Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12Т мод. Альтон-103, Альтон-03, Альтон-06, Альтон-106

Назначение

Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12Т моделей «Альтон-103», «Альтон-03», «Альтон-06», «Альтон-106» (далее по тексту электрокардиограф) предназначены для регистрации и измерения биоэлектрических потенциалов сердца.

Описание

Принцип действия электрокардиографов - снятие биоэлектрических потенциалов сердца (электрокардиосигналов) посредством накладываемых на кожу электродов, последующее усиление, обработка и регистрация сигналов.

Функционально электрокардиографы состоят из узла входных усилителей и вычислительного блока.

Узел входных усилителей обеспечивает съем и усиление биопотенциалов, преобразование их в электрокардиографические отведения, аналого-цифровое преобразование сигналов и их передачу в основной блок с обеспечением гальванической развязки.

Вычислительный блок электрокардиографа предназначен для приема предварительно преобразованной электрокардиографической информации, графической записи на термочувствительной бумаге с помощью цифрового регистратора, автоматического определения и измерения элементов электрокардиосигналов.

Электрокардиографы модели «Альтон-103» имеют модификации, обозначаемые согласно таблице 1.

Таблица 1 - Модификации электрокардиографов модели «Альтон-103»

Электрокардиографы модели «Альтон-103» с возможностью питания от бортовой сети автомобиля номинальным напряжением 12 В имеют модификации, обозначаемые согласно таблице 2.

Таблица 2

Электрокардиографы модели «Альтон-03» имеют модификации, обозначаемые со-

гласно таблице 3.

Таблица 3 - Модификации электрокардиографов модели «Альтон-03»

Электрокардиографы модели «Альтон-06» имеют модификации, обозначаемые со-

гласно таблице 4.

Таблица 4 - Модификации электрокардиографов модели «Альтон-06»

Электрокардиографы модели «Альтон-106» имеют модификации, обозначаемые со-

гласно таблице 5.

Таблица 5 - Модификации электрокардиографов модели «Альтон-106»

Электрокардиографы обеспечивают:

- печать электрокардиограмм (ЭКГ) на термобумаге (отведения I, II, III, aVL, aVR, aVF, V1 - V6 группами по три или по шесть одновременно);

- контроль обрыва электродов;

- фильтрацию сигнала антитреморным и сетевым фильтрами;

- режим вывода копии последнего обследования на бумагу;

- запоминание до 40 ЭКГ и обмен данными с персональным компьютером.

Электрокардиографы имеют схему быстрого успокоения базовой линии.

Электропитание электрокардиографов осуществляется от сети переменного тока напряжением (220±22) В частотой 50 Гц и от автономного источника (аккумулятора). Полностью заряженного аккумулятора хватает не менее чем на 40 обследований. Имеется индикация заряда аккумулятора. Предусмотрено питание электрокардиографов от бортовой сети автомобиля напряжением (13+ 0,5) В постоянного тока.

Цветовая маркировка кабеля пациента соответствует ГОСТ Р 60601-2-51.

Общий вид электрокардиографа приведен на рис.1.

Место пломбирования

Рис. 1. Общий вид электрокардиографа.

Программное обеспечение

Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12Т моделей «Альтон-103», «Альтон-03», «Альтон-06» и «Альтон-106» имеют встроенное программное обеспечение. Уровень защиты ПО от преднамеренного и непреднамеренного изменений соответствует группе А (по МИ 2955 - 2010).

Логика функционирования электрокардиографов построена на процессоре LPC2468, написана на языках С и ассемблер (компилятор IAR C). Она состоит из следующих связанных модулей:

- Модуль 12-битного АЦП оцифровывает ЭКГ-сигнал с электродов, определяет их обрывы, изменяет постоянную времени и передаёт данные в главный процессор посредством протокола UART для сохранения в ОЗУ.

- Интерфейсный модуль осуществляет связь с пользователем посредством клавиатуры и визуализацию информации посредством ЖК-экрана («Альтон-103», «Альтон-106») или светодиодных индикаторов («Альтон-03», «Альтон-06»). На ЖК-экране также отображаются входные электрокардиографические сигналы.

