Мониторы реанимационно-хирургические ЮМ 300
Номер в ГРСИ РФ: | 42718-09 |
---|---|
Производитель / заявитель: | ООО "Компания "ЮТАС", Украина, г.Киев |
42718-09: Описание типа СИ | Скачать | 247.8 КБ |
Для: непрерывного автоматического измерения систолического, диастолического и среднего артериального давления осциллометрическим методом (АД), артериального и венозного давления инвазивным методом (ИД), содержания двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе (СО2), частоты дыхания (ЧД), температуры поверхности тела (Т), частоты сердечных сокращений (ЧСС) и частоты пульса (ЧП) пациента; -снятия электрокардиограммы (ЭКГ) и фотоплетизмограммы (ФПГ), капнограммы, кривой ИД пациента и измерения напряжения электрокардиосигнала (ЭКС); оценки степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента (SPО2); отображения измерительной и другой информации о состоянии пациента на экране жидкокристаллического дисплея а также вывода ее на бумажный носитель. Могут использоваться для мониторинга состояния пациентов как автономно, так и в составе центральной станции круглосуточного мониторинга (автоматизированных мониторно-диагностических комплексов) в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях, в том числе при транспортировании пациента.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 42718-09 |
Наименование | Мониторы реанимационно-хирургические |
Модель | ЮМ 300 |
Модификации | ЮМ 300 Т, ЮМ 300 Р, ЮМ 300 С |
Технические условия на выпуск | ТУ У 33.1-24373734-008-2004 |
Класс СИ | 39 |
Год регистрации | 2009 |
Страна-производитель | Украина |
Центр сертификации СИ | |
Наименование центра | Госстандарт Украины |
Адрес центра | Украина, 252650, г.Киев, ул.Горького, 174 |
Руководитель центра | Киселева Татьяна Николаевна |
Телефон | (8*044) 226-29-71 |
Факс | 226-29-70, 268-56-00 |
Информация о сертификате | |
Срок действия сертификата | 01.01.2015 |
Номер сертификата | 37887 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
Дата протокола | 13 от 24.12.09 п.100 |
Производитель / Заявитель
ООО "Компания "ЮТАС", Украина, г.Киев
Украина
252057, ул.Желябова, 2а, тел. +380 44 456 42 29. www.utasco.com (03057, г.Киев-57, а/я 9), E-mail: info@utasco.com
Поверка
Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.049-2005 |
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 2408 |
Найдено поверителей | 64 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 2215 (92%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 193 (8%) |
Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
42718-09: Описание типа СИ | Скачать | 247.8 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы реанимационно-хирургические ЮМ 300 моделей ЮМ 300 Т, ЮМ 300 Р, ЮМ 300 С (далее - приборы) предназначены (в зависимости от исполнений) для:
- непрерывного автоматического измерения систолического, диастолического и среднего артериального давления осциллометрическим методом (АД), артериального и венозного давления инвазивным методом (ИД), содержания двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе (СО2), частоты дыхания (ЧД), температуры поверхности тела (Т), частоты сердечных сокращений (ЧСС) и частоты пульса (ЧП) пациента;
- снятия электрокардиограммы (ЭКГ) и фотоплетизмограммы (ФПГ), капнограммы, кривой ИД пациента и измерения напряжения элекгрокардиосигнала (ЭКС);
- оценки степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента (SPO2);
- отображения измерительной и другой информации о состоянии пациента на экране жидкокристаллического дисплея а также вывода ее на бумажный носитель.
Приборы могут использоваться для мониторинга состояния пациентов как автономно, так и в составе центральной станции круглосуточного мониторинга (автоматизированных мониторно-диагностических комплексов) в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях, в том числе при транспортировании пациента.
Описание
Принцип работы приборов основан на использовании традиционных методов регистрации биоэлектрических потенциалов, электронной термометрии и определения ЧД и СО2, используются также осциллометрический метод измерения артериального давления и пульсоксиметрический метод неинвазивного определения оксигенации гемоглобина артериальной крови.
