Глюкометры iCHECK

Назначение

Глюкометры «iCHECK» (далее - глюкометры) предназначены для определения уровня глюкозы в капиллярной крови, для проведения экспресс контроля и индивидуального применения.

Описание

Принцип действия глюкометров основан на определении содержания глюкозы в крови с помощью тест-полосок iCHECK биосенсорным глюкозо-оксидазным методом.

Тест-полоска вводиться в прибор, на ее рабочую зону наноситься капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полостки приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полостки, рассчитывается концентрация глюкозы (сахар) в крови, значение концентрации отображается на экране.

Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индентифика-ции. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе

имеется отверстие для введения тест-полоски.

На лицевой стороне глюкометра находятся экран цифрового дисплея и две кнопки для установки функций прибора, для входа в режим памяти, изменения значений времени, единиц измерения и для включения/выключения глюкометра.

Прибор включается автоматически при введении тест-полоски. Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зона теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допустимый диапазон результатов измерений с контрольным раствором. В тубусе с тест-полосками находится кодирующий чип, код на чипе совпадает с кодом на тубусе с тест-полосками. Перед проведением определения содержания глюкозы в крови необходимо убедиться, что код тест-полосок на экране глюкометра совпадает с кодом на тубусе с тест-полосками, если вставить кодирующие чип в гнездо для тест-полосок.

Автоматическая ручка для прокалывания auto-Lancing имеет регулятор глубины прокола, паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента.

Результаты последних 180 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра, так и с помощью персонального компьютера, подключенного к глюкометру по интерфейсу RS 232.

Глюкометр является малогабаритным портативным прибором.

Рисунок 1 - Общий вид глюкометра

Программное обеспечение

Глюкометр имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для задания программы измерений, выполнения измерений, просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.

Программное обеспечение идентифицируется на экране основного меню анализатора, которое появляется на мониторе после его включения и самодиагностики. Доступ к функции изменения параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

1. Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови, ммоль/л:     от 2,0 до 33,3;

2. Предел допускаемого среднего квадратичного отклонения при

измерении концентрации глюкозы в крови, %:

3. Время единичного измерения, не более, с :

4. Объём памяти (количество результатов измерений):

5. Питание от одной батарейки на З В, тип: CR 2032;

6. Габаритные размеры прибора, не более мм:                         58* 80 *19

7. Масса анализатора, не более, г:

8. Количество измерений с одним элементом питания, не менее:

9. Условия эксплуатации прибора:

- диапазон температуры окружающего воздуха от 15 до 32°С;

- относительная влажность воздуха от 20 до 80 % при 20 °С;

- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на этикетку корпуса прибора при помощи штампа.

Комплектность

Поверка

осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации глюкометра.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

3. Техническая документация фирмы “DIAMEDICAL LTD”, Великобритания.

Рекомендации к применению

- при осуществлении деятельности в области здравоохранения.