Комплексы компьютерные нейрофизиологические двухканальные для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) НЕЙРО-МВП-МИКРО

Назначение

Комплексы компьютерные нейрофизиологические двухканальные для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) «НЕЙРО-МВП-МИКРО» (далее по тексту - комплекс) предназначены для исследования по 1+2 каналам электрической активности мышц и нервов, а также соматосенсорных, зрительных, слуховых вызванных потенциалов (ВП) мозга и биопотенциалов при магнитной стимуляции путем регистрации и ввода в персональный компьютер (ПК) биопотенциалов и измерения, расчета и анализа их параметров.

Описание

Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему, работающую совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium (тактовая частота не ниже 800 МГц, оперативная память не менее 64 Мб) под управлением операционной системы Windows 98 и выше.

Комплекс включает следующие основные части:

- электронный блок «Нейро-МВП-Микро» (2-канальный с встроенной клавиатурой, индикаторами и ручками управления);

- слуховой стимулятор (аудиометрические наушники);

- зрительный стимулятор (светодиодные очки);

- токовый стимулятор;

- монитор обращаемого паттерна;

- кабели пациента;

- комплекты электродов (поверхностные, игольчатые, стимулирующие, чашечковые для ВП, заземляющие);

CD-R c программным обеспечением «Нейро-MBn.NET».

Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.

Рисунок 1. Фотография общего вида комплекса.

Программное обеспечение

Комплекс совместно с программным обеспечением «Нейро-MBn.NET» обеспечивает

работу в следующих режимах:

а) игольчатая ЭМГ (ПДЕ, спонтанная активность, интерференционнная кривая, стандартная);

b) поверхностная ЭМГ (спонтанная активность, интерференционнная кривая);

с) стимуляционная ЭМГ (СРВ-моторная, СРВ-сенсорная, F-волна, Н-рефлекс, Н-рефлекс (парные стимулы), мигательный рефлекс, бульбокавернозный рефлекс, сакральный рефлекс, вызванные кожные симпатические потенциалы);

d) ритмическая стимуляция (сериями импульсов, тетанизация, по заданному алгоритму);

e) соматосенсорные вызванные потенциалы (коротко- и длиннолатентные);

f) зрительные вызванные потенциалы (вспышка света, обращаемый паттерн);

g) слуховые вызванные потенциалы (коротко-, средне- и длинно-латентные);

h) когнитивные вызванные потенциалы (Р 300, MMN, CNV);

i) транскраинальная магнитная стимуляция

j) электроокулография, электроретинография.

Примечание - У комплексов, поставляемых заказчикам в сокращенной комплектации в соответствии с их заявками, отдельные режимы работы (например, режимы  f, g, h, i) могут

отсутствовать.

Программное обеспечение (ПО) анализатора во всех режимах работы обеспечивает: формирование и редактирование карточек пациента; выбор методики исследований, отведений и каналов для регистрации миографических сигналов; выбор чувствительности, скорости развертки, параметров фильтров, частоты зондирования, частоты квантования при регистрации сигналов; настройку параметров усилителей и программного обеспечения, используемых при анализе сигналов; проведение автоматического и ручного анализа миографических сигналов и вызванных потенциалов; формирование и вывод на печать протокола с результатами обследования (кривые, результаты анализа и измерений, сформированное врачом медицинское заключение); тестирование основных устройств анализатора и настройку усилителей биопотенциалов.

ПО имеет справочную систему, позволяющую вызывать на экран монитора пояснения и порядок действий при проведении различных видов обследования.

Программное обеспечение (ПО) «Нейро-MBn.NET», версии 3.2.15.1 от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения энцефалографических (ЭЭГ) и миографических (ЭМГ) исследований.

Идентификация программного обеспечения приведена в таблице:

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.

Технические характеристики

Технические характеристики каналов регистрации биопотенциалов.

Число каналов - 2.