Приборы имеют три исполнения, при использовании которых осуществляется мониторинг по каналам:
Условное обозначение исполнения |
Контролируемые параметры |
ЮМ 300 С |
SpO2, ЧП, ЧСС, ФПГ, ЭКГ, АД ЧД Т,СО2 |
ЮМ 300 Т |
SpO2, ЧП, ЧСС, ФПГ, ЭКГ, АД ЧД Т |
ЮМ 300 Р |
SpO2, ЧП, ЧСС, ФПГ, ЭКГ ,АД ЧД |
Конструктивно приборы состоят из основного блока (ОБ) и рабочих частей измерительных каналов.
Основной блок смонтирован в компактном корпусе из диэлектрического материала; электропитание осуществляется от внутреннего источника (аккумулятора) или от сети питания переменного тока номинальным напряжением 220 В или от внешнего источника напряжения постоянного тока (ИН11Т) напряжением от 11 до 15 В, и включает в себя: блок питания с аккумулятором; электронный модуль системный; электронный модуль сопряжения с принтером; жидкокристаллический дисплей с инвертором; пульт управления и термопринтер.
К ОБ (в зависимости от исполнения прибора ) подключаются: датчик пульсоксиметрический, кабель отведений с ЭКГ-электродами, шланг воздушный с манжетой компрессионной, преобразователь температуры поверхностный, капнографический датчик и датчик инвазивного давления.
Технические характеристики
1. Диапазон измерений напряжения ЭКС - от 0,1 до 4 мВ.
2. Диапазон измерений ЧСС и ЧП - от 30 до 240 мин-1.
3. Диапазон показаний SpO2 - от 50 до 100 %.
4. Диапазон измерений Т - от 28 до 43 °C.
5. Диапазон измерений ЧД - от 3 до 60 мин-1.
6. Диапазон измерений СОз - от 0 до 80 мм рт. ст.
7. Диапазон измерений ИД - от 0 до 280 мм рт. ст.
8. Диапазон измерений АД - от 20 до 280 мм рт. ст.
9. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении напряжения ЭКС - ± 15 %.
10. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧСС и ЧП, мин-1:
±2 - в интервале диапазона измерений от 30 до 200 мин-1;
±3 - в интервале диапазона измерений от 200 до 240 мин-1.
11. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении Т:
± 0,2° С - в интервале диапазона измерений от 34° С до 42° С;
± 0,5° С - в остальных интервалах диапазона измерений.
12. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении Р в каналах АД ИД -+3 мм рт. ст.
13. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении СОг - ± 8 мм рт. ст.
14. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧД - ± 2 мин-1.
15. Приборы обеспечивают ЭКГ-мониторинг по трем основным отведениям в диапазоне амплитуд сигнала от 0,03 до 5 мВ при наличии напряжения смещения в пределах ± 300 мВ.
Описание типа для Государственного реестра средств измерений
16. Средний срок службы — не менее 5 лет.
17. Потребляемая мощность в режиме регистрации ЭКГ - не более:
- 40 ВА при питании от сети переменного тока;
- 30 Вт при питании от сети постоянного тока или встроенного источника питания.
18. Габаритные размеры - не более 400x170x380 мм:
19. Масса (без запасных частей и принадлежностей) - не более 6 кг.
20. Средняя наработка на отказ — не менее 4 000 ч.
21. Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха - от 5 до 40°С;
- относительная влажность окружающего воздуха - до 98% при температуре 25 °C.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на этикетку общей маркировки, которая крепится к основному блоку прибора, и на эксплуатационную документацию - печатным способом.
Комплектность
Комплект поставки мониторов приведен в таблице 1.
Таблица 1.
