешение, °С |
0,1 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений в диапазоне от 0 до 50 °С, °С |
±0,1 | |
|
Капнография |
Диапазон измерений парциального давления СО2, мм рт.ст. |
0-99 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения |
в диапазоне 0-40 мм рт.ст.: ±2 мм рт.ст. 41-70 мм рт.ст.: ±5 %, 71-99 мм рт.ст. :±5 % |
По безопасности мониторы соответствуют требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), класс I, тип защиты CF, с защитой от импульса дефибриллятора.
Массы и габаритные размеры мониторов:
|
Модель |
Масса, кг |
Г абаритные размеры, мм |
|
Infinity Kappa |
8,4 |
102x368x368 |
|
Infinity Gamma |
2,9 |
215x301 х131 |
|
Infinity Gamma XL |
3,3 |
215x301 х131 |
|
Infinity Gamma XXL |
5,8 |
196 х 267 х 147 |
|
Infinity Delta |
5,8 |
253 х 365 х 190 |
|
Infinity Delta XL |
6,8 |
272 х 384 х 190 |
|
Infinity Vista |
3,3 |
196 х 267 х 147 |
|
Infinity Vista XL |
7,0 |
224 х 330 х 102 |
Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха от 0 до 40 °С;
- относительная влажность воздуха: не более 85 %;
- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.
Условия транспортирования и хранения:
- температура от минус 20 до 60 °С,
- относительная влажность: не более 93 %.
Средний срок службы - 5 лет.
Знак утверждения типа
наносится на титульные листы эксплуатационной документации типографским способом.
Комплектность
Монитор, руководство по эксплуатации, методика поверки, гарантийный талон, принадлежности:
Приставка MultiMed; Приставка NeoMed; Приставка CNAP; Приставка "Hemomed"; Приставка Infinity Masimo SET; Приставка ЕТСО2; Приставка tpO2/CO2; Приставка PiCCO; Приставка ЭЭГ; Приставка BISx;
Регистрация ЭКГ
Кабель ЭКГ Monolead 3 IEC1; Кабель ЭКГ Monolead 5 IEC1; Adapter MonoLead to MultiMed 5; Adapter MonoLead to MultiMed 6; Одноразовые электроды ЭКГ; Электроды ЭКГ для новорожденных.
Пульсоксиметрия
Многоразовый датчик Drager SpO2 для взрослого пациента; Датчики Masimo:
MASIMO LNOP-DCI для взрослого; MASIMO LNOP-DCIP, для ребенка; MASIMO LNOP-YI для взрослого/ребенка/новорожденного; Датчики Nellcor:
DURASENSOR DSIOOA;
Nellcor OxiMAX МАХ-А для взрослого пациента; Nellcor OxiMAX MAX-I для новорожденного; Nellcor OxiMAX MAX-N для новорожденного или взрослого; Nellcor OxiMAX МАХ-Р для ребенка.
Регистрация ЭЭГ
Провода для отведений многоразового пользования ЭЭГ, набор из девяти штук; Электроды ЭЭГ-zip Prep.
Неинвазивное измерение артериального давления
Манжета для ребенка. Обхват руки 12-19 см;
Манжета малого размера для взрослого. Обхват руки 17-25 см;
Манжета для взрослого. Обхват руки 23-33 см;
Манжета большого размера для взрослого. Обхват руки 31-40 см;
Манжета для бедра обхватом 38-50 см;
Манжета для новорожденного № 1. Обхват руки 3.1-5.7 см;
Манжета для новорожденного № 2. Обхват руки 4.3-8.0 см.
Шланг для подключения манжеты. Длина шланга - 3.7 м
Инвазивное измерение давления (ИАД)
Адаптер для гемоприставки; Датчик иАД SensoNor 840.
Чрескожный мониторинг газов крови
Твердотельный датчик tp02/C02; Калибровочный газ CALL
Измерение С02в конце выдоха
Датчик CAPNOSTAT; Калибровочный и базовый эталон; Воздуховодный адаптер выдСO2 для взрослых; Воздуховодный адаптер etC02 для новорожденных; Воздуховодный адаптер выдСO2 для бокового потока.
