Электрокардиографы ECG-1250, ECG-1350, ECG-1500, ECG-1550
| Номер в ГРСИ РФ: | 42823-09 |
|---|---|
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Nihon Seimitsu Sokki Co., Ltd.", Япония |
| 42823-09: Описание типа СИ | Скачать | 373.1 КБ |
Для измерения биоэлектрических потенциалов сердца, их регистрации, хранения и анализа. Область применения - в учреждениях здравоохранения.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 42823-09 |
| Наименование | Электрокардиографы |
| Модель | ECG-1250, ECG-1350, ECG-1500, ECG-1550 |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2009 |
| Страна-производитель | Япония |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ЗАО НИИМТ (до 2008 г. ВНИИМП-Вита и до 2010 г. ООО "Испытательный центр АФК") |
| Адрес центра | 115162, г.Москва, ул.Шухова, д.14, стр.9 |
| Телефон | () |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.01.2015 |
| Номер сертификата | 37961 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 13 от 24.12.09 п.210 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Nihon Konden Corporation", Япония
Япония
1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokio 161-8560, Japan Тел. +81 (3) 5996-8036; факс +81 (3) 5996-8100
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.009-01 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 3013 |
| Найдено поверителей | 116 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 2956 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 57 (2%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 42823-09: Описание типа СИ | Скачать | 373.1 КБ |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы ECG-1250, ECG-1350, ECG-1500, ECG-1550 предназначены для измерения биоэлектрических потенциалов сердца, их регистрации, хранения и анализа.
Область применения - в учреждениях здравоохранения.
Описание
Электрокардиографы ECG-1250, ECG-1350 выполнены в виде моноблока. На передней панели расположены цветной графический жидкокристаллический (ЖК) дисплей размером по диагонали 142 мм (5,7 дюйма) с разрешением 320x240 точек, панель управления с полной алфавитно-цифровой клавиатурой и функциональными кнопками и индикаторами. На ЖК дисплее отображается следующая информация: кривая ЭКГ, информация о пациенте, настройки регистрации, режим работы, ЧСС, QRS синхрометка, сообщения об ошибках, отсоединении электрода, шум. На правой боковой панели находится крышка аккумуляторного отсека, разъёмы для подключения кабеля пациента, входа и выхода аналоговых сигналов внешних аппаратов, два разъёма интерфейса USB, слот для установки SD карты памяти или SD беспроводной сетевой карты. На левой боковой панели находится крышка отсека бумаги для печати. Данные, выводимые на печать: тип программы, версия, дата и время, скорость бумаги, чувствительность, название отведения, фильтр, информация о пациенте (номер ID, пол, возраст), метка события, отсоединение электрода, шум. На задней панели расположены разъем для подключения сетевого шнура питания и клемма эквипотенциального заземления.
Электрокардиографы ECG-1500, ECG-1550 выполнены в виде двух блоков: входного устройства и основного блока с установленным на нём сенсорным экраном размером по диагонали 302 мм (12,1 дюйма) с разрешением 800х600 точек с программируемыми функциональными кнопками. Входной блок содержит усилители сигналов от кабелей пациента и аналого-цифровой преобразователь. На верхней панели основного блока расположены кнопка включения, функциональные кнопки и индикаторы. На правой боковой панели находятся два слота для установки SD карт памяти, разъём входа аналоговых сигналов внешних аппаратов, разъём интерфейса связи, крышка аккумуляторного отсека (ECG-1550). На левой боковой панели основного блока ECG-1550 находится крышка отсека бумаги для печати. Данные, выводимые на печать: тип программы, версия, дата и время, скорость бумаги, чувствительность, название отведения, фильтр, информация о пациенте (номер ID, пол, возраст), метка события, отсоединение электрода, шум. На задней панели расположены два входных разъёма для подключения кабелей пациента, выключатель питания, разъем для подключения сетевого шнура питания, клемма эквипотенциального заземления, два разъёма
2 интерфейса USB, разъем локальной сети LAN, разъем PS/2 для подключения внешней клавиатуры.
Принцип действия электрокардиографов ECG-1250, ECG-1350, ECG-1500, ECG-1550 основан на съёме с помощью электродов биоэлектрических потенциалов сердца пациента, их усилении, аналогово-цифровом преобразовании и сохранении результатов в памяти для последующей регистрации и обработки.
Электрокардиографы имеют 4 модификации (модели) с обозначениями ECG-1250, ECG-1350, ECG-1500, ECG-1550. Модификации электрокардиографов различаются числом каналов записи в реальном времени, объёмом встроенной памяти ЭКГ, размерами ЖК дисплея, функциями обработки и анализа данных. В модификации ECG-1500 отсутствует встроенное устройство термопечати. Модификации электрокардиографов ECG-1500 и ECG-1550 имеют функцию анализа ЭКГ в режиме автоматической записи.
Программное обеспечение (ПО) электрокардиографов предназначено для управления режимами работы, обработки цифровых данных, их отображения на дисплее, ввода информации о пациенте, анализа результатов измерения для целей диагностирования, регистрации с помощью встроенного печатающего устройства на термобумаге и передачи на внешние устройства и ПЭВМ.
