Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ Нейрон-Спектр-5/S, Нейрон-Спектр-5 и Нейрон-Спектр-4/ВПМ

Назначение

Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ “Нейрон-Спектр-5/S”, “Нейрон-Спектр-5” и “Нейрон-Спектр-4/ВПМ”. (далее по тексту -комплекс)     предназначены    для регистрации,     измерения и     анализа:

электроэнцефалографических сигналов (ЭЭГ) и вызванных потенциалов (ВП) мозга на фото-, фоно- и видеостимуляцию, электромиографических (ЭМГ) сигналов и ВП мышц и мозга на фото-, фоно-, электро-, и видеостимуляцию, а также для регистрации электрокардиосигнала (ЭКГ), пульсоксиметрии (SpO2), сигнала дыхательных волн и других физиологических сигналов: ЭКГ, ЭМГ, ЭОГ по полиграфическим (дополнительным) каналам.

Описание

Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему, работающую совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium (тактовая частота не ниже 1700 МГц, оперативная память не менее 256 Мб) под управлением операционной системы Windows 98 и выше.

Комплекс выпускается в трех вариантах исполнения: “Нейрон-Спектр-5/S”, “Нейрон-Спектр-5” и “Нейрон-Спектр-4/ВПМ”. Комплекс “Нейрон-Спектр-5” отличается от комплекса “Нейрон-Спектр-5/S” отсутствием канала SpO2. Комплекс “Нейрон-Спектр-4/ВПМ” отличается от комплекса “Нейрон-Спектр-5/S” отсутствием канала SpO2 и дополнительных каналов.

Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.

Рисунок 1. Фотография общего вида комплекса.

Программное обеспечение

Комплекс снабжен двумя видами специального программного обеспечения: «Нейрон-CneKTp.NET» и «Нейро-MBn.NET».

Комплекс в режиме электроэнцефалографа при проведении ЭЭГ/ВП-обследований с использованием программного обеспечения «Нейрон-CneKTp.NET» обеспечивает:

- регистрацию ЭЭГ/ВП в любом неэкранированном помещении (до32 каналов);

- регистрацию ЭМГ, ЭОГ, ЭКГ и других сигналов по 1+4 полиграфическим каналам;

- регистрацию ЭКГ по одному каналу;

- регистрацию SpO2 по одному каналу;

- регистрацию постоянного тока по 1+2 каналам (положения тела и SpO2);

- регистрацию сигнала дыхательных волн (пневмограммы) по одному каналу;

- проведение фото-, фоностимуляции и стимуляции с помощью обращаемого шахматного паттерна;

- регистрацию синхронно с ЭЭГ видеоизображения с одной или двух камер и аудиосопровождение с одного или двух микрофонов (при установке в ПК дополнительных плат видеозахвата и дополнительного программного обеспечения «Нейрон-Спектр-Видео»);

- регистрацию длиннолатентных вызванных потенциалов мозга по каналам ЭЭГ: зрительных на вспышку и паттерн, слуховых, когнитивных (по методикам P300, MMN, CNV), соматосенсорных;

- амплитудный, частотно-спектральный, периодометрический, корреляционный и когерентный анализ ЭЭГ, поиск эпилептиформной активности (при наличии программы трехмерной локализации BrainLoc), формирование протокола обследования, экспорт и импорт файлов в стандартном формате обмена данными EDF;

- просмотр на экране монитора, хранение и печать записанных кривых, результатов их анализа и протоколов обследования.

Программное обеспечение «Нейрон-Спектр^ЕТ» (ПО-НС) при проведении ЭЭГ/ВП-обследований обеспечивает формирование и редактирование карточек пациента; выбор методики обследования и монтажа каналов (список монтажей содержит схемы по монополярным и биполярным отведениям); выбор чувствительности, скорости развертки, параметров фильтров, частоты квантования при регистрации сигналов; настройку параметров усилителей, стимуляторов и программного обеспечения, используемых при регистрации и анализе сигналов; формирование врачом медицинского заключения.

Программное обеспечение «Нейрон-Спектр^ЕТ» при проведении обследований длиннолатентных вызванных потенциалов (ВП) по каналам ЭЭГ (при установленном подключаемом программном модуле «Нейрон-Спектр-ДВП») обеспечивает работу комплекса в следующих режимах:

- соматосенсорные вызванные потенциалы;

- зрительные вызванные потенциалы;

- слуховые вызванные потенциалы;

- когнитивные вызванные потенциалы.

