Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД Холтеровский анализ - Астрокард®
Номер в ГРСИ РФ: | 43501-15 |
---|---|
Производитель / заявитель: | ЗАО "Медитек", г.Москва |
43501-15: Описание типа СИ | Скачать | 368.9 КБ |
Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД «Холте-ров-ский анализ - Астрокард®» (в дальнейшем - комплексы), предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и артериального давления, записи в память носимого регистратора ЭКГ и АД с последующей передачей записанных данных в персональный компьютер для обработки и анализа.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 43501-15 |
Наименование | Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД |
Модель | Холтеровский анализ - Астрокард® |
Срок свидетельства (Или заводской номер) | 14.07.2020 |
Производитель / Заявитель
ЗАО "Медитек", г.Москва
Поверка
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 2581 |
Найдено поверителей | 55 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 2503 (97%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 78 (3%) |
Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
43501-15: Описание типа СИ | Скачать | 368.9 КБ |
Описание типа
Назначение
Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД «Холте-ров-ский анализ - Астрокард®» (в дальнейшем - комплексы), предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и артериального давления, записи в память носимого регистратора ЭКГ и АД с последующей передачей записанных данных в персональный компьютер для обработки и анализа.
Описание
Принцип действия Комплекса аппаратно-программного суточного мониторирования ЭКГ и АД «Холтеровский анализ - Астрокард®» основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 2-12 каналам.
Конструктивно комплекс состоит из одного или нескольких регистраторов ЭКГ и АД с аккумуляторными батареями, зарядного устройства, комплекта кабелей, электродов, принтера, персонального компьютера (ПК) с установленным программным обеспечением (ПО). Программирование и считывание регистраторов производится с помощью интерфейсной платы, установленной в ПК, или адаптера для считывания регистраторов. Регистратор программируется от ПК, после чего непрерывно записывает 2-х, 3-х или 12-ти канальную ЭКГ пациента и измеряет параметры АД и частоты пульса через заданные интервалы времени, запоминает результаты всех измерений. Которые по окончанию исследований передаются в ПК для архивирования, просмотра, анализа и печати протокола исследований.
Определение показателей АД и частоты пульса производится с помощью компрессионной пневматической манжеты, накладываемой на плечо пациента осциллометрическим и аускультативным методами.
Регистратор обеспечивает съем ЭКГ пациента с помощью кардиографических электродов и кабеля пациента. Результаты анализа представляются в виде фрагментов ЭКГ разного формата и, при необходимости, в виде компрессионной записи ЭКГ за все время наблюдения. Кроме того, полный анализ ЭКГ позволяет сформировать отчеты, представленные в виде текстового заключения, таблиц, трендов и графиков, отражающих количественные и качественные параметры ритма сердца и процессов реполяризации.
Комплекс обеспечивает работу с регистраторами указанными в Таблице 1.
Таблица 1
Функциональные возможности | |||
Исполнение(модель) |
Число каналов ЭКГ |
Основной осциллометрический метод измерения АД |
Наличие контрольного аускультативного канала* |
1 |
2 |
3 |
4 |
НЕ2 |
2(3) |
Нет |
Нет |
НЕ12 |
12 |
Нет |
Нет |
НЕ2ВР |
2 |
Да |
Есть |
НЕЗВР |
3 |
Да |
Есть |
HE2BP_L |
2 |
Да |
Нет |
Продолжение таблицы 1 | |||
1 |
2 |
3 |
4 |
НЕЗВР L |
3 |
Да |
Нет |
НЕ BP |
Нет |
Да |
Нет |
НЕЗ |
3 |
Нет |
Нет |
НЕЗА |
3 |
Нет |
Нет |
HE12N |
12 |
Нет |
Нет |
HE12NA |
12 |
Нет |
Нет |
НЕ12ВР |
12 |
Да |
Есть |
НЕ12ВРА |
12 |
Да |
Есть |
П р и м е ч а н и я:
* - для применения аускультативного метода измерения АД используется датчик аускультативного канала (оговаривается отдельно при заказе);
Рисунок 1. Общий вид ЭВМ Общий вид Комплекса аппаратно-программного суточного мониторирования ЭКГ и АД «Холтеровский анализ - Астрокард®»
Внешний вид моделей, схемы маркировки, место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа, место нанесения знака утверждения типа представлены на рисунках 2-15
Рисунок 2. Интерфейсная плата и Кабель для соединения интерфейсной платы и регистратора
Рисунок 3. Адаптер для считывания регист-
раторов
Рисунок 4. Регистраторы модели НЕ2ВР, HE2BP_L, НЕЗВР, HE3BP_L, НЕ_ВР, НЕ12_ВР, НЕ12_ВРА
Рисунок 5. Регистраторы модели НЕЗ, НЕЗА
Рисунок 6. Регистратор НЕ2 Рисунок 7. Регистраторы HE12N, HE12NA
Рисунок 8. Регистратор НЕ12 Рисунок 9. Принтер
Рисунок 10. Диск с программным обеспечением
Рисунок 11. Защитная наклейка от несанкционированного доступа
Сделано в России
Рисунок 12. Фотография этикетки регистратора НЕ12_ВРА
ЗАО "Мед и тек1
1865(T375V'1 5Вг
А^5|Р20
Рисунок 13 Макет этикетки регистраторов с питанием от батареи 375 В
ЗАО «Медитек» «Холтеровский анализ- Астрокард® »НЕЗ
гг
AAA*I.5V 0,03 Вт
283340-04
Рисунок 14. Макет общей этикетки
ТУ 9441-008-27981598-2008
Сделано в России
Место нанесения знака утверждения типа Рисунок 15 Макет этикетки регистраторов с питанием от элементов 1,5 В
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) Astrocard Holter System выполняет функции сбора, передачи, обработки, хранения и представления измерительной информации. Все ПО является метрологически значимым.
