Измерители давления в желудочно-кишечном тракте и других полостях организма человека ИД-8 (Гастроскан-Д)
Номер в ГРСИ РФ: | 39375-08 |
---|---|
Производитель / заявитель: | ЗАО НПП "Исток-Система", г.Фрязино |
39375-08: Описание типа СИ | Скачать | 181.6 КБ |
Для измерения давления в различных полостях организма человека, осуществляет отображение результатов измерения на экране монитора персонального компьютера (ПК) и их анализ, а также регистрацию с помощью принтера. Для эксплуатации в помещениях лечебных, лечебно-профилактических, санаторно-курортных учреждений.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 39375-08 |
Наименование | Измерители давления в желудочно-кишечном тракте и других полостях организма человека |
Модель | ИД-8 (Гастроскан-Д) |
Технические условия на выпуск | ТУ 9441-010-13306657-2007 |
Класс СИ | 39 |
Год регистрации | 2008 |
Страна-производитель | Россия |
Примечание | 17.01.2014 продлен срок свидетельства |
Центр сертификации СИ | |
Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИИМТ |
Адрес центра | 129301, г.Москва, ул.Касаткина, 3 |
Руководитель центра | Леонов Борис Иванович |
Телефон | () 187-28-07 |
Факс | 283-15-55 |
Информация о сертификате | |
Срок действия сертификата | 17.01.2019 |
Номер сертификата | 33706 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
Дата протокола | Приказ 26 п. 22 от 17.01.201413 от 11.12.08 п.77 |
Производитель / Заявитель
ЗАО НПП "Исток-Система", г.Фрязино
Россия
141120, Московская обл., ул.Вокзальная, 2А. Тел. (495) 465-88-81; факс 465-86-84; www.i-s.ru, www.gastroscan.ru, E-mail: info@I-s.ru, info@gastroscan.ru
Поверка
Методика поверки / информация о поверке | КЯШГ.941118.003 И1 |
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 2 года |
Зарегистрировано поверок | 3 |
Найдено поверителей | 3 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 3 (100%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
39375-08: Описание типа СИ | Скачать | 181.6 КБ |
Описание типа
Назначение
Измерители давления в желудочно-кишечном тракте и других полостях организма человека ИД-8 (Гастроскан-Д) (далее измеритель давления) предназначены для измерения давления в различных полостях организма человека.
Описание
Измерение давления осуществляется водноперфузионным методом. В 8-канальный водноперфузионный катетер поступает со скоростью 0,5 см3/мин дистиллированная вода, являющаяся средой, передающей давление от исследуемого органа пациента к датчикам давления. Измеренное давление отображается в виде графика в режиме реального времени на экране монитора персонального компьютера (ПК). Результаты обследования сохраняются в базе данных.
Измеритель давления состоит из блока электронного с двумя блоками датчиков давления и стойкой, многоканального катетера и бутылочного узла.
Фотография общего вида измерителя давления представлена на рис. 1.
Схема пломбировки измерителя давления от несанкционированного доступа изображена на рис. 2.
Рис. 1. Общий вид измерителя давления
Ь' РГТ :'j niCM’i.ipuGCH.N
Рис. 2. Схема пломбировки электронного блока (вид снизу, повернуто)
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) измерителя давления состоит из ПО, установленного на микроконтроллере блока электронного, и ПО, устанавливаемого на ПК.
ПО, установленное на микроконтроллере блока электронного, является метрологически значимым и осуществляет управление работой АЦП, прием результатов измерений, их накопление и передачу на ПК.
ПО микроконтроллера устанавливается при изготовлении блока электронного и блокируется от изменения установкой бита запрета перепрограммирования. Без установленного бита запрета перепрограммирования работа ПО микроконтроллера не запускается.
Идентификационные данные программного обеспечения микроконтроллера блока электронного
Идентификационное наименование |
Номер версии (идентификационный номер) |
Цифровой идентификатор (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора |
Uroscan.hex |
02.00 |
$ААВ2 |
CRC16 |
Уровень защиты программного обеспечения, установленного на микроконтроллере блока электронного, от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с МИ 3286-2010 - А.
Программное обеспечение, устанавливаемое на ПК, делится на метрологически значимую и метрологически незначимую части, представленные в бинарном виде.
Доступ к ПО, устанавливаемому на ПК, осуществляется по паролям двух уровней: пользователя и администратора.
Метрологически незначимая часть ПО состоит из комплекта изменяемых программ, предназначенных для выбора пользователем с помощью программного интерфейса режимов дополнительной обработки данных измерений.
Метрологически значимая часть ПО состоит из одной исполняемой программы gd_ver_alt.exe, выполняющей следующие функции:
- индикация результатов измерений на экране ПК в графическом виде;
- выполнение процедуры поверки измерителя давления.