Программный модуль «Нейрон-Спектр-ДВП» при регистрации длиннолатентных ВП обеспечивает: регистрацию ВП (одновременно с регистрацией ЭЭГ) с использованием произвольных схем отведений и монтажей и с режекцией артефактов по уровню ЭЭГ; отображение как суммарной кривой ВП, так и отдельно на четные и нечетные стимулы; запись произвольного числа реализаций ВП (функциональных проб) и совмещение их при отображении в одних осях; редактирование записи ВП путем удаления из суммарной кривой ВП отдельных артефактных эпох; расстановку маркеров компонентов ВП с возможностью корректировки их местоположения; вычисление латентности и амплитуды компонентов ВП; выполнение амплитудного анализа ВП, картирования амплитуд компонентов ВП; фильтрацию и выполнение спектрально-частотного анализа кривых ВП; использование программы трехмерной локализации источников в структурах мозга; печать кривых ВП и результатов их анализа в протоколе обследования.

Комплекс в режиме электромиографа при проведении ЭМГ/ВП-обследований с использованием программного обеспечения «Нейро-MBn.NET» (ПО-МВП) обеспечивает:

- регистрацию сигналов ЭМГ/ВП по 1^4 каналам в любом неэкранированном помещении;

- проведение фото-, фоно-, электростимуляции и стимуляции с помощью обращаемого шахматного паттерна;

- регистрацию длинно-, средне- и коротколатентных ВП мозга: зрительных на вспышку и паттерн, слуховых, когнитивных (по методикам P300, MMN, CNV), соматосенсорных;

- регистрацию вызванных кожных симпатических потенциалов;

- регистрацию поверхностной, игольчатой и стимуляционной (одиночной и ритмической) ЭМГ;

- формирование протокола обследования;

- просмотр на экране монитора, хранение и печать кривых записанных сигналов, результатов их анализа и протоколов обследования.

ПО-НС и ПО-МВП позволяют использование как собственных стимуляторов, так и стимуляторов комплекса «Нейро-МВП».

ПО-МВП при проведении ЭМГ-обследований обеспечивает работу комплекса в следующих режимах:

а) игольчатая ЭМГ (ПДЕ, интерференционнная кривая, спонтанная активность, стандартная);

b) поверхностная ЭМГ (спонтанная активность, интерференционнная кривая);

с) стимуляционная ЭМГ (СРВ-моторная, СРВ-сенсорная, F-волна, Н-рефлекс, Н-рефлекс (парные стимулы), мигательный рефлекс, вызванные кожные симпатические потенциалы);

d) ритмическая стимуляция (сериями импульсов, тетанизация, по заданному алгоритму);

e) соматосенсорные вызванные потенциалы (коротко- и длиннолатентные);

f) зрительные вызванные потенциалы (вспышка света, обращаемый паттерн);

g) слуховые вызванные потенциалы (коротко-, средне- и длинно-латентные);

h) когнитивные вызванные потенциалы (Р 300, MMN, УНО);

i) электроретинография (палочковая, максимальный ответ, осцилляторные потенциалы, колбочковая, ритмическая, локальная, обращаемый паттерн, включение/выключение);

j) оттоакустическая эмиссия (задержанная);

k) электроокулография;

l) транскраниальная магнитная стимуляция (при использовании магнитного стимулятора «Нейро-МС»).

Программное обеспечение (ПО-МВП) во всех режимах работы обеспечивает: формирование и редактирование карточек пациента; выбор методики обследований, отведений и каналов для регистрации миографических сигналов; выбор чувствительности, скорости развертки, параметров фильтров, частоты зондирования, частоты квантования при регистрации сигналов; настройку параметров усилителей и программного обеспечения, используемых при анализе сигналов; проведение автоматического и ручного анализа миографических сигналов; формирование и вывод на печать протокола с результатами обследования (кривые, результаты анализа и измерений, сформированное врачом медицинское заключение); тестирование основных устройств комплекса и настройку усилителей биопотенциалов.

ПО-НС и ПО-МВП имеют справочные системы, позволяющие вызывать на экран монитора пояснения и порядок действий при проведении различных видов обследования, и позволяют проводить тестирование основных устройств и настройку усилителей электронного блока.

Программное обеспечение (ПО) «Нейрон-Спектр^ЕТ», версия 1.3.5.0 и (ПО) «Нейро-МВП^ЕТ», версии 3.2.15.1 от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищены электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения энцефалографических (ЭЭГ) и миографических (ЭМГ) исследований.

Идентификация программного обеспечения приведена в таблице:

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.

Технические характеристики

Технические характеристики каналов регистрации ЭЭГ/ВП.