- Модуль печати выполняет буферную печать электрокардиограмм, рассчитанных таблиц параметров ЭКГ, а также используется при установке параметров электрокардиографа без экрана («Альтон-03», «Альтон-06»). Кроме того, модуль печати отслеживает температуру печатающей термоголовки и наличие бумаги.

- Модуль внешних связей (радиоканал bluetooth в «Альтон-103», изолированный USB в «Альтон-03», «Альтон-06» и «Альтон-106») позволяет обмениваться данными с компьютером и передавать электрокардиограмму в компьютерное ПО.

- Модуль постоянного хранения ЭКГ (SD-карта в «Альтон-103», установленная флеш-память в «Альтон-03», «Альтон-06» и «Альтон-106») используется для хранения и последующей печати (возможно, с другими амплитудно-временными параметрами) кардиограмм, зарегистрированных в автоматическом режиме.

- Математический модуль осуществляет обработку входных и промежуточных данных (включая кратное масштабирование по амплитуде и времени в зависимости от выбранных пользовательских настроек; арифметические операции являются целочисленными сдвигами, не допускающими появления ошибок округления), а также вычисляет амплитудно-временные параметры выбранных элементов ЭКГ-сигнала.

Исполняемый файл загружается в процессор при программировании в процессе производства, после чего устанавливаются биты защиты, запрещающие последующую модификацию программы в процессоре (кроме полного стирания).

Номер версии ПО формируется согласно требованиям стандарта предприятия на разработку ПО.

Идентификационные данные программного обеспечения Таблица 6

Технические характеристики

Таблица 7 - Основные технические характеристики

Вид климатического исполнения электрокардиографов - УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444.

По устойчивости к механическим воздействиям электрокардиографы соответствуют группе 5 ГОСТ Р 50444.

По безопасности электрокардиографы выполнены как изделие класса II, при питании от сети переменного тока напряжением 220 В частотой 50 Гц, и как изделие с внутренним источником питания - при питании от внутреннего источника питания; тип рабочей части CF по ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р 50267.25.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус электрокардиографа методом сетко-графии и на титульный лист эксплуатационной документации.

Комплектность

Комплектность поставки электрокардиографов модели «Альтон-103» всех модификаций соответствует указанной в таблице 7.

Таблица 8

1 - Тип кабеля пациента и количество согласуются с Заказчиком.

2 - Допускается применение других электродов, разрешенных для применения в Российской Федерации. Тип электродов и их количество согласуются с Заказчиком.

3 - Количество согласуется с Заказчиком.

4 - Допускается применение другого типа рулонной термобумаги шириной от 50 до

57 мм с диаметром центральной оси 9 мм. Количество согласуется с Заказчиком.

5 - Тип элементов питания и их количество согласуются с Заказчиком.

6 - Допускается применение электродного геля для ЭКГ другого типа, разрешенного для применения в Российской Федерации.

7 - Тип и наличие согласуются с Заказчиком.

Комплектность поставки электрокардиографов модели «Альтон-03» всех модификаций должна соответствовать указанной в таблице 8.

Таблица 8

Комплектность поставки электрокардиографов модели «Альтон-06» всех модификаций соответствует указанной в таблице 9.

Таблица 9

Комплектность поставки электрокардиографов модели «Альтон-106» всех модификаций соответствует указанной в таблице 10.

Таблица 10

Поверка

осуществляется по Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

При проведении поверки применяется генератор функциональный ГФ-05 со следующими характеристиками:

- форма сигнала - синусоидальная, меандр, тестовые ЭКГ;

- диапазон частот от 0,01 до 600 Гц;

- диапазон амплитуд от 0,03 до 10 мВ;

- погрешность задания частоты и амплитуды не более 2 %.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководство по эксплуатации ГКУН.944103.051 РЭ.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.0.2-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам

Технические условия ТУ 9441-101-56723727-2006.

Рекомендации к применению

- вне сферы государственного регулирования в области обеспечения единства измерений.