Электрокардиографы ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12
| Номер в ГРСИ РФ: | 38718-08 |
|---|---|
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | ООО "ДИКСИОН", г.Москва |
| 38718-08: Описание типа СИ | Скачать | 266.8 КБ |
Для регистрации электрокардиограммы (ЭКГ) и измерения временных и амплитудных параметров ее элементов, осуществляют интерпретацию сердечного ритма и нарушений сердечной деятельности. Область применения - в условиях стационара, амбулатории и на дому.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 38718-08 |
| Наименование | Электрокардиографы |
| Модель | ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12 |
| Технические условия на выпуск | ТУ 9441-001-74487176-2005 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2008 |
| Страна-производитель | Россия |
| Примечание | 11.07.2013 заменен на 38718-13 |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИИМТ |
| Адрес центра | 129301, г.Москва, ул.Касаткина, 3 |
| Руководитель центра | Леонов Борис Иванович |
| Телефон | () 187-28-07 |
| Факс | 283-15-55 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.10.2013 |
| Номер сертификата | 32859 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 10 от 25.09.08 п.17 |
Производитель / Заявитель
ООО "ДИКСИОН", г.Москва
Россия
127422, ул.Тимирязевская, д.1, стр.1. Тел. +7 (495) 780-0793, 921-4495 Факс +7 (495) 780-0793, 921-4495, E-mail: info@dixion.ru
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП ВНИИИМТ |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 2935 |
| Найдено поверителей | 104 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 2785 (95%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 150 (5%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 38718-08: Описание типа СИ | Скачать | 266.8 КБ |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12 предназначены для регистрации электрокардиограммы (ЭКГ) и измерения временных и амплитудных параметров ее элементов. Электрокардиографы ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12 осуществляют интерпретацию сердечного ритма и нарушений сердечной деятельности.
Область применения - в условиях стационара, амбулатории и на дому.
Описание
Электрокардиографы ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12 обеспечивают регистрацию ЭКГ в стандартных, усиленных и грудных отведениях. Электрокардиографы имеют жидкокристаллические экраны, на которых можно наблюдать ЭКГ без регистрации ее на бумаге. Электрокардиографы имеют жидкокристаллические экраны, на которых можно наблюдать ЭКГ без регистрации ее на бумаге, значения параметры настройки кардиографа, а также измеренные значения временных и амплитудных параметров ЭКГ.
Электрокардиографы выполнены в виде настольных приборов. Питание: от сети переменного тока напряжением 220 В, частотой 50/60 Гц или от встроенных аккумуляторов.
Технические характеристики
Таблица 1
|
Характеристика |
Значение | |||
|
ЭКГ-10-01 |
ЭКГ-10-03 |
ЭКГ-10-06 |
ЭКГ-10-12 | |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Количество отведений |
12 | |||
|
Количество каналов (одновременно регистрируемых отведений) |
1 |
3 |
6 |
12 |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
0,02-10 | |||
|
Погрешность измерения напряжения |
в диапазоне от 0,1 мВ до 0,5 мВ - в пределах ±35 мВ в диапазоне от 0,5 мВ до 5,0 мВ - в пределах 7% | |||
|
Чувствительность, мм/мВ |
2,5; 5; 10; 20 | |||
|
Входной импеданс, МОм |
>10 |
>50 | ||
|
Полоса пропускания, Гц нижняя частота верхняя частота |
0,05 |
75,100,150 (переключаемая) | ||
Таблица 1 (продолжение)
|
1 |
2 |
з |
4 |