Диапазон измерения напряжения входных сигналов- от 1 до 1000 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

- ± 25 % - в диапазоне от 10 до 50 мкВ;

- ± 7 % - в диапазоне от 51 до 500 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения вызванных потенциалов мозга при количестве усреднения не менее 2000 - ± 20 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов в диапазоне от 10 мкс до 10 с - ± 2 %.

Чувствительность при регистрации сигналов устанавливается из ряда: 1, 2, 5, 7, 10, 20, 50, 70, 100, 200, 500 мкВ/мм, 1 мВ/мм.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности при выводе на печать - ± 5 %.

Предусмотрено отображение на экране и вывод на печать в каждом канале калибровочных меток с амплитудой 10, 20, 50, 70, 100, 200, 500 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочных меток на бумажном носителе - ± 5 %.

Скорость развертки (эквивалентная скорость движения бумаги) при регистрации сигналов в каналах ЭЭГ, ЭКГ и дыхания и в полиграфических каналах устанавливается из ряда: 3, 7, 15, 25, 30, 50, 60, 120, 240, 480, 960 мм/c.

Скорость развертки при регистрации ВП устанавливается из ряда: 5, 10, 20, 50, 100, 200, 500 мс/дел.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки (эквивалентной скорости движения бумаги) - ± 2 %.

Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) устанавливается из ряда: 15; 35; 75; 100; 150; 200 Гц.

Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) устанавливается из ряда: 0,05; 0,5; 0,7;

1,5; 2,0; 10 Гц (соответственно постоянные времени - 3,2; 0,32; 0,23; 0,1; 0,08; 0,0016 с).

Коэффициент подавления синфазной помехи - не менее 120 дБ.

Коэффициент ослабления помехи режекторным фильтром - не менее 40 дБ.

Входной импеданс усилителей - не менее 400 МОм.

Неравномерность АЧХ в полосе частот от 0,5 до 60 Гц относительно частоты 10 Гц -от минус 10 до плюс 5 %.

Каналы работоспособны при наличии на входах усилителей постоянного напряжения смещения ± (300 ± 30) мВ.

Уровень внутренних шумов (от пика до пика) - не более 2 мкВ.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не более 50 нА.

В каналах регистрации ЭЭГ/ВП и полиграфических каналах предусмотрены средства, обеспечивающие визуальный контроль и определение значений подэлектродного импеданса в диапазоне от 0,5 до 50 кОм с допускаемым относительным отклонением ± 25 %.

Технические характеристики полиграфических (дополнительных) каналов.

Диапазон входных напряжений - от 200 мкВ до 100 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

- ± 15% - в диапазоне напряжений от 200 до 500 мкВ;

- ± 7% - в диапазоне напряжений от 0,5 до 100 мВ.

Чувствительность при регистрации сигналов в полиграфических каналах. устанавливается из ряда: 1; 2; 5; 7; 10; 15; 20; 50; 70; 100; 200; 500, 1000, 2000, 5000, 10000 мкВ/мм.

Частота среза фильтра нижних частот устанавливается из ряда: 15; 35; 75; 100; 150; 200, 10000 Гц.

Частота среза фильтра верхних частот устанавливается из ряда: 0,05; 0,1; 0,5; 0,7; 1,2; 1,5; 2; 10 Гц

Коэффициент подавления синфазной помехи - не менее 120 дБ.

Коэффициент ослабления помехи режекторным фильтром - не менее 40 дБ.

Входной импеданс усилителей - не менее 90 МОм.

Неравномерность АЧХ относительно частоты 10 Гц:

- от минус 10 до плюс 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 200 Гц;

- от минус 30 до плюс 5 % - в диапазоне частот от 0,05 до 0,5 Гц и 200 ...10000 Гц.

Уровень внутренних шумов (от пика до пика) - не более 6 мкВ.

Постоянный ток в цепи пациента - не более 50 нА.

Технические характеристики каналов ЭМГ/ВП.

Диапазон входных напряжений - от 20 мкВ до 50 мВ.

Диапазон напряжений регистрируемых вызванных потенциалов, получаемых в результате усреднения - от 4 до 400 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

- ± 15 % в диапазоне напряжений от 20 до 100 мкВ;

- ± 5 % в диапазоне напряжений от 0,1 до 50 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения вызванных потенциалов при количестве усреднения не менее 2000 - ± 25 %.

Коэффициент ослабления синфазной помехи - не менее 110 дБ.

Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу при закороченном входе, в полосе частот от 20 до 10000 Гц - не более 5 мкВ.

Входное сопротивление - не менее 90 Мом, входная емкость - не более 30 пФ.

Каналы работоспособны при наличии на входах усилителей дифференциального напряжении смещения ± (300 ± 30) мВ.