Диапазон входных напряжений регистрируемых биопотенциалов - от 20 мкВ до 50 мВ. Диапазон напряжений регистрируемых вызванных потенциалов, получаемых в результате усреднения - от 0,1 до 400 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

-± 15 % в диапазоне напряжений от 20 до 100 мкВ;

-± 5 % в диапазоне напряжений от 0,1 до 50 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения вызванных потенциалов в диапазоне от 4 до 400 мкВ при количестве усреднения не менее 2000 - ± 20 %.

Ослабление синфазной помехи на частоте 50 Гц - не менее 100 дБ.

Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу при закороченном входе, в полосе частот от 20 до 10000 Гц - не более 5 мкВ.

Входное сопротивление усилителей - не менее 90 МОм.

Входная емкость усилителей - не более 30 пФ.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, в режиме съема биопотенциалов не превышает 0,1 мкА.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) каналов в диапазоне частот выбранной полосы пропускания:

- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,02 до 0,05 Гц и от 5 до 10 кГц;

- от минус 10 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,05 Гц до 5 кГц.

Комплекс имеет фильтры с возможностью выбора частотного диапазона полосы пропускания по уровню минус (3 ± 0,5) дБ.

Нижние значения частот полосы пропускания устанавливаются из ряда: 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 100; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3 кГц.

Верхние значения частот полосы пропускания устанавливаются из ряда: 10; 20; 35; 50;

75; 100; 150; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3; 5;10 кГц.

Подавление сетевой помехи режекторным фильтром - не менее 40 дБ.

Чувствительность при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 0,05; 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мкВ/дел; 1; 2; 5; 10; 20; 50 мВ/дел.

Пределы      допускаемой      относительной      погрешности      установки

чувствительности - ±5 %.

Скорость развертки при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мс/дел и 1 с/дел.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки - ±1 %.

Предусмотрена возможность звукового сопровождения регистрируемых миографических сигналов.

Предусмотрены средства, обеспечивающие определение подэлектродного импеданса в диапазоне от 0,5 до 500 кОм с допускаемым абсолютным отклонением в пределах ± 0,2 кОм.

Технические характеристики канала токовой стимуляции.

Количество каналов - 1.

Канал токовой стимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов тока положительной и отрицательной полярности (по выбору пользователя) с длительностью фронта не более 10 мкс.

Диапазон установки амплитуды импульсов - от 0,1 до 100 мА

Пределы допускаемого относительного отклонения амплитуды - ± 20 %.

Диапазон установки длительности импульсов - от 25 мкс до 50 мс.

Пределы допускаемого относительного отклонения длительности - ± 25 %.

Предусмотрена возможность выбора режима стимуляции: однократная, парная, периодическая или сериями импульсов.

При периодической стимуляции частота импульсов устанавливается в диапазоне от 0,05 до 50 Гц с допускаемым отклонением частоты в пределах ± 5 %.

При парной стимуляции межимпульсный интервал устанавливаться в диапазоне от 10 до 5000 мс.

При стимуляции сериями импульсов предусмотрена возможность установки частоты импульсов (количества импульсов в одну секунду) в серии от 0,1 до 100 Гц и количества стимулов от 1 до 500.

Технические характеристики каналов зрительной стимуляции.

Зрительная стимуляция осуществляется с использованием светодиодных очков (фотостимуляция) и обращаемых паттернов (видеостимуляция).

Канал фотостимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов света.

Максимальная яркость свечения светодиодных очков - (1100±110) кд/м2.

Диапазон установки длительности импульсов должна - от 0,1 до 50 мс.

Пределы допускаемого относительного отклонения длительности импульсов - ± 10 %.

Диапазон установки частоты импульсов - от 0,05 до 100 Гц.

Пределы допускаемого относительного отклонения частоты импульсов - ± 10 %.

