43983-10: ЛМ-МКС-01 Мониторы критических состояний - Производители, поставщики и поверители

Мониторы критических состояний ЛМ-МКС-01

Номер в ГРСИ РФ: 43983-10
Производитель / заявитель: ООО "Ланамедика", г.С.-Петербург
Скачать
43983-10: Описание типа СИ Скачать 285 КБ
Нет данных о поставщике
Мониторы критических состояний ЛМ-МКС-01 поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Для наблюдения и измерения параметров ЭКГ, количество одновременно мониторируемых отведений 2 (по выбору из I, II, III, aVR, aVL, aVF), частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, температуры тела пациента (Т1), артериального давления, насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови, частоты пульса, а также по требованию: содержание СО2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси и температуры тела пациента в двух точках (Tl, Т2) и вычисление разности этих температур (ДТ). Область применения - операционные, отделения реанимации и палаты интенсивной терапии клиник, больниц, госпиталей и других лечебно-профилактических учреждений.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 43983-10
Наименование Мониторы критических состояний
Модель ЛМ-МКС-01
Технические условия на выпуск ТУ 9441-003-82193046-2009
Класс СИ 39
Год регистрации 2010
Страна-производитель  Россия 
Центр сертификации СИ
Наименование центра ГЦИ СИ ВНИИМ
Адрес центра 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19
Руководитель центра Ханов Николай Иванович
Телефон (8*812) 251-76-01
Факс 113-01-14
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 01.04.2015
Номер сертификата 39390
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С
Дата протокола 01д от 18.03.10 п.148
Производитель / Заявитель

ООО "Ланамедика", г.С.-Петербург

 Россия 

196105, Московский пр-кт, д.186, пом. 29Н

Поверка

Методика поверки / информация о поверке МП 242-0943-2009
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 75
Найдено поверителей 10
Успешных поверок (СИ пригодно) 60 (80%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 15 (20%)
Актуальность информации 24.03.2024

Поверители

Скачать

43983-10: Описание типа СИ Скачать 285 КБ

Описание типа

Назначение

Мониторы критических состояний «ЛМ-МКС-01» (далее - монитор) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, непрерывного неинвазивного измерения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), температуры тела, измерения содержания двуокиси углерода (CO2) во вдыхаемой и выдыхаемой газовых смесях.

Описание

Функционально мониторы «ЛМ-МКС-01» состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смесях.

Монитор состоит из блока управления, кабеля отведения ЭКГ, датчика оптоэлектронного пульсоксиметрического, одного или двух датчиков температуры, измерительной манжеты с удлинительной трубкой, картриджа водоотделителя для подключения трассы отбора пробы СО2. Блок электронный выполнен по функционально-узловому принципу и представляет собой настольную переносную конструкцию с внешним (исполнение 1) или встроенным (исполнение 2) жидкокристаллическим дисплеем.

Блок управления обрабатывает биоэлектрические сигналы, поступающие от пациента. После усиления и фильтрации сигналов происходит их аналого-цифровое преобразование. Сигналы в цифровом виде поступают в вычислительную часть для дальнейшей обработки. В ходе дальнейшей обработки программа вычисляет значения различных параметров (ЧСС, ЧД и т.д.) и выводит их на экран дисплея. Параллельно программа отслеживает выход полученных значений за установленные границы, и в случае обнаружения этой ситуации инициирует сигнал тревоги. Полученные данные могут быть сохранены для архива и (или) переданы в локальную сеть для дальнейшей обработки на центральной станции (ЦС).

Рис.1 Монитор «ЛМ-МКС-01». Вид спереди Рис.2 Монитор «ЛМ-МКС-01». Вид пломбы

Программное обеспечение

Мониторы критических состояний ЛМ-МКС-01 имеют встроенное программное обеспечение. Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра сохраненных данных.

Основные функции программного обеспечения: управление работой монитора, обработка, хранение и передача результатов измерений.

Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

Встроенное ПО содержит сведения о контрольной сумме метрологически значимого программного модуля. Чтобы посмотреть сведения о контрольной сумме встроенного ПО, в главном меню программы выберите пункт «О программе». Во всплывающем окне можно увидеть версию ПО и контрольную сумму метрологически значимого модуля.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

cqtchk.so

Номер версии (идентификационный номер) ПО

01.140

Цифровой идентификатор ПО*

719bfbe5b4bf41 ee6bd93fefcb6f5875 (MD5)

Другие идентификационные данные (если имеются)

-

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

1. Характеристики электрокардиографического канала:

1.1. Диапазон измерений входных напряжений: от 0,1 до 5 мВ;

1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений:

- в диапазоне от 0,10 до 0,50 мВ; ± 15 %;

- в диапазоне свыше 0,50 до 5,0 мВ; ± 7 %;

1.3. Входное сопротивление не менее 5 МОм;

1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов: не менее 28 00;

1.5. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот (0,5

- 35) Гц: от минус 10 до +10 %;

1.6. Диапазон измерений частоты сердечных сокращений: от 30 до 240 мин-1

1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС: ± 3 мин-1.

2. Характеристики пульсоксиметрического канала.

2.1. Диапазон измерений SpO2: от 60 до 99 %;

2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2:

- в диапазоне от 60 до 80 %; ± 3 %;

- в диапазоне св. 80 до 99 %; ± 2 %;

2.3. Диапазон измерений частоты пульса: от 30 до 250 мин-1;

2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса: ± 3 мин-1.

3. Характеристики канала артериального давления.

3.1. Диапазон измерений избыточного давления в манжете от 4 до 37,3 кПа; (от 30 до 280 мм рт.ст.);

3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в манжете; ± 0,4 кПа (± 3 мм рт.ст.).

