Системы регистрации и передачи по радиоканалу физиологических сигналов (телекардиографы) Поли-Спектр-Радио

Назначение

Системы регистрации и передачи по радиоканалу физиологических сигналов (телекардиограф) «Поли-Спектр-Радио» модификаций «Поли-Спектр-Радио-1» и «Поли-Спектр-Радио-4» (далее по тексту - система) предназначены для съема электрокардиосигнала (ЭКС) по двум каналам ЭКГ и пневмограммы (сигнала дыхания) от человека, находящегося в покое или в движении, измерения их временных параметров, передачи их по радиоканалу на персональный компьютер для отображения на экране монитора и анализа вариабельности ритма сердца и ритма дыхания, а также для сохранения регистрированных сигналов в памяти регистратора-передатчика и компьютера.

Система «Поли-Спектр-Радио-1» предназначена для работы с одним, а система «Поли-Спектр-Радио-4» с одним - четырьмя пациентами одновременно.

Описание

Система представляет собой аппаратно-программной комплекс, работающей совместно с персональным компьютером на базе процессора типа Intel Pentium III (оперативная память не менее 32 Мб) под управлением операционной системы Windows 95/98/Ме/ХР.

Система включает в себя следующие основные части:

• регистратор-передатчик;

• кабель пациента по ЭКГ;

• кабель пациента по ЭКГ и дыханию;

• электроды ЭКГ одноразовые;

• датчик дыхания;

• приемник;

• приемная антенна;

• CD-R c программным обеспечением «Поли-Спектр».

Приемник выпускается в двух вариантах исполнения: в базовом варианте, обеспечивающий прием с одного регистратора-передатчика, и мультиприемном варианте, обеспечивающий прием с одного до четырех регистраторов-передатчиков.

Регистратор-передатчик обеспечивает регистрацию ЭКС по двум каналам ЭКГ (модифицированным основным двухполюсным отведениям) и сигнала дыхания (пневмограммы) по одному каналу, передачу их по радиоканалу через приемник на персональный компьютер и сохранение в собственной памяти.

Система имеет три режима регистрации сигналов:

- режим мониторинга для наблюдения ЭКГ и пневмограммы для оценки качества регистрации;

- режим записи сигналов в память персонального компьютера для проведения дальнейших измерений и анализа;

- режим записи сигналов во внутреннюю память регистратора-передатчика с возможностью последующего чтения их в память персонального компьютера для проведения дальнейших измерений и анализа.

В режимах мониторинга и записи сигналов в память персонального компьютера дальность устойчивого приема сигналов от регистратора-передатчика в условиях прямой видимости не менее 300 м.

В режиме записи сигналов во внутреннюю память регистратор-передатчик обеспечивает сохранение записываемых сигналов длительностью не менее 20 часов при частоте дискретизации 500 Гц и не менее 40 часов при частоте дискретизации 250 Гц.

Система обеспечивает проведение анализа вариабельности ритма сердца и ритма дыхания.

Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.

Рисунок 1. Фотография общего вида системы.

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) «Поли-Спектр» обеспечивает формирование и редактирование карточек   пациента (фамилия, имя, отчество, пол, дата рождения, №

страхового полиса, № карты, отделение, диагноз, дополнительные сведения: адрес, телефон и др.); формирование картотек, просмотр списка карточек пациентов в базе данных; выбор чувствительности, скорости развертки при регистрации сигналов; включение/отключение фильтров (дрейфа, режекторного и ФНЧ) при регистрации сигналов; проведение анализа вариабельности ритма сердца (ВРС) и ритма дыхания (ВРД); формирование протокола обследования, содержащего данные пациента и результаты обследования (кривые, результаты измерений) и сформированное врачом медицинское заключение; хранение в памяти ПК результатов обследования; извлечение из базы данных предыдущих записей и проведение их повторного анализа; удаление из базы данных обследований по выбранным пациентам; вывод на печать протокола обследования и кривых ЭКГ и ПГ.