Технические характеристики
|
Характеристика |
Значение для модификации | |||
|
ECG-1250 |
ECG-1350 |
ECG-1500 |
ECG-1550 | |
|
Количество отведений |
2 |
12/15 | ||
|
Количество каналов регистрации |
3,6 |
3,6,12 |
— |
3,4,6,7,12, 15 |
|
Чувствительность, мм/мВ |
5,10, 20 |
2,5; 5; 10; 20 | ||
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности, % |
±5 |
±5 | ||
|
Диапазон входных напряжений, мВ, размах |
0,03-10 |
0,03 -10 | ||
|
Пределы допускаемой погрешности измерений напряжения в диапазоне: -от 0,03 до 0,5 мВ абсолютная -от 0,5 до 10,0 мВ относительная |
± 25 мкВ ±5% |
± 25 мкВ ±5 % | ||
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
ПО | ||
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, размах, не более |
20 |
20 | ||
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
3,2 | ||
|
Неравномерность амплитудночастотной характеристики (АЧХ), %, в диапазоне частот: - от 0,5 до 40 Гц - от 40 до 150 Гц |
± 10 от минус 30 до плюс 10 |
± 10 от минус 30 до плюс 10 | ||
|
Характеристики процессора обработки данных кривых: - частота выборки, Гц - сетевой фильтр, Гц - фильтр подавления тремора мышц, Гц - фильтр нижних частот, Гц - фильтр дрейфа 0,1 Гц, дБ |
500 (1,25 мкВ мл. разр.) 50, 60 25,35 75,100,150; (-3 дБ) -20, -34 |
500 (1,25 мкВ мл. разр.) 50, 60 25, 35, 75, 100, 150; (-3 дБ) -20, -34 | ||
|
Характеристика |
Значение для модификации | |||
|
ECG-1250 |
ECG-1350 |
ECG-1500 |
ECG-1550 | |
|
Характеристики цветного ЖК дисплея; - размер по диагонали, мм; - разрешение, точек |
142 (4,7') 320x240 |
302 (12,Г) 800x600 | ||
|
Скорость движения носителя записи, мм/с |
5; 10; 12,5; 25; 50 |
— |
5; 10; 12,5; 25; 50 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения носителя записи, % |
±5 |
— |
±5 | |
|
Эффективная ширина записи канала, мм не менее |
40 |
40 | ||
|
Плотность печати, точек на мм (dpi) |
8 (200) |
— |
8 (200) | |
|
Характеристики бумаги для регистрации: - вид - ширина, мм; - длина, м |
складная, фальцованная 110 20 |
складная, фальцованная 210 30 |
складная, фальцованная 210 30 | |
|
Диапазон измерения временных интервалов, мс |
10-2000 |
10-2000 | ||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений интервалов и длительностей зубцов ЭКГ (систематическая/среднеквадратическое отклонение), мс: - длительности зубца Р - интервала PQ - длительности комплекса QRS - интервала QT - длительности зубца Q - длительности зубца R - длительности зубца S |
±10/8; ±10/8; ±6/5; ±12/10; ±6/5; ±6/5; ±6/5 |
±10/8; ±10/8; ±6/5; ±12/10; ±6/5; ±6/5; ±6/5 | ||
|
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации амплитуды калибровочного сигнала, % |
±5 |
±5 | ||
|
Диапазон измерений ЧСС, 1/мин. |
30-300 |
3-300 | ||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), 1/мин. |
±2 |
±2 | ||
|
Входное сопротивление, МОм, не менее |
20 |
10 | ||
|
Характеристики внешнего входа (2 канала): - сигнал, мм/В; - сопротивление, кОм |
10/0,5 ±5 %; не менее 100 |
10/0,5 ±5 %; не менее 100 | ||
|
Характеристики внешнего выхода (1 канал): |
0,5/1 ±5 %; |
0,5/1 ±5 %; | ||
|
Характеристика |
Значение для модификации | |||
|
ECG-1250 |
ECG-135O |
ECG-1500 |
ECG-1550 | |
|
- сигнал, В/мВ; - сопротивление, Ом |
не более 100 |
не более 100 | ||
|
Питание: - от встроенного аккумулятора, В; - от сети 50/60 Гц, В |
12 (1950 мАч) типа SB-901D; 100-240 |
12 (2800 мАч) типаЫКВ-301У; 100-240 |
12(3600 мАч) типа SB-150D; 100-240 | |
|
Потребляемая мощность, ВА, не более |
50 |
150 |
50 |
150 |
|
Время работы от аккуму-лятора, мин., не менее |
60 |
30 |
100 |
40 |
|
Время готовности к работе, с, не более |
10 |
10 | ||
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура воздуха,0 С; - относительн. влажность, % |
5-40; 45-85 |
10-40; 45-85 | ||
|
Условия хранения (без аккумулятора и бумаги): - температура воздуха,0 С; - относительн. влажность, % |
от минус20 до плюс 65; 10-95 без конденсации |
от минус20 до плюс 65; 10-95 без конденсации | ||
|
Габаритные размеры ширинахвысотахдлина, мм, не более: |
280x69x210 |
236x120x322 |
330x370x340 |
330x420x340 |
|
Масса, кг, не более: |
2 (без аккумулятора и бумаги) |
3,9 (без аккумулятора и бумаги) |
9,5 (без аккумулятора) |
12 (без аккумулятора и бумаги) |
По безопасности электрокардиографы относятся к классу I, тип рабочей части CF с защитой от разряда дефибрилятора по ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008.