5 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики,% |
в диапазоне от 0,5 Гц до 75 Гц относительно 10 Гц в пределах от минус 10 до +5 | |||
|
Верхняя частота по уровню - 3 дБ (относительно 1 Гц) включаемого фильтра нижних частот, Гц |
35 |
25,35 |
25,35,45 | |
|
Постоянная времени, с |
>3,2 | |||
|
Ширина области печати, мм |
48 |
72 |
200 |
200 |
|
Скорость подачи бумаги, мм/с |
25; 50 |
5; 10; 25; 50 |
5; 10; 12,5; 25; 50 | |
|
Относительная погрешность установки скорости движения бумаги, % |
в пределах ±5 | |||
|
Относительная погрешность регистрации калибровочного сигнала, % |
в пределах ±5 | |||
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ |
<15 | |||
|
Относительная погрешность измерения интервалов времени (на бумаге) в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % |
в пределах ±5 | |||
|
Дрейф нулевой линии, мм |
<5 | |||
|
Коффициент подавления фильтра подавления сигнала частоты питающей сети, дБ |
>20 | |||
|
Диапазон измерения ЧСС, 1/мин |
30-250 |
30-300 | ||
|
Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС |
в диапазоне от 30 до 100 1/мин - ±2 1/мин в диапазоне от 100 до 240 1/мин - ±2% | |||
|
Вычисляемые временные параметры ЭКГ |
- |
длительность PR- и QT-интервалов, QRS-комплекса | ||
|
Вычисляемые амплитудные параметры ЭКГ |
- |
амплитуда зубца Rys, амплитуда зубца SV3 | ||
|
Безопасность |
класс I, тип защиты CF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), с защитой от импульса дефибриллятора | |||
|
Устойчивость к климатическим воздействиям |
при эксплуатации - УХЛ4.2 по ГОСТ Р 50444-92, при транспортировке - условия хранения 5 по ГОСТ 15150 | |||
|
Устойчивость к механическим воздействиям |
группа 2 по ГОСТ Р 50444-92 | |||
|
Габаритные размеры, мм |
288x210x70 |
288x210x70 |
420x330x105 |
420x330x105 |
|
Масса, кг |
2,3 |
2,5 |
8,0 |
8,0 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульные листы эксплуатационной документации типографским способом.
Комплектность
Электрокардиограф ЭКГ-10-01:
Электрокардиограф ЭКГ-10-01 КФИП.944110.001
Кабель пациента MS 1-18503 (Tsingtao KOHDEN)
Кабель пациента с защитой MS 1-2003 5
Электроды конечностные 4 шт. MS 1-18505 (Tsingtao KOHDEN)
Электроды грудные 6 шт. MS1-18504 (Tsingtao KOHDEN)
Съёмный шнур питания Ml3-36014
Провод заземления MS2-01952
Ролик рулона бумаги MS 1-19927
Предохранители 2 шт. 125 мА Т125 мА/250 В
Термобумага 50 мм х 30 м MS 1-19927
Руководство по эксплуатации КФИП.944110.001 РЭ
Руководство пользователя КФИП.944110.012 РП
Формуляр КФИП.944 И 0.001 ФО
Принадлежности, поставляемые по отдельному требованию
Кабель ввода-вывода MS 1-19907
Набор электродов Ml5-40016 (MSB Limited)
Набор электродов детских Ml5-40091 (MSB Limited)
Документ “Электрокардиографы ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12.
Методика поверки”
Электрокардиограф ЭКГ-10-03:
Электрокардиограф ЭКГ-10-03 КФИП.944110.003
Кабель пациента MSI-18503 (Tsingtao KOHDEN)
Кабель пациента с защитой MS 1-20035
Электроды конечностные 4 шт. MS1-18505 (Tsingtao KOHDEN)
Электроды грудные 6 шт. MS 1-18504 (Tsingtao KOHDEN)
Съёмный шнур питания Ml3-36014
Провод заземления MS2-01952
Ролик рулона бумаги MS 1-19927
Предохранители 2 шт. 250 мА Т250 мА/250 В
Термобумага 80 мм х 30 м MS 1-19927
Руководство по эксплуатации КФИП.944110.003 РЭ
Руководство пользователя КФИП.944110.012 РП
Формуляр КФИП.944110.003 ФО
Принадлежности, поставляемые по отдельному требованию
Кабель ввода-вывода MS 1-19907
Набор электродов Ml 5-40016 (MSB Limited)
Набор электродов детских Ml5-40091 (MSB Limited)
Документ “Электрокардиографы ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12.