Постоянный ток в цепи пациента - не более 0,1 мкА.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):

- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,1 до 0,5 Гц и от 3 до 10 кГц;

- от минус 10 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 Гц до 3 кГц.

Частота среза фильтра верхних частот устанавливается из ряда: 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 100; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3 кГц.

Частота среза фильтра нижних частот устанавливается из ряда:10; 20; 35; 50; 75; 100; 150; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3; 5;10 кГц.

Чувствительность при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мкВ/дел; 1; 2; 5; 10; 20; 50 мВ/дел.

Пределы      допускаемой      относительной      погрешности      установки

чувствительности - ± 5 %

Скорость развертки при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мс/дел и 1 с/дел.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки - ± 1 %.

Технические характеристики индикаторного канала ЭКГ.

Диапазон входных напряжений сигналов - от 0,1 до 5 мВ.

Полоса пропускания канала - от 0,05 до 150 Гц с возможностью выбора нижней и верхней границ из ряда:

- нижней границы - 0,05; 0,5; 0,7; 1,5; 2 Гц;

- верхней границы - 15; 35; 75; 150 Гц.

Масштаб отображения сигнала в канале устанавливается из ряда: 0,002; 0,005; 0,01; 0,02; 0,05; 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5; 10 мВ/мм.

Технические характеристики индикаторного канала дыхания.

Диапазон отображения дыхательных волн - от 0,1 до 1,5 Гц (6 - 90 вдохов в мин).

Полоса пропускания канала - от 0,05 до 7,5 Гц.

Предусмотрена возможность изменения масштаба в относительных единицах из ряда: 1, 2, 5, 10, 20, 50, 100, 200, 500, 1000.

Технические характеристики канала SpO2.

Диапазон измерения значений сатурации (SpO2) - от 50 до 100 %.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2:

- ± 2 % - в диапазоне значений SpO2 от 70 до 100 %;

- ± 3 % - в диапазоне значений SpO2 от 50 до 69 %.

Время измерения и обновления показаний SpO2 - не более 10 с.

Технические характеристики канала постоянного тока.

Диапазон измерения напряжения - от минус 3 до + 3 В.

Полоса пропускания канала - от 0 до 300 Гц.

Каналы постоянного тока обеспечивают возможность регистрации сигналов сатурации (SpO2) и положения тела пациента.

Технические характеристики канала синхронизации ЭЭГ и видеоизображения.

Входные синхроимпульсы отрицательной полярности: длительность - от 5 до 1000 мкс, фронт - не более 1 мкс.

Выходные синхроимпульсы: амплитуда - (3 ± 0,3) В, длительность - от 1 до 5 мкс.

Технические характеристики каналов фото- и видеостимуляции.

Фотостимуляция осуществляется с использованием светодиодного стимулятора на стойке.

Канал фотостимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов света.

Максимальная яркость свечения светодиодного стимулятора - (16000 ± 1600) кд/м2.

Диапазон изменения длительности световых импульсов - от 1 до 60 мс (при работе с ПО «Нейрон-Спектр») и от 100 до 50000 мкс (при работе с ПО «Нейро-МВП»).

Пределы допускаемого относительного отклонения длительности импульсов - ± 10 %.

Диапазон изменения частоты световых импульсов - от 1 до 50 Гц (при работе с ПО «Нейрон-Спектр») и от 0,05 до 100 Гц (при работе с ПО «Нейро-МВП»).

Пределы допускаемого относительного отклонения частоты импульсов - ± 10 %.

Видеостимулятор построен на основе дополнительного видеомонитора и обеспечивает отображение на экране рисунка обращаемого шахматного паттерна, а также изменение размеров элементов (в угл.мин).

Частота стимуляции (частота смены кадров) - от 1 до 5 Гц.

Размеры клеток паттерна - 4*3, 8*6, 16x12, 32x24, 64x48.

Технические характеристики каналов фоностимуляции.

Диапазон звукового давления на выходе головных телефонов - от 20 до 120 дБ.

Изменение звукового давления производится путем изменения амплитуды импульсов напряжения прямоугольной формы на выходах канала фоностимуляции (напряжению 34 мВ соответствует 75 дБ, напряжению 3,4 В - 115 дБ).

Диапазон изменения длительности звуковых импульсов - от 1 до 60 мс (при работе с ПО «Нейрон-Спектр») и от 100 до 50000 мкс (при работе с ПО «Нейро-МВП»).

Пределы допускаемого относительного отклонения длительности импульсов - ± 15 %.