По электромагнитной совместимости электрокардиографы соответствуют требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на обложку Руководства по эксплуатации типографским способом, на лицевую панель электрокардиографа в виде наклейки.
Комплектность
Комплектность электрокардиографов соответствует таблицам 1-4.
Таблица 1
Комплектность поставки основная
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во, шт. |
|
Электрокардиограф |
ECG-1250 |
1 |
|
Бумага для регистрации |
FQW110-2-140 |
1 |
|
Очиститель термоголовки |
404617 |
1 |
|
Устройство проверки входа |
6114-092972 |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
Таблица 2
Комплектность поставки основная
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во, шт. |
|
Электрокардиограф |
ECG-1350 |
1 |
|
Бумага для регистрации |
FQW210-3-140 1 |
1 |
|
Очиститель термоголовки |
404617 |
1 |
|
Устройство проверки входа |
6114-092972 |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
Таблица 2а
Комплектность поставки дополнительная (опции) для ECG-1250 и ECG-1350
|
Наименование |
Обозначение |
|
Набор принадлежностей |
YD-121D/YD-122D/YD-123D/YD-124D |
|
Кабель пациента |
ВА-901 D/В J-90 ID/В J-902D/B A-903D/B J-903D |
|
Аккумуляторная батарея |
NKB-301V |
|
Тележка |
KD-104E |
|
Крюк для кабеля пациента |
КН-801Е |
|
SD карта памяти |
QM-064D |
|
Кардиокрем |
Z-101BC |
|
SD беспроводная сетевая карта |
SD-Linkllb |
|
USB сетевой адаптер |
UE-200TX |
|
Адаптер USB/последовательный порт |
VS-60R |
|
Блок изолирующего трансформатора |
QW-7196/QW-7302 |
Таблица 3
Комплектность поставки основная
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во, шт. |
|
Электрокардиограф |
ECG-1500 |
1 |
|
Кардиокрем |
Z-101BC |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
Таблица 4
Комплектность поставки основная
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во, шт. |
|
Электрокардиограф |
ECG-1550 |
1 |
|
Кардиокрем |
Z-101BC |
1 |
|
Очиститель термоголовки |
404617 |
1 |
|
Бумага для регистрации |
FQW210-3-295 |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
Таблица 4а
Комплектность поставки дополнительная (опции) для ECG-1500 и ECG-1550
|
Наименование |
Обозначение |
|
Набор принадлежностей |
BJ-911 D/В J-911DAZB J-921 D/В J-913DA |
|
Аккумуляторная батарея |
SB-150D |
|
Входное устройство |
JC-901D (12)/JC-902D (15) |
|
Кабель подключения входного устройства |
- |
|
Кабель пациента |
BR-911D/BR-911DA/BR-912D/BR-913D/ BR-913DA/BR-913E/BR-913EA/BR-921D/ BR-921DA/BR-921DB/BR-922D/BR-923D/ BR-923DA/BR-923DB |
|
Тележка |
KD-010A |
|
Крюк для кабеля пациента |
КН-80 IE |
|
Карта памяти SD |
QM-040V |
Поверка
Поверка осуществляется в соответствии с методикой поверки № Р,50.2.009-2001 «Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
Техническая документация фирмы NIHON KONDEN CORPORATION, Япония.
Заключение
Тип электрокардиографы модели ECG-1250, ECG-1350, ECG-1500, ECG-1550 фирмы NIHON KONDEN CORPORATION утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа и метрологически обеспечен при закупке по импорту и в эксплуатации.
Электрокардиографы разрешены к применению в медицинской практике -регистрационные удостоверения: модель ECG-1250 № ФСЗ 2008/01837 от 23.05.2008 года, модель ECG-1350 № ФСЗ 2008/01835 от 23.05.2008 года, модель ECG-1500 № ФСЗ 2008/01834 от 23.05.2008 года, модель ECG-1550 № ФСЗ 2008/01836 от 23.05.2008 года.
Сертификат соответствия на модели ECG-1250, ECG-1350, ECG-1500, ECG-1550 требованиям ГОСТ Р ИСО 10993, ГОСТ Р 50444-92 (пп.3,4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р 51318.11-99, ГОСТ Р 51317.4.3-99, ГОСТ Р 51317.4.4-99, ГОСТ Р 51317.4.5-99, ГОСТ Р 51317.4.6-99, ГОСТ Р 51317.4.11-99, ГОСТ Р 50648-94 № РОСС JP.H003.B02865 от 02.06.2008 года, выдан Органом по сертификации машин и оборудования для нефтегазового комплекса, электрических машин, сырья и материалов ООО «ТЕХНОНЕФТЕГАЗ» per. № РОСС RU.0001.11НООЗ.
Другие Электрокардиографы