Методика поверки”
Электрокардиограф ЭКГ-10-06:
Электрокардиограф ЭКГ-10-03 КФИП.944110.006
Кабель пациента MS1-18503 (Tsingtao KOHDEN)
Кабель пациента с защитой MS 1-2003 5
Электроды конечностные 4 шт. MS 1-18505 (Tsingtao KOHDEN)
Электроды грудные 6 шт. MS1-18504 (Tsingtao KOHDEN)
Съёмный шнур питания М13-36014
Провод заземления MS2-01952
Ролик рулона бумаги MS 1-19927
Предохранители 2 шт. 1А Т1А/250 В
Термобумага 210 (или 216) мм х 30 м MS 1-19927
Руководство по эксплуатации КФИП.944110.006 РЭ
Руководство пользователя КФИП.944110.012 РП
Формуляр КФИП.944110.006 ФО
Принадлежности, поставляемые по отдельному требованию
Кабель ввода-вывода MS1-19907
Набор электродов М15-40016 (MSB Limited)
Набор электродов детских М15-40091 (MSB Limited)
Документ "Электрокардиографы ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12.
Методика поверки"
Электрокардиограф ЭКГ-10-12:
Электрокардиограф ЭКГ-10-03 КФИП.944110.012
Кабель пациента MS 1-18503 (Tsingtao KOHDEN)
Кабель пациента с защитой MS 1-20035
Электроды конечностные 4 шт. MS 1-18505 (Tsingtao KOHDEN)
Электроды грудные 6 шт. MS1-18504 (Tsingtao KOHDEN)
Съёмный шнур питания М13-36014
Провод заземления MS2-01952
Ролик рулона бумаги MS 1-19927
Предохранители 2 шт. 1А Т1 А/250 В
Термобумага 210 (или 216) мм х 30 м MS 1-19927
Руководство по эксплуатации КФИП.944110.012 РЭ
Руководство пользователя КФИП.944110.012 РП
Формуляр КФИП.944110.012 ФО
Принадлежности, поставляемые по отдельному требованию
Кабель ввода-вывода MS 1-19907
Набор электродов М15-40016 (MSB Limited)
Набор электродов детских М15-40091 (MSB Limited)
Документ "Электрокардиографы ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12.
Методика поверки"
Поверка
Поверку электрокардиографов производят в соответствии с документом "Электрокардиографы ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12. МЕТОДИКА ПОВЕРКИ", утвержденным ЩИ СИ ВНИИИМТ 28 июля 2008 г. При поверке используются стандартные средства измерения: Генератор функциональный ГФ-05: 02-600 Гц, ±0,5 %; 0,03 мВ, ± 5 %; (0,1 -0,2) мВ, ± 3 %; (0,3-100) мВ, ± 1,5 %; (0,03-0,05) В, ± 8 %; (0,3-10) В, ± 1,25 %; 20 В, ± 10 %. Межповерочный интервал 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования.
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие технические требования.
ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2.
Частные требования безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ 19687-89-89 Приборы для измерения биоэлектрических полтенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний.
Р 50.2.009-2001 Рекомендации по метрологии. Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электроанализаторы. Методика поверки.
ТУ 9441-001-74487176-2005 Электрокардиографы “ЭКГ” моделей ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12.
Заключение
Тип “Электрокардиографы ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12” утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации. Электрокардиографы ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12 зарегистрированы в Российской Федерации (регистрационное удостоверение ФС №02262005/2365-05, действительно с 29 сентября 2005 г. до 29 сентября 2010 г., выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития). Органом по сертификации ООО "ЦЕНТР НОВЫХ ТЕХНОЛОГИЙ" выдан сертификат соответствия № РОСС RU.AH11.B00369 на электрокардиографы "ЭКГ" моделей ЭКГ-10-01; ЭКГ-10-03; ЭКГ-10-06; ЭКГ-10-12 . Срок действия с 09.03.2006 г. по 09.03.2009 г.
Другие Электрокардиографы