Отсутствие или изменение метрологически значимой части ПО приводит к невозможности осуществления работы с ПО.
Идентификационные данные метрологически значимой части ПО, устанавливаемого на ПК
Идентификационное наименование |
Номер версии (идентификационный номер) |
Цифровой идентификатор (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора |
gd_ver_alt.exe |
20.7 |
$7D3793D6 |
CRC32 |
Уровень защиты метрологически значимой части ПО, устанавливаемого на ПК, от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с МИ 3286-2010 - С.
Приведенные метрологические характеристики указаны с учетом установленного ПО.
Технические характеристики
Диапазон измерений давления относительно атмосферного, кПа (мм рт.ст.)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления, кПа (мм рт.ст.) в диапазоне:
- до 14,7 кПа (110 мм рт.ст.);
- от 14,7 до 30 кПа (от 110 до 225 мм рт.ст.)
Максимальное количество измерительных каналов
Время непрерывной работы в режиме измерения, мин
Время установления рабочего режима, мин, не более
Напряжение питания переменного тока, В
Потребляемая мощность, В •А, не более (без компьютера)
Условия эксплуатации и хранения
Габаритные размеры (без стойки), мм (высотахширинахглубина) Масса (без стойки и воды), кг
0-30 (0-225)
±0,4 (±3);
±0,8 (±6)
8
45
15
220+22, 50 Гц
20
исполнение УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69;
2 группа по ГОСТ Р 50444-92 260x180x240 4
Измеритель давления по электробезопасности соответствует требованиям
ГОСТ Р 50267.0-92 для изделий класса I типа BF и ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 при работе с ПК.
По электромагнитной совместимости измеритель давления удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2).
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят типографским способом на обложку руководства по эксплуатации и на корпус блока электронного.
Комплектность
Комплект поставки измерителя давления
Наименование |
Обозначение |
Кол., шт. |
При-меч. |
Блок электронный со стойкой и калибровочным устройством |
КЯШГ 941118.003 |
1 | |
Катетер эзофагеальный |
Menfis biomedica |
1 |
1) |
Катетер уродинамический |
Menfis biomedica |
1 |
1) |
Катетер аноректальный |
Menfis biomedica |
1 |
1) |
Заглушка |
«Combi-stopper» |
6 |
2) |
Кран двухходовой |
Дискофикс |
2 |
Фильтр |
10 | ||
Фильтр инфузионный |
ELD96LYLE или стерификс |
1 |
2) |
Пульт дистанционного управления |
1 |
2) | |
Кабель «USB» (3 м) |
1 | ||
Датчик дыхания |
1 |
2) | |
Стеклобанка СКО 0,65л (1-82-650) |
ГОСТ 5717 |
1 | |
Персональный компьютер |
IBM совместимый |
1 |
3) |
Программное обеспечение |
КЯШГ 941118.003 ДМ |
1 компл. | |
Руководство по эксплуатации |
КЯШГ 941118.003 РЭ |
1 экз. | |
Инструкция по установке программного обеспечения |
КЯШГ 941118.003 И20 |
1 экз. | |
Инструкция для медицинского персонала |
КЯШГ 941118.003 И21 |
1 экз. | |
Инструкция для медицинского персонала |
КЯШГ 941118.003 И22 |
1 экз. | |
Инструкция по поверке |
КЯШГ 941118.003 И1 |
1 экз. | |
База данных «Гастроэнтерология» | |||
Тара транспортная |
1 компл. |
Примечания:
1) Количество и тип катетеров определяются договором на поставку прибора.
2) Необходимость поставки определяется договором.
3) Поставляется по отдельному заказу, тип и состав ПК определяются договором на поставку.
Поверка
Осуществляется по документу КЯШГ 941118.003 И1 «Измеритель давления в желудочно-кишечном тракте и других полостях организма человека ИД-8 (Гастроскан-Д). Инструкция по поверке», утвержденному ГЦИ СИ ВНИИИМТ 25.12.07 г.
Основные средства поверки:
- манометр МТИ-1218 (ГР № 1844-63), 60 кПа, класс точности 0,6;
- линейка измерительная металлическая (ГР № 20048-05 и др.), 1000 мм, цена деления 1 мм.
Сведения о методах измерений
Методики (методы) измерений приведены в руководстве по эксплуатации и инструкции для медицинского персонала.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ 8.017-79 ГСИ. Государственный первичный эталон и общесоюзная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа.
3. ТУ 9441-010-13306657-2007 Измеритель давления в желудочно-кишечном тракте и других полостях организма человека ИД-8 (Гастроскан-Д). Технические условия.
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения.