Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга SEER Light

Назначение

Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга «SEER Light» (далее - регистратор) предназначен для измерений и записи в память носимого регистратора электрокардиограммы с последующей передачей записанных данных в персональный компьютер для обработки и анализа.

Регистратор предназначен для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля.

Описание

Принцип действия регистратора цифрового для холтеровского мониторинга «SEER Light» (далее - регистротор) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по трем каналам.

Конструктивно комплекс состоит из носимого монитора с комплектом одноразовых электродов и адаптера для флеш-карт.

Носимый монитор содержит трехканальный усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер, блок энергонезависимой памяти и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в энергонезависимую память монитора в течение длительного времени (до 26 часов). После окончания регистрации массив кардиосигналов через канал USB переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.

По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.

Технические характеристики

1. Диапазон регистрируемых входных напряжений: от 0,05 до 10 мВ.

2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений:

- в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ: ± 15 %;

- в диапазоне св. 0,5 до 10 мВ: ± 5 %;

3. Входной импеданс, не менее: МОм: 50;

4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 100 дБ;

5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 20 мкВ;

6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот

от 0,05 до 40 Гц: от минус 10 до 5 %;

7. Габаритные размеры регистратора, мм: 85*15x54;

8. Масса регистратора, г: 78;

9. Питание регистратора осуществляется от двух щелочных батарей ААА;

10. Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 35 °C;

- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 % (без конденсации);

- диапазон атмосферного давления: от 860 до 1060 гПа.

11. Срок службы: 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Поверка

Поверка комплекса производится в соответствии с рекомендацией Р 50.2009-2001 "ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"

Основные средства поверки:

- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;

- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.

Межповерочный интервал 1 год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;

ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;

ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технических требования и методы испытаний”.

Техническая документация фирмы “GE Medical Systems Information Technologies, Inc.”, США.

Заключение

Тип регистраторов цифровых для холтеровского мониторинга «SEER Light» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в эксплуатации и после ремонта.

Регистратор разрешен Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФС 2006/484от 13 апреля 2006 г.).

Сертификат соответствия №РОСС RU.ME20.B06563 выдан ОС «Сертинформ ВНИИНМАШ» 10. 04. 2009 г.