Программное обеспечение от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено тем, что:
а) для доступа к программному обеспечению пользователю требуется пароль;
б) право предоставления доступа для корректировки данных пациентов, настройки и регулировки предоставляется системным администратором;
в) доступ к программным файлам программного обеспечения закрыт паролем и защищен цифровым идентификатором.
Таблица 2 Идентификационные данные ПО для моделей НЕ2ВР, HE2BP_L, НЕЗВР, HE3BP_L, НЕ2, НЕЗ, НЕЗА.__________________________________________________________________
Идентификационные данные |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
Astrocard Holter System |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
holter.exe |
Цифровой идентификатор ПО |
2014.2 VS12+NEW DBASE |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора |
fe38fdc26aa3d21 e942a8b3ede9fb3a9 |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
MD5 |
Таблица 3 Идентификационные данные ПО для моделей НЕ12, HE12N, HE12NA, НЕ12_ВР, НЕ12 ВРА
Идентификационные данные |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
Astrocard Holter System |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
holter12.exe |
Цифровой идентификатор ПО |
2014.2 VS12+NEW DBASE |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора |
a95ced029ba6e230d717740beccb54c7 |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню средняя по Р 50.2.077-2014. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Технические характеристики
1. Характеристики канала ЭКГ:
1.1. Диапазон регистрируемых входных напряжений от 0,05 до 10 мВ.
1.2. Предел допускаемой погрешности измерения напряжения:
- абсолютной в диапазоне от 0,05 до 0,5 мВ: ± 50 мкВ.
- относительной в диапазоне свыше 0,5 до 10 мВ: ± 5 %.
1.3. Входной импеданс, не менее: 50 МОм.
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее 100 дБ.
1.5. Напряжение собственных шумов, приведенных к входу должно быть:
- для НЕ2, НЕ2ВР, HE2BP_L, НЕЗВР, HE3BP_L не более 50 мкВ.
- для НЕ12, НЕЗ, НЕЗА, НЕ12ВР, НЕ12ВРА, HE12N, HE12NA не более 20 мкВ.
1.6. Диапазон измерений временных интервалов от 0,01 до 10 с.
1.7. Предел допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов: ±5 %.
1.8. Диапазон измерений ЧСС: от 30 до 240 мин-1.
1.9. Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС: ± 2 мин-1.
2. Характеристики канала АД (кроме исполнений НЕ2, НЕ 12, НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA).
2.1. Диапазон измерений избыточного давления в манжете от 2, 66 кПа до 38,6 кПа (от 20
до 290 мм рт. ст.).
2.2. Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения избыточного давления в манжете: ± 0,4 кПа (±3 мм рт. ст.).
2.3. Диапазон измерений частоты пульса от 30 до 240 мин-1.
2.4. Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса: ±2 мин-1.
2.5. Время работы регистраторов с одним комплектом аккумуляторов должно быть
- для HE2, HE3, HE3A, HE12N, HE12NA не менее 72 ч.
- для HE2BP, HE2BP_L, HE3BP, HE3BP_L, HE12, HE_BP, HE12BP, HE12BPA не менее 28 ч.
3. Параметры надежности:
3.1. Средняя наработка на отказ - не менее 2000 ч.
3.2. Средний срок службы Тсл комплекса до списания - не менее 5 лет при средней интен
сивности эксплуатации 6 ч в сутки.
4. Потребляемая мощность:
- для HE2, HE3, HE3A, HE12N, HE12NA не более 0,03 Вт.
- для HE2BP, HE2BP_L, HE3BP, HE3BP_L, HE12, HE_BP, HE12BP, HE12BPA не более 1,5 Вт.
