Анализатор биохимический Spotchem EZ SP-4430
| Номер в ГРСИ РФ: | 43502-09 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "ARKRAY Factory Inc.", Япония |
|
43502-09: Описание типа
2009-43502-09.pdf
|
Скачать | 162 КБ |
Для анализа сыворотки, плазмы и цельной крови человека путем оптического измерения интенсивности светового потока, отраженного от тест-полоски с "сухой химией". Область применения: клинико- диагностические лаборатории медицинских учреждений.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Номер по Госреестру | 43502-09 | ||||||
| Наименование | Анализатор биохимический | ||||||
| Модель | Spotchem EZ SP-4430 | ||||||
| Характер производства | Единичное | ||||||
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 8c25aac3-568c-360c-bdcf-8df0c631d10e | ||||||
| Испытания |
|
||||||
| Год регистрации | 2009 | ||||||
| Общие данные | |
|---|---|
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2009 |
| Страна-производитель | Япония |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
| Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
| Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
| Телефон | (8*812) 251-76-01 |
| Факс | 113-01-14 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | . . |
| Номер сертификата | 38734 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | Е |
| Дата протокола | 13д2 от 24.12.09 п.79 |
Производитель / Заявитель
Фирма "ARKRAY Factory Inc.", ЯПОНИЯ
Япония
57 NISffl АКЕТО-СНО, HIGASEII-KUJO, MINAMI-KU KYOTO 601-8045, JAPAN Тел. +81-75-662-8967 Факс +81-75-662-8973 www.arkray.co.jp
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-0901-2009 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 96 (92%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 8 (8 %) |
| Актуальность информации | 04.01.2026 |
Поверители
Скачать
|
43502-09: Описание типа
2009-43502-09.pdf
|
Скачать | 162 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализатор биохимический Spotchem EZ SP-4430 предназначен для анализа сыворотки, плазмы и цельной крови человека путем оптического измерения интенсивности светового потока, отраженного от тест-полоски с «сухой химией». Область применения анализатора: клиникодиагностические лаборатории медицинских учреждений.
Описание
В основу работы анализатора биохимического Spotchem EZ SP-4430 (в дальнейшем анализатор) положен метод оптического измерения интенсивности светового потока, отраженного от верхнего слоя тест-объекга (тест-полоски с «сухой химией»), характеристики которого связаны известными соотношениями с наличием и количеством определяемых показателей.
Световой поток, излучаемый светодиодами, проходит через оптические фильтры (5 типов) и попадает на вход оптоволокна, где делится на 10 каналов. Монохроматический световой поток через оптоволокно попадает в секцию фотометрирования на реакционную область тест-полоски. Отражённый свет регистрируется двумя фотодиодами и компьютеризированная система рассчитывает результаты либо методом по конечной точке, либо по кинетике процесса.
Конструктивно анализатор выполнен в виде единого компактного настольного прибора. Он состоит из блока измерения, микроцентрифуги, штатива для тест-полосок, автоматического дозатора, двухстрочного дисплея, клавиатуры, термопринтера, считывателя магнитной карты.
Калибровка прибора проводится двумя способами:
- по магнитной карточке, прилагающейся к каждому набору с тест-полосками;
- с помощью калибратора.
Результаты калибровки и анализа распечатываются на встроенном принтере. Возможна распечатка в нормальном и расширенном режиме.
Технические характеристики
Таблица 1
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации кальция (ионизированного) в диапазоне от 0,95 до 1,05, г/дм3 |
±25 % |
|
Количество одновременно производимых исследований |
до 9 показателей |
|
Потребляемая мощность, не более, Вт |
100 |
|
Габаритные размеры длина х ширина х высота, не более, мм |
336x206x167 |
|
Масса, не более, кг |
5,4 |
|
Электрическое питание от сети переменного тока |
(220±4,4)В, (50±1) Гц |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры, °C диапазон атмосферного давления, кПа диапазон относительной влажности, % при t = 25 °C |
20-5-25 84,0-5-106,7 30-5-60 |
|
Время установления рабочего режима, не более, мин |
10 |
|
Количество тестов в единицу времени, тестов/ч |
63 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации анализатора биохимического Spotchem EZ SP-4430 методом компьютерной графики и на специальную табличку на боковой панели анализатора методом наклейки.
Комплектность
|
Поз. |
Наименование и условное обозначение |
Обозначение |
Кол. |
|
1 |
Анализатор биохимический Spotchem EZ |
SP-4430 |
1 |
|
2 |
Термобумага |
ширина 58 мм |
1 |
|
3 |
Кабель питания |
1 | |
|
4 |
Адаптер |
1 | |
|
5 |
Набор принадлежностей для обслуживания анализатора |
1 | |
|
6 |
Комплект документации: | ||
|
6.1 |
Руководство по эксплуатации |
1 | |
|
6.2 |
Методика поверки анализатора биохимического Spotchem EZ SP-4430 |
МП-242-0901-2009 |
1 |
Поверка
Поверка анализатора биохимического Spotchem EZ SP-4430 фирмы «ARKRAY Factory Inc.», Япония, зав. № 40803036 осуществляется в соответствии с документом «Анализатор биохимический Spotchem EZ SP-4430. Методика поверки МП-242-0901-2009», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в декабре 2009 г. Основные средства поверки: ГСО состава водных растворов ионов кальция, № по Госреестру 8065-94-8067-94 (комплект № 19К).
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы-изготовителя «ARKRAY Factory Inc.», Япония.
Заключение
Тип анализатора биохимического Spotchem EZ SP-4430 зав. № 40803036 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен в процессе эксплуатации и после ремонта.
Анализатор биохимический Spotchem EZ SP-4430 фирмы «ARKRAY Factory Inc.», Япония, зав. № 40803036, разрешен Министерством Здравоохранения РФ на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение М3 РФ № 2002/845 от 1 ноября 2002 г.).
Смотрите также