Измерение температуры
Температурный датчик для взрослого пациента, длина 1.5 м; Температурный датчик для взрослого пациента, длина 3 м; Температурный датчик для ребенка, длина 1.5 м; Температурный датчик для ребенка, длина 3 м; Накожный датчик для взрослых, длина 1.5 м; Накожный датчик для взрослых, длина 3 м; Накожный датчик для детей.
Мониторинг фракционной концентрации вдыхаемого кислорода (FiO2)
Датчик FiO2 (топливный элемент) Кабель датчика Fi02.
Анализ содержания в выдыхаемом воздухе газов
Газоочищающий адаптер; Влагоотделитель Scio (12 шт.); Пробоотборочный контур Scio (10 шт.).
Поверка
осуществляется по документу МП 38255-08 "Мониторы пациента серии Infinity, моделей "Infinity Kappa", "Infinity Gamma", "Infinity Gamma XL", "Infinity Gamma XXL", "Infinity Delta", "Infinity Delta XL", "Infinity Vista", "Infinity Vista XL" МЕТОДИКА ПОВЕРКИ", утвержденному ГЦИ СИ ВНИИИМТ 02.04. 2008 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05: 02-600 Гц ±0,5 %; 0,03 мВ ±5 %; (0,1- 0,2) мВ ±3 %; (0,3-100) мВ ±1,5 %; (0,03-0,05)В ±8 %; (0,3-10)В ±1,25 %; 20В ±10 %;
- автоматический задатчик давления АЗД-04С5: верхний предел задания давления 300 мм рт ст., предел допускаемой относительной погрешности 0,1 %;
- термометры для точных измерений № 9: 32- 36 °С, №10: 36-40 °С, №11: 40-44 °С, пределы допускаемой абсолютной погрешности 0,01 °С;
- термостат водяной TW-2: равномерное температурное поле рабочего пространства с разницей температур и амплитудой колебания температур в диапазоне температур от 32 до 45 °С не более 0,02 °С;
- установка для проверки каналов измерения частоты пульса измерителей артериального давления УПКЧП: пределы допускаемой основной относительной погрешности задания частоты следования импульсов не более ± 1,5 %;
- генератор импульсов Г5-82: период повторения 10~6- 100с ±0,3 %; длительность
импульсов 0,1-5' 10б мкс ±(3 %+0,04)мкс; амплитуда импульсов 0,006 - 60 В;
- генератор сигналов специальной формы Г6-29, диапазон частот 0,001 Гц-1 МГц, погрешность установки частоты ±1 %, выходное напряжение 5 В.;
- смесь газовая поверочная С02 (0,9-1,0) ±0,03 % - воздух, ГСО-№3795-87 гос. реестра.
- смесь газовая поверочная С02 (8,0-8,1) ±0,03 % - воздух, ГСО-№3795-87 гос. реестра.
- редуктор баллонный кислородный одноступенчатый ДКП-1-65;
- ротаметр РС-3, диапазон измерения 0-10 л/мин и 0-30 л/мин;
- регулятор расхода 0-10 л/мин;
- увлажнитель дыхательных смесей, температура на выходе 35,5 - 42 °С; скорость потока до 30 л/мин.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента серии Infinity. Руководстве по эксплуатации».
Нормативные документы
1 .ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования.
2 .ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие технические требования.
3 .ГОСТ Р 50267.27-95 (МЭК 601-2-27-91) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам.
4 .ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.
5 .ГОСТ Р 50267.34-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления.
6 .ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001) Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента.
7 .ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний.
Лист № 7
Всего листов 7
8 .ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
9 .ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-97) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам.
10 .ГОСТ Р ИСО 9918-99 Капнометры медицинские. Частные требования безопасности.
11 .Техническая документация фирмы "Draeger Medical Systems, Inc", США.
Рекомендации к применению
- при осуществлении деятельности в области здравоохранения
Смотрите также
