Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232
| Номер в ГРСИ РФ: | 41816-09 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия |
| 41816-09: Описание типа СИ | Скачать | 192.3 КБ |
Для измерений содержания кардиомаркеров тропонина Т (Troponin Т), миоглобина (Myoglobin) и СК-МВ, маркера тромбоза Д-димера (D-Dimer) и маркера сердечной недостаточности NT pro BNP при проведении иммунологических тестов в цельной гепаринизированной венозной крови с использованием специально разработанных тест-полосок. Применяются в медицинских учреждениях, пунктах экстренной помощи и интенсивной терапии, автомашинах "скорой помощи" для диагностики у пациентов инфаркта миокарда, тромбоза глубоких вен или легочной эмболии и сердечной недостаточности.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 41816-09 |
| Наименование | Экспресс-анализаторы иммунохимические |
| Модель | Cobas h 232 |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2009 |
| Страна-производитель | Германия |
| Примечание | 16.01.2015 заменен на 41816-15 |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.12.2014 |
| Номер сертификата | 36814 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 10 от 05.11.09 п.92 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия
Германия
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany, Friedrich-Ebert-Strasse 100 D-68167, Mannheim
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Приложение к Руководству по эксплуатации ВНИИОФИ |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | Первичная поверка при ввозе в РФ |
| Зарегистрировано поверок | 42 |
| Найдено поверителей | 13 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 39 (93%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 3 (7%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 41816-09: Описание типа СИ | Скачать | 192.3 КБ |
Описание типа
Назначение
Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания кардиомаркеров тропонина Т (Troponin Т), миоглобина (Myoglobin) и СК-MB, маркера тромбоза Д-димера (D-Dimer) и маркера сердечной недостаточности NT pro BNP при проведении иммунологических тестов в цельной гепаринизированной венозной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.
Анализаторы применяются в медицинских учреждениях, пунктах экстренной помощи и интенсивной терапии, автомашинах «скорой помощи» для диагностики у пациентов инфаркта миокарда, тромбоза глубоких вен или легочной эмболии и сердечной недостаточности.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полосок, имеющих специальный код. Точность измерений обеспечивается тем, что каждая упаковка тест-полосок содержит кодовый чип, на котором сохранена вся специфичная для теста и серии тест-полосок информация. При использовании тест-полоски происходит считывание информации с соответствующего кодового чипа, который должен быть вставлен при использовании тест-полоски из новой упаковки, при этом информация сохраняется для дальнейших тестов.
В поле для нанесения пробы тест-полоски вводится венозная кровь, которая фильтруется с помощью системы мембран. Отфильтрованная сыворотка попадает в тестовую зону, где нанесены две линии - контрольная и сигнальная. При измерениях используются два вида моноклональных (поликлональных) антител, причем одно из них помечено золотом, а другое - биотином. Антитела образуют в пробе крови «сэндвич» - комплекс с определяемым компонентом крови. После удаления из пробы крови эритроцитов плазма проходит через зону обнаружения, в которой накапливаются комплексы, которые проявляются в виде сигнальной линии. Избыток помеченных золотом антител накапливается вдоль контрольной линии, что свидетельствует о достоверности измерения. Интенсивность окрашивания сигнальной линии пропорциональна концентрации определяемого компонента в пробе крови. Изменение окраски сигнальной линии фиксируется сенсором CMOS. С помощью встроенной оптикоэлектронной системы осуществляется измерение степени этого изменения.
Результат измерения отображается на экране встроенного трехразрядного дисплея и записывается в памяти анализатора.
Анализаторы выполнены в виде портативных приборов.
Технические характеристики
Основные технические характеристики приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Диапазон измерений содержания в крови: - TroponinT, нг/мл - Myoglobin, нг/мл - СК-MB, нг/мл - D-Dimer, мкг/мл - NT pro BNP, мкг/мл |
0,03-2 30-700 1,0-40 0,1-4 60-3000 |
|
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) при измерении содержания, %: | |
|
- TroponinT |
20 |
|
- Myoglobin |
15 |
|
- СК-MB |
15 |
|
- D-Dimer |
20 |
|
- NT pro BNP |
15 |
|
Время измерения одной пробы, мин | |
|
- TroponinT |
12 |
|
- Myoglobin |
8 |
|
- СК-MB |
12 |
|
- D-Dimer |
8 |
|
- NT pro BNP |
12 |
|
Электропитание (аккумуляторный батарейный блок, адаптер сетевого питания): - напряжение, В - частота, Гц |
100-240 50-60 |
|
Объем памяти (количество тестов) |
500 |
|
Габаритные размеры, мм |
275 х 102 х 55 |
|
Масса, включая аккумуляторный батарейный блок, г |
650 |
|
Температурный диапазон, °C: |
18-32 |
|
Относительная влажность, % |
10- 85 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средства измерений наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
1. Экспресс-анализатор иммунохимический Cobas h 232
2. Принадлежности:
- Источник питания переносной с кабелем (Handheld power supply with cable)
- Компакт-диск с инструкциями пользователей на других языках (CD ROM with Operators manual in other languages)
- Руководство по эксплуатации
Поверка
Поверка Экспресс-анализаторов иммунохимических Cobas h 232 проводится в соответствии с методикой поверки «Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232. Методика поверки», согласованной ГЦИ СИ ВНИИОФИ 23 сентября 2009 г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).
Для поверки используются смеси аттестованные в соответствии с РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
Подлежит первичной поверке при ввозе по импорту.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольноизмерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть!. Общие требования.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Техническая документация фирмы Roche Diagnostics GmbH, Германия.
Заключение
Тип экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Выдано Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00474 от 23.10.2007 г.
Смотрите также
