Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ - Астрокард®"

Назначение

Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД « Холтеровский анализ - Астрокард®» (в дальнейшем - комплекс), предназначен для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и артериального давления, записи в память носимого регистратора ЭКГ и АД с последующей передачей записанных данных в персональный компьютер для обработки и анализа.

Комплексы предназначены для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебнопрофилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля.

Описание

Принцип действия комплекса аппаратно-программного суточного мониторирования ЭКГ и АД « Холтеровский анализ -Астрокард®» основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 2-12 каналам.

Конструктивно комплекс состоит из одного или нескольких регистраторов ЭКГ и АД с аккумуляторными батареями, зарядного устройства, комплекта кабелей, электродов, принтера, персонального компьютера (ПК) с установленными в нем интерфейсной платой и программным обеспечением (ПО). Регистратор программируется от ПК, после чего непрерывно записывает 2-х, 3-х или 12-ти канальную ЭКГ пациента и измеряет параметры АД и частоты пульса через заданные интервалы времени, запоминает результаты всех измерений. Которые по окончанию исследований передаются в ПК для архивирования, просмотра, анализа и печати протокола исследований.

Комплекс обеспечивает работу с регистраторами согласно Таблице 1.

Таблица 1

Определение показателей АД и частоты пульса производится с помощью компрессионной пневматической манжеты, накладываемой на плечо пациента осциллометрическим и аускультативным методами.

Регистратор обеспечивает съем ЭКГ пациента с помощью кардиографических электродов и кабеля пациента. Результаты анализа представляются в виде фрагментов ЭКГ разного формата и, при необходимости, в виде компрессионной записи ЭКГ за все время наблюдения. Кроме того, полный анализ ЭКГ позволяет сформировать отчеты, представленные в виде текстового заключения, таблиц, трендов и графиков, отражающих количественные и качественные параметры ритма сердца и процессов реполяризации.

По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 26 ГОСТ Р 15609.

Технические характеристики

1. Характеристики канала ЭКГ:

1.1. Диапазон регистрируемых входных напряжений от 0,05 до 10 мВ.

1.2. Предел допускаемой погрешности измерения напряжения:

- абсолютной в диапазоне от 0,05 до 0,5 мВ: ± 50 мкВ.

- относительной в диапазоне свыше 0,5 до 10 мВ: ± 5 %.

1.3. Входной импеданс, не менее: 50 МОм.

1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее 100 дБ.

1.5. Напряжение собственных шумов, приведенных к входу должно быть:

для НЕ2, НЕ2ВР, HE2BP_L, НЕЗВР, HE3BP_L не более 50 мкВ.

для НЕ12, НЕЗ, НЕЗА, НЕ12ВР, НЕ12ВРА, HE12N, HE12NA не более 20 мкВ.

1.6. Диапазон измерений временных интервалов от 0,01 до 10 с.

1.7. Предел допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов : ±5 %.

1.8. Диапазон измерений ЧСС: от 30 до 240 мин'1.

1.9. Предел допускаемой погрешности измерения ЧСС: ± 2 мин'1.

2. Характеристики канала АД (кроме исполнений НЕ2, НЕ12, НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA).

2.1. Диапазон измерений избыточного давления в манжете от 2,66 кПа до 38,6 кПа (от 20 до 290 мм рт. ст.).

2.2. Предел допускаемой погрешности измерения избыточного давления в манжете: ± 0,4 кПа (3 мм рт. ст.).

2.3. Диапазон измерений частоты пульса от 30 до 240 мин'1.

2.4. Предел допускаемой погрешности измерения частоты пульса: ±2 мин'1.

3. Питание регистратора осуществляется:

для НЕ2ВР, HE2BP_L, НЕЗВР, HE3BP L, НЕ2, НЕ12, HEJBP, НЕ12ВР, НЕ12ВРА

от 2 аккумуляторов типа АА, 1.2.В

для НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA от 1 аккумулятора типа AAA, 1.2.В

4. Габаритные размеры регистратора:

для НЕ2 не более, мм -22x66x130

для НЕ12 не более, мм - 33x70x130

для НЕ2ВР, HE2BPJL, НЕЗВР, HE3BP_L, НЕ_ВР не более, мм - 30x95x160

для НЕЗ, НЕЗА не более, мм - 25x65x74

для HE12N, HE12NA не более, мм - 28х 66x88

для НЕ12ВР, НЕ12ВРА не более, мм- 33x70x130

5. Масса регистратора:

для НЕ2 - 200 г

для НЕ12 - 350 г

для НЕ2ВР, HE2BPL, НЕЗВР, HE3BP L, НЕ_ВР - 400 г

для НЕЗ, НЕЗА - 150 г

для HE12N, HE12NA -300 г

для НЕ12ВР, НЕ12ВРА -350 г

6. Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 35 °C;

- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 % (без конденсации);

- диапазон атмосферного давления: от 860 до 1060 гПа.

7. Средний срок службы - 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах эксплуатационных документов типографским способом и на корпус комплекса методом сеткографии.

Комплектность

Поверка

Поверка комплексов производится в соответствии с документами Р 50.2.009-2001" ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки" Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки»

Основные средства поверки:

- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;

- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.

- установка для поверки каналов измерений давления УПКД

по ТУ 4278-003-0582749-02;

- установка для поверки каналов измерений частоты пульса

измерителей артериального давления УПКЧП по ТУ 4278-003-05842749-01, ГрСИ №21923-01;

- Секундомер СОПр-2а-3-110, КлЗ.

Межповерочный интервал 1 год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;

ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;

ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технических требования и методы испытаний”.

Технические условия ТУ 9441-008-27981598-2008.

Заключение

Тип комплексов аппаратно-программных суточного мониторирования ЭКГ и АД

« Холтеровский анализ - Астрокард®» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в процессе эксплуатации.

Комплексы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05989 от 29 октября 2009 г.).

Сертификат соответствия №РОСС RU.ME01.B06515 выдан исполнительным органом

НСО ГОСТ Рэ - ОАО «ВНИИС» 25.11.2009.