Диапазон изменения частоты импульсов стимуляции - от 1 до 50 Гц (при работе с ПО «Нейрон-Спектр») и от 0,05 до 30 Гц (при работе с ПО «Нейро-МВП»).

Пределы допускаемого относительного отклонения частоты импульсов - ± 15 %.

Технические характеристики канала токовой стимуляции.

Канал токовой стимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов (по выбору пользователя) с длительностью фронта не более 10 мкс.

Диапазон установки амплитуды - от 1 до 100 мА.

Пределы допускаемого относительного отклонения установки амплитуды - ± 20 %.

Диапазон установки длительности импульсов - от 100 мкс до 2 мс

Пределы допускаемого относительного отклонения длительности - ± 25 %.

Предусмотрена возможность выбора режима стимуляции: однократная, парная, периодическая или сериями импульсов.

При периодической стимуляции частота импульсов устанавливается в диапазоне от 0,05 до 50 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 5 %.

При парной стимуляции межимпульсный интервал устанавливается в диапазоне от 10 до 5000 мс.

При стимуляции сериями импульсов предусмотрена возможность установки частоты импульсов (количества импульсов в одну секунду) в серии от 0,1 до 100 Гц и количества стимулов от 1 до 500.

Предусмотрена возможность изменения в процессе обследования амплитуды импульса тока с переменным шагом в диапазоне от 1 до 100 мА с дискретностью установки шага изменения 1 мА.

Электронный блок комплекса с подключенными к нему стимуляторами работает от стабилизированного источника постоянного тока персонального компьютера напряжением 5 В через интерфейс USB.

Мощность, потребляемая электронным блоком - не более 2,8 Вт.

Продолжительность непрерывной работы не менее 24 часов.

Время установления рабочего режима (без учета времени подготовки и установки электродов) - не более 2 мин.

Габариты размеры изготавливаемых составных частей (не более):

- электронного блока - 250x200x60 мм;

- светодиодного фотостимулятора - 350x30x90 мм;

- стойки напольной в сборе - 1350x520x590 мм;

Масса изготавливаемых составных частей, не более:

- электронного блока - 1,2 кг;

- светодиодного фотостимулятора - 0,9 кг;

- стойки напольной в сборе - 5,9 кг.

Общая масса комплекса с принадлежностями в упаковке (без ПК, принтера и паттерн стимулятора) не более - 12,2 кг.

По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96, ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен по классу II, тип BF.

По электромагнитной совместимости комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-12007, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009) подтверждено декларацией соответствия № РОСС RU.:HM18^00173, зарегистрированной ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» № РОСС RU.0001.11ИМ18.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на тыльную панель электронного блока (ЭБ) методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

Таблица 1. Базовый комплект поставки.

Примечания:

1) Для электронных блоков НСФТ 044201.010-011, НСФТ 044201.011-011, НСФТ 044201.009-011, НСФТ 044201.015-011 дополнительно поставляется переходник для шапочки НСФТ 990103.046.

2) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

3) Поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке

«Documentation».

Таблица 2. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика

Примечания:

1) Датчики SpO2 (детский и взрослый) поставляются в комплекте либо с электронными блоками «Нейрон-Спектр-5/S» и «Нейрон-Спектр-4/BnM/S», либо с блоком пульсоксиметрии с интерфейсом USB.

2) Поставляется в комплекте только с аксессуарами, имеющими литые разъемы touch-proof.

3) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

4) Комплектующие изделия, не входящие в базовый комплект поставки «Нейрон-Спектр-ДВП».

5) В случае приобретения оборудования совместно с компьютером, монтируется в системный блок.

6) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.

7) Допускается поставка с другим компьютером с характеристиками не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение, используемое в составе комплекса.

8) В случае использования нескольких USB-устройств одновременно, рекомендуется подключать их через концентратор USB внешний КМ-7.

9) Допускается поставка с другим трансформатором, соответствующим ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), с аналогичными входными и выходными характеристиками.

Поверка

Поверку комплекса осуществляют по документу МП044.01.003.000 «Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5» и «Нейрон-Спектр-4/ВПМ». Методика поверки», согласованному с ГЦИ СИ ФГУ «Ивановский ЦСМ» 17.12.2009 г.

Таблица 3. Перечень основных средств поверки.

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью комплекса изложена в руководстве по эксплуатации «Нейрон-Спектр-5, 5S, 4ВПМ», руководстве пользователя «Нейрон-CneKTp.NET» и руководстве пользователя «Нейро-MBn.NET»

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ТУ 9441-044-13218158-2008. Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5» и «Нейрон-Спектр-4/ВПМ». Технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.