Наименование |
Обозначение документа |
Количество |
1 Монитор реанимационно-хирургический ЮМ 300 Р. Основной блок |
ИГТФ.944188.011-03 |
1 шт. |
1.1 Монитор реанимационно-хирургический ЮМ 300 Р - 7". Основной блок |
ИГТФ.944188.011-03 - 7" |
1 шт. |
2 Монитор реанимационно-хирургический ЮМ 300 Т. Основной блок |
ИГТФ.944188.011-02 |
1 шт. |
2.1 Монитор реанимационно-хирургический ЮМ 300 Т - 7". Основной блок |
ИГТФ.944188.011-02 - 7" |
1 шт. |
3 Монитор реанимационно-хирургический ЮМ 300 С. Основной блок |
ИГТФ.944188.011-01 |
1 шт. |
3.1 Монитор реанимационно-хирургический ЮМ 300 С - 7". Основной блок |
ИГТФ.944188.011-01 -7" |
1 шт. |
4 Монитор реанимационно-хирургический ЮМ 300 . Основной блок |
ИГТФ.944188.011 |
1 шт. |
4.1 Монитор реанимационно-хирургический ЮМ 300 - 7". Основной блок |
ИГТФ.944188.011 -7" |
1 шт. |
5 Датчик пульсоксиметрический: - неонатальный - взрослый |
UNIMED N 543-01 UNIMED U 403-01В |
1 шт. 1 шт. |
6 Кабель ЭКГ- отведений |
UNIMED, EKG 5 LEAD |
1 шт. |
7 Электрод кардиографический |
SKINT АС, Тип F |
50 шт. |
8 Манжета компрессионная: • неонатальная • детская • взрослая |
UNIMED U 1882S UNIMEDU 1883S UNIMEDU 1880S |
1 шт. 1 шт. 1 шт. |
9 Шланг воздушный |
ИГТФ.944188.001.03 |
1 шт. |
10 Преобразователь температуры медицинский: • поверхностный • ректальный |
UNIMED ЦТ 255-AG UNIMED ЦТ 252-AS |
1 шт. 1 шт. |
11 Газовий модуль |
RESPIRONICS PHASEIN ARTEMA |
1 шт |
12 Датчик инвазивного давления |
EDWARDS РХ 260 |
1 шт |
13 BIS - модуль |
ASPECT |
1 шт |
14 Шнур питания сетевой |
ИГТФ.944180.011.05 |
1 шт. |
15 Кабель интерфейсный |
ИГТФ.944180.011.06 |
1 шт. |
16 Программный комплекс «Центральная станция кругло-суточного мониторинга UCS-1000» |
ИГТФ.944188.011.07 |
1 копия |
17 Термобумага |
ТУ У 00278735.046-2000 |
2 шт. |
18 Комплект креплений |
ИГТФ.944188.011.08 |
1 шт. |
19 Мониторы реанимационно-хирургические ЮМ 300 моделей ЮМ 300 Р, ЮМ 300 Т, ЮМ 300 С .Руководство по эксплуатации |
ИГТФ.944188.011 РЭ |
1 экз. |
20 Мониторы реанимационно-хирургические ЮМ 300 моделей ЮМ 300 Р, ЮМ 300 Т, ЮМ 300 С Формуляр |
ИГТФ.944188.011 ФО |
1 экз. |
21 Инструкция. Мониторы реанимационнохирургические ЮМ 300 моделей ЮМ 300 Р, ЮМ 300 Т, ЮМ 300 С Методика поверки |
ИГТФ.944188.011 ИП |
1 экз. |
Примечания 1 По заказам потребителей номенклатура и количество изделий по 5-13,17 могут быть изменены. 2 Изделия и документация по 15, 16, 21 поставляются по отдельному заказу. |
Поверка
Поверка приборов проводится в соответствии с Рекомендациями по метрологии Р 50.2.0492005 «ГСП Мониторы медицинские. Методика поверки. »
Поверка каналов измерения SpOa, измерения инвазивного давления и измерения концентрации СОг проводится в соответствии с документом "Мониторы реанимационнохирургические ЮМ 300 моделей ЮМ 300 Р, ЮМ 300 Т, ЮМ 300 С, ЮМ 3001 Методика поверки".
При проведении поверки используются:
- симулятор SpOz модель Index2 ф.Р1ике (№ Г.р. 39567-08)
Диапазон воспроизведения значений сатурации 0 - 100%
абсолютная погрешность ±1%;
Диапазон воспроизведения частоты пульса 30 - 250 уд./мин.
абсолютная погрешность ± 1 уд./мин.
- секундомер СОПпр2а-2, цена деления 0,2 с.
Межповерочный интервал - один год.
Нормативные документы
Технические условия ТУ У 33.1-24373734-008-2004
Заключение
Тип мониторы реанимационно-хирургические ЮМ 300 моделей ЮМ 300 Т, ЮМ 300 Р, ЮМ 300 С утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Выдано Регистрационное удостоверение М3 РФ №2004/200 от 05.03.2004 г.
Выдан Сертификат соответствия № РОСС UA.AHll.B00760 от 31.01.2007 г.