Видеостимулятор построен на основе дополнительного видеомонитора и обеспечивает возможность выбора рисунка обращаемого паттерна (шахматный, вертикальные или горизонтальные полосы), а также размеров элементов (в угл.мин) в зависимости от расстояния пациента от экрана монитора. Размер паттерна должен быть 4x3, 8x6, 16x12, 32x24, 64x48 клеток. Частота смены рисунков обращаемого паттерна устанавливается в диапазоне от 0,1 до 5 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 10 %.

Технические характеристики каналов фоностимуляции.

Фоностимуляция осуществляется с использованием головного телефона (аудиометрических наушников).

Изменение звукового давления на выходе головных телефонов в диапазоне от 0 до 118 дБ производится путем изменения амплитуды импульсов напряжения прямоугольной формы или меандра на выходах канала фоностимуляции в диапазоне от 0 мВ до 4 В с допускаемым относительным отклонением установленного значения амплитуды импульсов напряжения в пределах ± 25 %.

Установка значения напряжения производится по шкале децибел. Значению 75 дБ соответствует напряжение 34 мВ, значению 115 дБ - напряжение 3,4 В.

Диапазон установки длительности импульсов стимуляции: прямоугольных импульсов - от 0,1 до 50 мс; меандра - от 0,1 до 40 мс.

Пределы допускаемого относительного отклонения длительности импульсов - ± 15 %.

Диапазон установки частоты импульсов стимуляции - от 0 до 10000 Гц.

Пределы допускаемого относительного отклонения частоты импульсов - ± 15 %.

Все блоки комплекса (электронный блок и стимуляторы) работают от стабилизированного вторичного источника постоянного тока персонального компьютера, подключаемого к сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50 Гц.

Мощность, потребляемая комплексом (без учета ПК, принтера) - не более 15 Вт.

Продолжительность непрерывной работы не менее 22 часов.

Время установления рабочего режима (без учета времени подготовки и установки электродов) - не более 2 мин.

Габариты размеры изготавливаемых составных частей:

- электронного блока - (92x167x46) ± 2 мм;

- кнопки пациента - (95x45x25) ± 2 мм;

- блока педального управления - (103x273x43) ± 2 мм

- Масса изготавливаемых составных частей, не более:

- электронного блока - 0,35 кг;

- кнопки пациента - 0,2 кг;

- блока педального управления - 1 кг.

Общая масса комплекса с принадлежностями в упаковке (без учета массы ПК и принтера) - не более 3,5 кг.

По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96, ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен по классу II, тип BF.

По электромагнитной совместимости анализатор соответствует   требованиям

ГОСТ Р 50267.0.2-95.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.

С редний срок службы - не менее 5 лет.

Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009) подтверждено декларацией соответствия № РОСС Ки.ИМ18.Д00115, зарегистрированной ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» № РОСС RU.0001.11ИМ18.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на тыльную панель электронного блока (ЭБ) методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

Таблица 1. Базовый комплект поставки.

Примечание- Могут использоваться аналогичные аксессуары и расходные материалы, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

Таблица 2. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект

поставки по требованию заказчика_______________________________________________________

Примечания:

1) Могут использоваться аналогичные аксессуары и расходные материалы, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

2) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.222006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.

3) Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение комплекса.

4) Допускается      поставка      с      другим      трансформатором,      соответствующим

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), с аналогичными входными и выходными характеристиками.

Поверка

Поверку комплекса осуществляют по документу МП034.01.001.00 «Комплекс компьютерный нейрофизиологический двухканальный для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерный электронейромиограф) «НЕЙРО-МВП-МИКРО». Методика поверки», согласованному с ГЦИ СИ ВНИИИМТ 20.10.2008 г.

Таблица 3. Перечень основных средств поверки.

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью комплекса изложена в руководстве по эксплуатации «НЕЙРО-МВП-МИКРО» и руководстве пользователя «Нейро-МВплтт»

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ТУ 9441-034-13218158-2007. Комплекс компьютерный нейрофизиологический двухканальный для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерный электронейромиограф). «НЕЙРО-МВП-МИКРО». Технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.