ПО имеет справочную систему, позволяющую выдавать на экран монитора (по желанию пользователя) пояснения и порядок действий при проведении различных видов обследования.

В процессе мониторинга и записи сигналов в память система обеспечивает: отображение ЭКГ и сигнала дыхания (ПГ) на фоне миллиметровой масштабной сетки; отображение установленных значений чувствительности и скорости развертки; отображение на экране текущих значений ЧСС; индикацию продолжительности записи сигналов в память системы; индикацию ритмограммы или спектра/гистограммы/скаттеррограммы ЭКГ (по выбору пользователя); индикацию состояния элементов питания регистратора-передатчика; индикацию состояния электродов и фильтров.

При проведении обследований ПО обеспечивает: автоматический поиск QRS-комплексов, расчет и отображение длительности интервалов R-R на электрокардиограмме; автоматический поиск начальных точек дыхательных волн, расчет и отображение длительности интервалов “вдох-вдох” (Д-Д) на пневмограмме; построение графиков зависимости (ритмограмм) длительности интервалов R-R и интервалов “вдох-вдох” (Д-Д) от времени (или (по выбору) ритмограмм R-R в зависимости от номера интервала); расчет статистических параметров кардиоритма; анализ ритма сердца по методике Р.М. Баевского.

Статистический анализ вариабельности ритма сердца включает расчет следующих показателей: минимальной, максимальной, средней длительности «нормальных» интервалов R-R; стандартного отклонения «нормальных» интервалов R-R; квадратного корня из среднеарифметического значения квадрата разностей длительностей последовательных «нормальных» интервалов R-R; доли соседних «нормальных» интервалов R-R, которые различаются не более чем на 50 мс; коэффициента вариации ряда «нормальных» интервалов R-R.

Анализ ритма сердца по методике Р.М. Баевского включает расчет и представление в табличной форме следующих показателей: длины записи; числа кардиоциклов в записи; ЧСС; среднего арифметического значения длительности интервала R-R; среднеквадратического отклонения длительности интервала R-R; моды длительности интервала R-R; амплитуды моды (количества значений длительности интервалов, соответствующих моде, выраженное в процентах от общего числа интервалов R-R в вариационном ряду); медианное значение длительности интервала R-R; вариационный размах; индекс вегетативного равновесия; показатель адекватности процессов регуляции; вегетативный показатель ритма; индекс напряжения; соотношение индекса напряжения в пробе к индексу напряжения в фоновой записи; прирост ЧСС в ортостатической пробе.

Программное обеспечение (ПО) «Поли-Спектр», версии 5.1.30.0 от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения ЭКГ исследований.

Идентификация программного обеспечения приведена в таблице:

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.

Технические характеристики

Масштаб отображения ЭКГ на экране монитора ПК (эквивалент чувствительности) устанавливается программно и имеет дискретные значения 2,5; 5; 10; 20; 40 и 80 мм/мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки масштаба отображения ЭКГ (эквивалента чувствительности) - ± 10 %.

Скорость развертки при отображении ЭКГ на экране монитора ПК устанавливается программно и имеет дискретные значения 5, 10, 25, 50, 75, 100 и 200 мм/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки-± 3 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала амплитудой 1 мВ при выводе фрагментов ЭКС на печать - ± 5 %.

Диапазон измерения ЧСС - от 30 до 180 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.

Пределы допускаемых абсолютных погрешностей вычисления параметров, определяемых длительностью интервалов R-R - ± 10 мс.

Пределы допускаемых погрешностей автоматического вычисления статистических параметров кардиоинтервалограммы в режиме «КИГ»:

- ± 10 мс - среднего значения и моды интервалов R-R;

- ± 3,5 мс - среднеквадратического отклонения (СКО);

- ± 6 мс - вариации размаха.

Пределы допускаемой относительной погрешностей вычисления индекса напряжения (индекса Баевского) - ± 2 %.

Технические характеристики каналов регистрации ЭКС.

Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов - от 0,05 до 5 мВ.

Входной импеданс - не менее 10 МОм.

Коэффициент подавления синфазных сигналов - не менее 1000 (60 дБ).

