Глюкометры AGM-2100

Назначение

Глюкометры AGM-2100 (далее глюкометры) предназначены для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека для индивидуального пользования.

Описание

Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок GlucoDr™ биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране дисплея.

Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элементов питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.

На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и кнопки: для включения и выключения глюкометра, для входа в режим памяти и изменения кода в режиме кодирования, для перевода глюкометра в режим кодирования.

Автоматический прокалыватель имеет паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента.

Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольным раствором.

Контрольные растворы глюкозы двух уровней - нормальной и высокой концентрации глюкозы позволяют проверить глюкометр в различных диапазонах измерений, находятся во флаконах, на которых указан срок годности и номер серии выпуска.

Результаты последних 100 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра.

Технические характеристики

Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л ( мг/дл) Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы в крови, %

Объем пробы крови, мкл

Время единичного измерения, с

Электропитание осуществляется

от 2 эл. пост.тока ( CR2032 ),В

Объем памяти (количество измерений)

Масса, г

Габаритные размеры, мм

Условия эксплуатации:

Температура окружающего воздуха, °C Относительная влажность: %

Средний срок службы эл.питания, Количество измерений

1,1 - 33,3 ( 20-600)

5

4 не более 11

6

100 не более 50 не более 65x86,5x20

15-35 менее 85

4000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Комплектность глюкометра:

- Глюкометр AGM-2100-1 шт.

- Элемент питания 3 В (CR2032 ) - 2 шт.

- Автоланцет - 1 шт.

- Набор одноразовых игл к автоланцету - 1 уп.

- Контрольная тест-полоска - 1 шт.

- Футляр мягкий - 1 шт.

- Руководство по эксплуатации -1 экз.

- Тест-полоски GlucoDr ™ - 25 шт.

- Упаковка

Поверка

Поверка проводится в соответствии с МИ 3138-2008 г. « Глюкометры портативные. Методика поверки».

Глюкометры подлежат первичной поверке при выпуске из производства и в эксплуатации.

Межповерочный интервал - 3 года.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

Заключение

Тип глюкометров AGM-2100 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно МИ 3138.

Выдано Регистрационное удостоверение М3 РФ №2003/1560 от 11.12.2003 г.