4. Характеристики канала температуры.

4.1. Диапазон измерений температуры: от 30 до 42 оС;

Лист № 3

Всего листов 4

4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры: ± 0,2 оС.

5. Характеристики канала капнографии.

5.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси: от 0 до 6,7 кПа (от 0 до 76 мм рт.ст.);

5.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси в диапазонах:

- от 0 до 4,9 кПа (от 0 до 38 мм рт.ст.): ± 0,26 кПа (± 2 мм рт.ст.);

- св. 4,9 до 6,7 кПа (от 38 до 76 мм рт.ст.): ± 0,4 кПа (± 3 мм рт.ст.);

6. Масса, кг;

- исполнение 1                4,2

- исполнение 2               5,0

7. Габаритные размеры, мм;

- исполнение 1               260 x 260 x 160

- исполнение 2              310 x 290 x 130

8. Напряжение питания: (220±22) В, (50±1) Гц.

9. Суммарная мощность потребления от сети: 70 В А.

10. Сопротивление изоляции токоведущих цепей: 20 МОм.

11. Условия эксплуатации монитора:

- диапазон температуры окружающего воздуха от 10 до 40 °С;

- относительная влажность воздуха от 50 до 80 % при 20 °С;

- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.

12. Средний срок службы 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

Наименование

Обозначение документа

Кол-во

1.1 Монитор критических состояний Лм-МКС-01, исполнение 1 ТУ 9441-003-82193046-2009*

ПГСИ.941118.003-01

1 шт.

1.2 Монитор критических состояний Лм-МКС-01, исполнение 2 ТУ 9441-003-82193046-2009*

ПГСИ.941118.003-02

1 шт.

2. Электроды ЭКГ одноразовые

1014М Unomedical (Англия)

60 шт.

3. Кабель пациента

ПГСИ.941118.004

1 шт.

4. Преобразователь температуры

ПГСИ.941118.005

1 шт.

5. Датчик Sp02

Nellcor DS-100A

1 шт.

6. Манжета пневматическая

AND 22-32 см

1 шт.

7. Кабель питания

GTSA-3

1 шт.

8. Дисплей внешний

монитор 15-19" Acer

1 шт.

9. Вставка плавкая

ВП 3.15 А

2 шт.

10. Руководство по эксплуатации

ПГСИ.941118.010 РЭ

1 шт.

11. Методика поверки

ПГСИ.941118.011 МП

1 шт.

■*

- комплект поставки оговаривается с заказчиком.

**

- возможна замена на аналогичные электроды, соответствующие требованиям ГОСТ 25995 и имеющие реги-

страционное удостоверение.

Поверка

осуществляется по следующим документам:

МП 242-0943-2009 «Мониторы критических состояний «ЛМ-MKC- 01». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 10.12.2009 г.

Р 50.2.049-2005 «Государственная система обеспечения единства измерений. Мониторы медицинские. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- генератор функциональный ГФ-05 (Госреестр № 11789-03)

- установки для поверки каналов измерения давления УПКД (Госреестр № 23532-02)

- установки для поверки каналов измерения частоты пульса измерителей артериального давления УПКЧП (Госреестр № 21923-01)

- ротаметр по ГОСТ 13045-81

- термометры стеклянные ртутные для точных измерений (Госреестр № 2850-04)

- термостат жидкостной ТЖ (Госреестр № 20444-02)

- поверочные газовые смеси ГСО-ПГС состава (CO2 + воздух).

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в документах:

- Мониторы критических состояний «ЛМ-МКС-01». Руководство по эксплуатации.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам».

2. ГОСТ 30324.30-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».

3. ГОСТ ISO 9918-2012 «Капнометры медицинские. Частные требования безопасности».

4. ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

5. Технические условия ТУ 9441-003-82193046-2009.

Смотрите также

Default ALL-Pribors Device Photo
Для измерений коммерческого и технического учета электрической энергии и мощности, а также автоматизированного сбора, накопления, обработки, хранения и отображения информации об энергоснабжении. Для использования в составе многоуровневых автоматизиро...
43985-10
R&S EVS300 Анализаторы сигналов
Фирма "Rohde & Schwarz GmbH & Co. KG", Германия
Для измерений частоты, уровня и параметров модуляции сигналов системы инструментальной посадки, маркерного и всенаправленного азимутального радиомаяков. Применяются при настройке, ремонте и эксплуатации наземного оборудования систем авиационной посад...
Default ALL-Pribors Device Photo
43986-10
ТШ-15 Трансформаторы тока
ОАО высоковольтного оборудования "Электроаппарат", г.С.-Петербург
Для передачи сигнала измерительной информации измерительным приборам или устройствам защиты и управления на номинальное напряжение 15,75 кВ частоты 50 Гц и предназначены для замены трансформаторов тока на Саяно-Шушенской ГЭС.
Default ALL-Pribors Device Photo
43987-10
EC3V Вольтметры
Фирма "S.A. de Construcciones Industriales (SACI)", Испания
Для измерения напряжения переменного тока в диапазонах соответственно 0...127 В и 0...125 В во вторичных цепях измерительных трансформаторов напряжения с входными значениями напряжения переменного тока в первичных цепях соответственно 0...20 кВ и 0.....
Default ALL-Pribors Device Photo
Для линейного преобразования входного сигнала в унифицированный выходной сигнал постоянного тока, измерения и отображения результатов измерений на отсчетном устройстве (ОУ) с учетом коэффициента трансформации первичных цепей и передачи результатов из...