Глюкометры AGM-2100
| Номер в ГРСИ РФ: | 40164-08 |
|---|---|
| Категория: | Глюкометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "All Medicus Co., Ltd.", Корея |
|
40164-08: Описание типа
2008-40164-08.pdf
|
Скачать | 143.7 КБ |
Для измерений содержания глюкозы ( сахара) в цельной капиллярной крови человека и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспрессконтроля, а также для индивидуального пользования.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 40164-08 |
| Действует | по 01.01.2014 |
| Наименование | Глюкометры |
| Модель | AGM-2100 |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 801e54e3-afb5-84e8-35fd-bc0fc48def2d |
| Год регистрации | 2008 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2008 |
| Страна-производитель | Корея |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.01.2014 |
| Номер сертификата | 34747 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 14д2 от 25.12.08 п.191 |
Производитель / Заявитель
Фирма "All Medicus Co., Ltd.", КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА
Корея
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МИ 3138-08 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
3 года
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 497 (91%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 47 (9 %) |
| Актуальность информации | 28.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
40164-08: Описание типа
2008-40164-08.pdf
|
Скачать | 143.7 КБ |
Описание типа
Назначение
Глюкометры AGM-2100 (далее глюкометры) предназначены для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека для индивидуального пользования.
Описание
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок GlucoDr™ биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране дисплея.
Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элементов питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.
На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и кнопки: для включения и выключения глюкометра, для входа в режим памяти и изменения кода в режиме кодирования, для перевода глюкометра в режим кодирования.
Автоматический прокалыватель имеет паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента.
Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольным раствором.
Контрольные растворы глюкозы двух уровней - нормальной и высокой концентрации глюкозы позволяют проверить глюкометр в различных диапазонах измерений, находятся во флаконах, на которых указан срок годности и номер серии выпуска.
Результаты последних 100 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра.
Технические характеристики
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л ( мг/дл) Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы в крови, %
Объем пробы крови, мкл
Время единичного измерения, с
Электропитание осуществляется
от 2 эл. пост.тока ( CR2032 ),В
Объем памяти (количество измерений)
Масса, г
Габаритные размеры, мм
Условия эксплуатации:
Температура окружающего воздуха, °C Относительная влажность: %
Средний срок службы эл.питания, Количество измерений
1,1 - 33,3 ( 20-600)
5
4 не более 11
6
100 не более 50 не более 65x86,5x20
15-35 менее 85
4000
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплектность глюкометра:
- Глюкометр AGM-2100-1 шт.
- Элемент питания 3 В (CR2032 ) - 2 шт.
- Автоланцет - 1 шт.
- Набор одноразовых игл к автоланцету - 1 уп.
- Контрольная тест-полоска - 1 шт.
- Футляр мягкий - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации -1 экз.
- Тест-полоски GlucoDr ™ - 25 шт.
- Упаковка
Поверка
Поверка проводится в соответствии с МИ 3138-2008 г. « Глюкометры портативные. Методика поверки».
Глюкометры подлежат первичной поверке при выпуске из производства и в эксплуатации.
Межповерочный интервал - 3 года.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
Заключение
Тип глюкометров AGM-2100 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно МИ 3138.
Выдано Регистрационное удостоверение М3 РФ №2003/1560 от 11.12.2003 г.
Другие Глюкометры