5. Питание регистратора осуществляется:
- для НЕ2, НЕ12, НЕ_ВР, НЕ2ВР, HE2BP_L от 2 аккумуляторов типа АА, 1.2.В
- для, НЕЗВР, HE3BP L, НЕ12ВР, НЕ12ВРА от 1 аккумулятора типа 18650 3,7 В
- для НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA от 1 аккумулятора типа AAA, 1.2.В
6. Габаритные размеры регистратора:
- для НЕ2 не более, мм -22*66*130
- для НЕ12 не более, мм - 33*70*130
- для НЕ2ВР, HE2BP_L, НЕЗВР, HE3BP_L, НЕ_ВР, НЕ12ВР, НЕ12ВРА не более, мм -30*78*97
- для НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA не более, мм - 25*65*75
Масса регистратора:
- для НЕ2 -105 г
- для НЕ12 - 135 г
- для НЕ2ВР, HE2BPL, НЕЗВР, НЕЗ В PL, НЕ BP, НЕ12ВР, НЕ12ВРА - 150 г
- для НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA - 68 г
Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 35 °С;
- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 % (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления: от 860 до 1060 гПа.
7. Средний срок службы - 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на этикетку прибора методом печати.
Комплектность
Таблица 4
Наименование |
Обозначение документа |
Количество штук для комплектации |
Регистратор НЕ2 |
НКУР. 941111.001-01 |
1* |
Регистратор НЕЗ |
НКУР. 941111.001-02 |
1* |
Регистратор НЕЗА |
НКУР. 941111.001-03 |
1* |
Регистратор HE12N |
НКУР. 941111.001-04 |
1* |
Регистратор HE12NA |
НКУР. 941111.001-05 |
1* |
Регистратор НЕ 12 |
НКУР. 941111.001-06 |
1* |
Регистратор НЕ2ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами) |
НКУР. 941111.001-07 |
1* |
Регистратор HE2BP_L (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами**) |
НКУР. 941111.001-08 |
1* |
Регистратор НЕЗВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами**) |
НКУР. 941111.001-09 |
1* |
Регистратор HE3BP L (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами**) |
НКУР. 941111.001-10 |
1* |
Регистратор НЕ_ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами**) |
НКУР. 941111.001-11 |
1* |
Регистратор НЕ12_ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами**) |
НКУР. 941111.001-12 |
1* |
Продолжение таблицы 4
Регистратор НЕ12_ВРА (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами**) |
НКУР. 941111.001-13 |
1* |
Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ |
Фирма FIAB SpA. (Италия) |
1000* |
Интерфейсная плата |
НКУР. 941111.001-81 |
1* |
Кабель для соединения интерфейсной платы и регистратора |
НКУР. 941111.001-82 |
При покупке НЕ2ВР, НЕ2ВР L, НЕ2, НЕЗВР, HE3BPL, НЕ12 -1 шт*. |
Адаптер для считывания регистраторов. |
НКУР. 941111.001-83 |
При покупке НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA, НЕ12ВР, НЕ12ВРА-1шт* |
ЭВМ (AT совместимые на основе процессоров — Pentium или выше) |
покупное изделие |
1 шт. |
Принтер |
покупное изделие |
1 шт. |
Программное обеспечение |
НКУР. 941111.001-50 |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации |
НКУР. 941111.001РЭ |
1 шт. |
* П р и м е ч а н и я:
- * - количество поставляемых принадлежностей определяется при заказе;
- ** - количество и тип манжет может быть изменен по требованию заказчика.
Поверка
Осуществляется в соответствии с нормативными документами:
1. Р 50.2.009-2011 ГСИ «Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки» - каналов регистрации электрокардиосигналов.
2. Р 50.2.032-2004 ГСИ «Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки» - каналов измерения артериального давления.
Перечень основных средств поверки (эталонов), применяемых для поверки:
1. Генератор функциональный ГФ-05 (№11789-03 в Государственном реестре СИ)
Диапазон частот: (0,01-600) Гц.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %.
Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ-10 В.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала:
± 0,9 % для значения размаха 1,0 В;
± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;
± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0;
8,0; 9,0; 10,0 В;
± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0;
8 ,0; 9,0;10,0 мВ;
± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В;
± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ;
± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В;
± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ.
2. Установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (Г/р №44539-10)
Диапазон задания давления воздуха, мм рт.ст. 20-400
Диапазон измерения давления воздуха, мм рт.ст. 20-400
Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения давления
воздуха, мм рт.ст. ± 0,5
Диапазон воспроизведения значений частоты
пульса, мин- 1 30; 40; 60; 80; 120; 160; 180; 200
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты пульса, % ± 0,5
Сведения о методах измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1) ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»
2) ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови»
3) ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
4) ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом»
5) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
6) ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
7) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
8) ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам»