Мониторы прикроватные реаниматолога и анестезиолога переносные МПР6-03-"ТРИТОН"

Назначение

Мониторы прикроватные реаниматолога и анестезиолога переносные МПР6-03-«Тритон» (в дальнейшем - приборы) предназначены для непрерывного мониторинга основных параметров жизнедеятельности пациентов:

- электрокардиография (ЭКГ), частота сердечных сокращений (ЧСС),

- насыщение (сатурация) кислородом гемоглобина артериальной крови (ЭрОг), частота пульса (PR), периферическое кровообращение (фотоплетизмограмма),

- неинвазивное артериальное давление (систолическое, диастолическое, среднее),

- инвазивное давление крови (систолическое, диастолическое, среднее),

- температура тела (Т°С),

- частота дыхания (ЧД), респирограмма,

- концентрация (или парциальное давление) газов во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси (Fi, Et), кривая дыхания.

Область применения: анестезиология, хирургия, интенсивная терапия и время послеоперационного периода, а также проведение скрининг-тестов при профессиональных осмотрах.

Описание

Приборы выпускаются в комплектации из базовых модулей:

- Модуль пульсоксиметрии,

- Модуль кардиометрии,

- Модуль термометрии,

- Модуль неинвазивного измерения артериального давления,

- Модуль измерения параметров дыхания,

- Модуль газоанализа дыхательной смеси,

- Модуль инвазивного измерения давления,

- Модуль принтера.

В зависимости от размеров применённого дисплея прибор может выпускаться в исполнениях: А, Б, В.

Исполнение «А» комплектуется базовыми модулями разных наименований в количестве не более шести в одном приборе. Остальные исполнения комплектуются модулями разных наименований в любом количестве из числа указанных базовых модулей.

Принцип действия модуля пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани (пальца или мочки уха) просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн и по их соотношению определить насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.

Принцип действия модуля кардиометрии основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, расположенных на поверхности тела пациента. После соответствующей обработки электрические сигналы преобразуются в ЭКГ, которая выводится на дисплей монитора, и используются для расчета ЧСС.

Принцип действия модуля измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе). Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.

Принцип действия модуля термометрии основан на измерении сопротивления датчика температуры, который представляет собой терморезистор. Сопротивление терморезистора, зависящее от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.

Принцип действия модуля неинвазивного измерения артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.

Принцип действия модуля инвазивного измерения давления основан на преобразовании пульсаций давления крови в изменение сопротивления с помощью датчика инвазивного давления. Полученный монитором сигнал используется для расчета значений давления и вывода на дисплей монитора кривой давления.

Принцип действия модуля газоанализа дыхательной смеси в части капнографии основан на методе двухканальной бездисперсионной оптической спектроскопии, при котором луч инфракрасного излучателя проходит через исследуемую пробу газа в измерительной камере и попадает на два датчика-фотоприемника с узкополосными оптическими фильтрами. Фильтр одного канала пропускает только излучение в области максимального оптического поглощения для СОг, а другого - в области, которая не поглощается в СОг.

Преобразованные прибором сигналы используются для расчета уровня концентрации СОг и вывода на дисплей прибора кривой дыхания (капнограммы). Принцип действия модуля газоанализа дыхательной смеси в части оксиметрии основан на электрогальваническом эффекте, при котором проходящая через датчик кислорода проба воздуха, взаимодействуя с пластинами датчика возбуждает на них электрический потенциал, пропорциональный содержанию кислорода.

Технические характеристики

Модуль пульсоксиметрии

Модуль неинвазивного измерения артериального давления

17 Время непрерывной работы в течение,           ч, не менее 24

24 По безопасности прибор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.27, ГОСТ Р 50267.30, ГОСТ Р 50267.34, ГОСТ Р 50267.49, ГОСТ Р ИСО 9918, ГОСТ Р ИСО 9919, ГОСТ Р 52566 для изделий:

- класса I при питании от сети переменного тока;

- с внутренним источником питания при питании от встроенного аккумулятора;

- класса II при питании от внешнего источника постоянного тока;

- с рабочими частями типа CF и защитой от разряда дефибриллятора для рабочих частей модулей: кардиометрии (ЭКГ), неинвазивного измерения артериального давления (NIBP), инвазивного измерения давления (IBP).

Режим работы продолжительный. Степень защиты от проникновения влаги IPX0.

25 По электромагнитной совместимости (ЭМС) прибор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на задней панели монитора методом сеткогра-фии и на титульном листе руководства по эксплуатации печатным способом.

Комплектность

Комплект поставки приведен в таблице 1.

Таблица 1.

* - определяется при заказе

Поверка

Поверка проводится в соответствии с методикой поверки (раздел 4 Руководство по эксплуатации РМ 501.01.000-01-01 РЭ), согласованной ГЦИ СИ «ИЦ АФК».

Основные средства поверки:

1) Установка поверки оксиметров пульсовых и оксиметрических каналов мониторов

УПОП-Е01М (ТУ 6680-008-32119398-2000).

2) Тестер-калибратор ТК-01 (ТУ 9441-007-32119398-99).

3) Манометр образцовый МО-1227 (ТУ 25-05-1664-74 кл. тонн. 0,15).

4) Термометры ТР-01 (ГОСТ 8.317-78).

5) Термостат жидкостный VT-8-02 (ТУ 4215-020-44229117-04).

6) Измеритель давления цифровой ИДЦ-1М (ТУ 4212-001-01397347-94).

7) Поверочные газовые смеси:

Смесь №1 (ГСО 3795-87) СО2, остальное - воздух

- концентрация СО2, %                                        5, 10, 15,

- отклонение, %                                             ±0,1

Смесь №2 (ГСО 3726-87, 3732-87, 7591-99) О2, остальное - азот

- концентрация О2, %                                         5, 50, 100

- отклонение, %                                           ±0,2%

8) Поршневой насос (шприц) объемом 500мл.

9) Линейка -150 ГОСТ 427-75.

Межповерочный интервал - 1 год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

ГОСТ Р 50267.27-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к электрокардиологическим мониторам».

ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».

ГОСТ Р 50267.34-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления».

ГОСТ Р 50267.49-2004 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».

ГОСТ Р 52566-2006 «Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности».

ГОСТ Р ИСО 9918-99 «Капнометры медицинские. Частные требования безопасности».

ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

Заключение

Тип «Мониторы прикроватные реаниматолога и анестезиолога переносные МПР6-03-«Тритон»» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ № ФСР 2007/00597 от 24.02.09.