Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа Cobas 6000
| Номер в ГРСИ РФ: | 42780-09 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия |
| 42780-09: Описание типа СИ | Скачать | 273.3 КБ |
Для проведения автоматизированных биохимических (модуль с 501), потенциометрических (модуль ISE) и иммунологических исследований (модуль е 601) биомедицинских объектов. В состав платформы могут входить до трех модулей различных типов. Используются в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 42780-09 |
| Наименование | Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа |
| Модель | Cobas 6000 |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2009 |
| Страна-производитель | Германия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.01.2015 |
| Номер сертификата | 37941 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 13 от 24.12.09 п.168 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия
Германия
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany, Friedrich-Ebert-Strasse 100 D-68167, Mannheim
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Приложение к РЭ ВНИИОФИ |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 197 |
| Найдено поверителей | 30 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 196 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (1%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 42780-09: Описание типа СИ | Скачать | 273.3 КБ |
Описание типа
Назначение
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа Cobas 6000 предназначены для проведения автоматизированных биохимических (модуль с 501), потенциометрических (модуль ISE) и иммунологических исследований (модуль е 601) биомедицинских объектов. В состав платформы могут входить до трех модулей различных типов.
Платформы используются в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения.
Описание
Принцип действия модуля с 501 (в его состав входит встроенный ионоселективный модуль ISE) основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы в измерительной термостатируемой (37±0,1)°С кювете при прохождении через нее светового потока от низковольтной галогеновой лампы на фотоприемное устройство и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в концентрацию определяемого параметра в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования. Измерения биопроб проводятся автоматически на 12 длинах волн в диапазоне от 340 до 800 нм.
Световой поток после прохождения через измерительную кювету и оптический блок, формирующий геометрию потока, дифракционную решетку, разделяющую его по длинам волн, попадает на фотоприемное устройство, состоящее из 12 фотодиодов. Для измерений концентрации параметров используются определяемые программой анализатора сигналы фотодиодов, соответствующие двум длинам волн.
Результаты измерений отображаются на цветном мониторе с сенсорным экраном с диагональю 43 см в виде значений концентрации определяемых параметров.
Принцип действия модуля ISE (измерение концентрации натрия, калия, хлора) основан на измерении потенциалов электродов, используемых в ионоселективном блоке (калий, натрий, хлор и референтный электрод сравнения).
Каждый электрод имеет ионоселективные мембраны, которые обеспечивают специфические реакции с соответствующими ионами, находящимися в образце. Мембраны являются ионообменными, реагирующими с электрическим зарядом иона, что ведет к изменению потенциала на ионоселективном электроде или измеряемого напряжения, которое возникает на поверхности контакта образца и мембраны.
С помощью гальванического измерения цепи внутри электрода определяется разница между двумя потенциалами с каждой стороны мембраны.
Разница концентрации ионов между внутренним электролитом и образцом является причиной возникновения электрохимического потенциала на мембране активного электрода, который передается на усилитель.
Концентрация ионов в образце затем определяется с помощью калибровочной кривой, построенной по точкам калибровочного раствора с точно известной концентрацией ионов.
Принцип действия модуля е 601 основан на сложной иммунологической реакции, происходящей на магнитных микрочастицах в присутствии реагента и биоматериала и регистрации с помощью фотоумножителя световой эмиссии, возникающей в электрохемилюминесцентной ячейке в результате радикальной реакции.
Для обеспечения выполнения измерений в автоматическом режиме в платформах предусмотрены встроенные системы подачи проб и реагентов, контроля результатов измерений. Управление процессом измерений осуществляется с помощью программного обеспечения и компьютерного комплекса. Программным способом осуществляется настройка приборов, оптимизация их параметров, построение градуировочных графиков.
Конструктивно платформа выполнена в виде блочно-модульной системы и снабжена комплектом из большого числа сменных компонентов, позволяющих изменять комплектность платформы в зависимости от проводимых измерений.
Технические характеристики
типы модулей:
- фотометрический
- иммунохимический
диапазон показаний оптической плотности, Б (модуль с 501)
диапазон измерений оптической плотности, Б (модуль с 501)
предел допускаемой случайной составляющей относительной
погрешности (СКО) при измерении оптической плотности, %
диапазон измерений светового потока
электрохемилюминесцентной ячейки, ед. (модуль е 601) 0 -1300000
предел допускаемой относительной погрешности при
измерении электрохемилюминесцентного сигнала, %
диапазон измерений концентрации, ммоль/л:
- калия
- натрия 10-375
- хлора 10-375 предел допускаемой случайной составляющей относительной погрешности (СКО) при измерении концентрации, %
Смотрите также
