Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232
| Номер в ГРСИ РФ: | 41816-15 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия |
Для измерений содержания кардиомаркеров тропонина Т (Troponin Т), миоглобина (Myoglobin) и СК-МВ, маркера тромбоза Д-димера (D-Dimer) и маркера сердечной недостаточности NT pro BNP при проведении иммунологических тестов в цельной гепаринизированной венозной крови с использованием специально разработанных тест-полосок. Применяются в медицинских учреждениях, пунктах экстренной помощи и интенсивной терапии, автомашинах "скорой помощи" для диагностики у пациентов инфаркта миокарда, тромбоза глубоких вен или легочной эмболии и сердечной недостаточности.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 41816-15 |
| Действует | по 16.01.2020 |
| Наименование | Экспресс-анализаторы иммунохимические |
| Модель | Cobas h 232 |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 55c516eb-c543-ee4a-e466-ffcae1f75975 |
| Год регистрации | 2015 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2015 |
| Страна-производитель | Германия |
| Примечание | 16.01.2015 утвержден вместо 41816-09 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 16.01.2020 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 21 п. 11 от 16.01.201510 от 05.11.09 п.92 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Roche Diagnostics GmbH", ГЕРМАНИЯ
Германия
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany, Friedrich-Ebert-Strasse 100 D-68167, Mannheim
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 27.Д4-14 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 184 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (1 %) |
| Актуальность информации | 07.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
41816-15: Описание типа
2015-41816-15.pdf
|
Скачать | 423.5 КБ | |
|
41816-15: Методика поверки
2022-mp41816-15.pdf
|
Скачать | 291.3 КБ |
Описание типа
Назначение
Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания кардиомаркеров тропонина Т(Troponin T), миоглобина (Myoglobin) и СК-МВ, маркера тромбоза Д-димера (D-Dimer ) и маркера сердечной недостаточности NT pro BNP при проведении иммунологических тестов в цельной гепаринизированной венозной крови с использованием специально
разработанных тест-полосок.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полосок, имеющих специальный код. Точность измерений обеспечивается тем, что каждая упаковка тест-полосок содержит кодовый чип, на котором сохранена вся специфичная для теста и серии тестовых полосок информация. При использовании тест-полоски происходит считывание информации с соответствующего кодового чипа (должен быть вставлен при использовании тест-полоски из новой упаковки), при этом информация сохраняется для дальнейших тестов.
В поле для нанесения пробы тест-полоски вводится венозная кровь, которая фильтруется с помощью системы мембран. Отфильтрованная сыворотка попадает в тестовую зону, где нанесены две линии - контрольная и сигнальная. При измерениях используются два вида моноклональных (поликлональных) антител, причем одно из них помечено золотом, а другое - биотином. Антитела образуют в пробе крови «сэндвич» -комплекс с определяемым компонентом крови. После удаления из пробы крови эритроцитов плазма проходит через зону обнаружения, в которой накапливаются комплексы, которые проявляются в виде сигнальной линии. Избыток помеченных золотом антител накапливается вдоль контрольной линии, что свидетельствует о достоверности измерения. Интенсивность окрашивания сигнальной линии пропорциональна концентрации определяемого компонента в пробе крови. Изменение окраски сигнальной линии фиксируется сенсором CMOS. С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения.
Результат измерения отображается на экране встроенного трехразрядного дисплея и записывается в памяти анализатора.
Анализаторы выполнены в виде портативных приборов.
Общий вид анализатора представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Экспресс-анализатор иммунохимический Cobas h 232
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
Анализаторы имеют программное обеспечение, которое используется для просмотра результатов измерений и изменения параметров анализаторов, т.е. обеспечивает функционирование прибора, а также управление данными.
Программным образом осуществляется настройка анализатора, оптимизация параметров анализатора, управление его работой, обработка информации, выдача результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны.
Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Изменить алгоритм может только изготовитель.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.
Таблица 1.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Cobas h 232 software |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
03.00.02 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует среднему уровню в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Технические характеристики
В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализатора.
Таблица 2.
|
Диапазон измерений содержания в крови: - ТгорошпТ, нг/л - Myoglobin, нг/мл - СК-МВ, нг/мл - D-Dimer, мкг/мл - NT pro BNP, пг/мл |
100-2000 30-700 1,0-40 0,1-4 60-9000 |
|
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения | |
|
(СКО) при измерении содержания, %: | |
|
- ТгорошпТ |
20 |
|
- Myoglobin |
15 |
|
- СК-МВ |
15 |
|
- D-Dimer |
20 |
|
- NT pro BNP |
15 |
|
Время измерения одной пробы, мин | |
|
- ТгорошпТ |
12 |
|
- Myoglobin |
8 |
|
- СК-МВ |
12 |
|
- D-Dimer |
8 |
|
- NT pro BNP |
12 |
|
Электропитание (аккумуляторный батарейный блок, | |
|
адаптер сетевого питания ): | |
|
- напряжение, В |
100-240 |
|
- частота, Гц |
50 - 60 |
|
Объем памяти (количество тестов) |
500 |
|
Г абаритные размеры, мм |
275x102x55 |
|
Масса, включая аккумуляторный батарейный блок, г |
650 |
|
Температурный диапазон, оС: |
18 - 32 |
|
Относительная влажность, % |
10 - 85 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом штемпелевания.
Комплектность
1. Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232)
2. Принадлежности:
- Портативный блок питания с кабелем (Handheld power supply with cable)
- Компакт-диск с инструкциями пользователей на других языках
( CD ROM with Operators manual in other languages)
- Руководство по эксплуатации
Поверка
Осуществляется в соответствии с документом МП 27.Д4-14 «Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232. Методика поверки», утвержденным ФГУП «ВНИИОФИ» 11.08.2014 г.
Для поверки используются образцы гепаринизированной крови с различными содержаниями маркеров:
- Troponin T 0.1-0.5, 0.5-1.0, 1.0-2.0 мкг/л
- Mioglobin 30-50, 50-150, 150-700 мкг/л
- СК-МВ 1-4, 4-15, 15-40 мкг/л
- D-Dimer 0.1-0.4, 0.4-1.5, 1.5-4.0 мг/л
- NT pro BNP 60-225, 225-1200, 1200-3000 нг/л
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор иммунохимический Cobas h 232.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92 .Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2 ГОСТ Р 51522.1-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования и методы испытаний.
Рекомендации к применению
- для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения
единства измерений.
Смотрите также
