Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Performa Nano
| Номер в ГРСИ РФ: | 41639-09 |
|---|---|
| Категория: | Глюкометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия |
| 41639-09: Описание типа СИ | Скачать | 164.7 КБ |
Для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной, артериальной крови человека, а также венозной крови, обработанной антикоагулянтами, и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования. Возможно использование для новорожденных младше 3-х месяцев.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 41639-09 |
| Наименование | Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные |
| Модель | Accu-Chek Performa Nano |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2009 |
| Страна-производитель | Германия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.11.2014 |
| Номер сертификата | 36677 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 09д от 08.10.09 п.79 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия, США
Германия
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany, 9115 Hague Road IN 46250-0457 Indianapolis, USA
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МИ 3138-08 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 3 года |
| Зарегистрировано поверок | 585 |
| Найдено поверителей | 55 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 559 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 26 (4%) |
| Актуальность информации | 21.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 41639-09: Описание типа СИ | Скачать | 164.7 КБ |
Описание типа
Назначение
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Performa Nano (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной, артериальной крови, а также венозной крови, обработанной антикоагулянтами, с использованием специально разработанных тест-полосок.
Описание
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок Accu-Chek Performa биосенсорным глюкозо-дегидрогеназным методом. Тест-полоска вводится в глюкометр, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране.
Глюкометры состоят из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус глюкометров имеет отделение с крышкой для установки элементов питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски. На лицевой стороне глюкометра находится экран цифрового дисплея, расположены кнопки для установки функций прибора и входа в режим памяти, на торцевой поверхности глюкометров расположена кнопка вкл./выкл.
Глюкометры включаются автоматически при введении тест-полоски.
Глюкометры автоматически кодируются с помощью кодовой пластинки.
Устройство для прокалывания пальца имеет паз для установки ланцета и пружинноспусковой механизм для прокалывания пальца пациента.
Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольными растворами. Контрольные растворы Accu-Chek Performa двух уровней (Level 1 и Level 2) - низкой и высокой концентрации глюкозы позволяют проверить глюкометр в различных диапазонах измерений, находятся во флаконах, на которых указан срок годности и номер серии выпуска.
Результаты последних 500 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти прибора и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра, так и с помощью персонального компьютера, подключенного к глюкометру через инфракрасный порт.
Общий вид глюкометров представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Performa Nano
Модель
Заводской номер
Другие Глюкометры
