Экспресс-анализаторы биохимические портативные Accutrend Plus
| Номер в ГРСИ РФ: | 41330-09 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия |
| 41330-09: Описание типа СИ | Скачать | 153.2 КБ |
Для измерений содержания глюкозы (сахара), холестерина, лактата и триглицеридов в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 41330-09 |
| Наименование | Экспресс-анализаторы биохимические портативные |
| Модель | Accutrend Plus |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2009 |
| Страна-производитель | Германия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.10.2014 |
| Номер сертификата | 36211 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 09 от 17.09.09 п.72 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия
Германия
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany, Friedrich-Ebert-Strasse 100 D-68167, Mannheim
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | приложение к Руководству по эксплуатации ВНИИОФИ |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 3 года |
| Зарегистрировано поверок | 1169 |
| Найдено поверителей | 63 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1103 (94%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 66 (6%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 41330-09: Описание типа СИ | Скачать | 153.2 КБ |
Описание типа
Назначение
Экспресс-анализаторы биохимические портативные Accutrend Plus (далее анализаторы) предназначены для измерений предназначены для измерений содержания глюкозы (сахара), холестерина, лактата и триглицеридов в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полосок, имеющих специальный код. При нанесении капли крови на закодированную тест-полоску, изменяется коэффициент отражения пятна на аналитической зоне. С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения, пропорционального концентрации анализируемого компонента в крови пациента. Результат измерения отображается на экране встроенного трехразрядного дисплея и записывается в памяти анализатора. Для дополнительной индикации начала и окончания измерений в анализаторах предусмотрен звуковой сигнал. Анализаторы выполнены в виде портативных приборов.
Общий вид анализатора представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 - Экспресс-анализатор биохимический портативный Accutrend Plus
Модель Изготовитель Заводской номер
Рисунок 2 - Схема маркировки
Программное обеспечение
Анализаторы имеют программное обеспечение, которое используется для просмотра результатов измерений и изменения параметров анализаторов, т.е. обеспечивает функционирование прибора, а также управление данными.
Программным образом осуществляется настройка анализатора, оптимизация параметров анализатора, управление его работой, обработка информации, выдача результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны.
Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета. Изменить алгоритм может только изготовитель.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.
Таблица 1.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Accutrend software |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
1.1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует высокому уровню в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Технические характеристики
В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализатора.
Таблица 2.
|
Диапазон измерений содержания в крови, ммоль/л - глюкозы - холестерина - лактата - триглицеридов |
1,1-33,3 3,88-7,75 0,8-21,7 0,8-6,9 |
|
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) при измерении содержания глюкозы, холестерина, лактата, триглицеридов в крови, % |
5 |
|
Время измерения одной пробы, с - глюкозы - холестерина - лактата - триглицеридов |
12 180 60 174 |
|
Электропитание осуществляется от 4 элементов постоянного тока (ААА), В |
1,5 |
|
Габаритные размеры, мм |
154х81х30 |
|
Масса без элементов питания, г |
140 |
|
Объем памяти для измеренных значений содержания |
100 |
|
Диапазон рабочих температур, оС - глюкоза - холестерин, триглицериды - лактат Относительная влажность, % |
18-32 18-30 15-35 10- 85 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом штемпелевания.
Комплектность
1. Экспресс-анализатор биохимический портативный Accutrend Plus
2. Руководство по эксплуатации
3. Источник питания - 4 элемента питания по 1,5 В, тип ААА
4. Упаковка
Поверка
Осуществляется:
- (измерение холестерина, лактата, триглицеридов) - в соответствии с документом МП 41330-09 «Экспресс-анализаторы биохимические портативные Accutrend Plus. Методика поверки» (приложение к Руководству по эксплуатации), согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 3 августа 2009 г.. Для поверки используются стандартные образцы глюкозы и лактата ГСО 9279-2008, ГСО 9280-2008, ГСО 9281-2008; стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови ГСО 9913-2011.
Лист № 4
Всего листов 4
- (измерение глюкозы) - в соответствии с МИ 3138-2008 «Рекомендация ГСОЕИ Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор биохимический портативный
Accutrend Plus.
Нормативные документы
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ГОСТ ISO 15197-2011г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
3. ГОСТ Р 50444-92 г.Приборы, аппараты и оборудование медицинские.Общие технические условия.
4. ГОСТ Р50267.0.2-2005 г. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2 . Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Рекомендации к применению
- вне сферы государственного регулирования.
Смотрите также