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу - не более 50 мкВ.

Постоянная времени - не менее 2,8 с;

Частотный диапазон - от 0,15 до 35 Гц.

Неравномерность АЧХ относительно сигнала на частоте 5 Гц:

- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,3 до 20 Гц;

- от минус 30 % до + 5 % - в диапазонах частот от 0,15 до 0,3 Гц и от 20 до 35 Гц.

Регистратор-передатчик работоспособен при наличии на входах каналов постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ.

Постоянный ток в цепи пациента - не более 0,1 мкА.

Технические характеристики канала дыхания

Диапазон измерения частоты дыхания - от 3 до 30 вдохов/мин (Диапазон измерения интервалов «вдох-вдох» - от 2 до 20 с).

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения интервалов «вдох-вдох» -± 50 мс.

Регистратор-передатчик работает от двух элементов питания типа ААА с общим номинальным напряжением + 3,0 В.

Приемник питается от стабилизированного вторичного источника постоянного тока персонального компьютера.

Ток, потребляемый регистратором-передатчиком - не более 20 мА.

Продолжительность непрерывной работы системы, определяемая временем непрерывной работы регистратора-передатчика - не менее 4 часов.

Время установления рабочего режима (без учета времени подготовки и установки электродов) - не более 2 мин.

Габаритные размеры изготавливаемых составных частей:

- регистратора-передатчика - 110*58x23 мм;

- приемника - 130*95*28 мм (базового исполнения) и 150*105*65 мм (мультиприемного исполнения);

- высота антенны - 1000 мм;

Длины кабелей, не менее:

- кабелей пациента по ЭКГ и по ЭКГ и дыханию - 0,5 м;

- кабеля связи приемника с ПК - 2,7 м;

- кабеля приемника с регистратором-передатчиком - 1,5 м;

- кабелей датчика дыхания - 1,0 м;

- соединительного кабеля приемника с антенной - 3,0 м.

Масса изготавливаемых составных частей, не более:

- регистратора-передатчика - 150 г (базового исполнения и в герметичном корпусе с элементами питания типа ААА), 190 г (базового исполнения и в герметичном корпусе с элементами питания типа АА), 250 г (исполнения в виде пояса);

- приемника с антенной - 600 г (базового исполнения), 850 г (мультиприемного исполнения).

По       безопасности       система         соответствует             требованиям

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0-92. Регистратор-передатчик по степени защиты от поражения электрическим током соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен как изделие с внутренним источником питания с рабочей частью типа BF. Приемник по степени защиты от поражения электрическим током соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен как изделие класса II, питающегося от безопасного сверхнизкого напряжения от вторичного источника питания персонального компьютера, без рабочей части.

По электромагнитной совместимости система соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на тыльную панель регистратора-передатчика и приемника методом наклейки и в эксплуатационную документацию (руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

Базовый комплект поставки

Примечания:

1) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

2) Поставляется на электронном носителе в папке «Documentation».

Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика

Примечания:

1) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.

2) Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение системы.

Поверка

осуществляется по документу МП020.01.001.000 «Системы регистрации и передачи по

радиоканалу физиологических сигналов (телекардиограф) «Поли-Спектр-Радио-1» и «Поли-

Спектр-Радио-4». Методика поверки», согласованному ГЦИ СИ ВНИИИМТ в июле 2009 г.

Основные средства поверки:

Сведения о методах измерений

«Система регистрации и передачи физиологических сигналов по радиоканалу ПолиСпектр-Радио. Руководство по эксплуатации», Руководство пользователя «Поли-Спектр.ЫЕТ».

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444- 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия   медицинские   электрические. Часть 2. Частные

требования безопасности к электрокардиографам.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ТУ 9441-020-13218158-2008. Системы регистрации и передачи по радиоканалу физиологических сигналов (телекардиографы) «ПОЛИ-СПЕКТР-РАДИО-1» и «ПОЛИ-СПЕКТР-РАДИО-4». Технические условия.

Рекомендации к применению

- вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.