Мониторы критических состояний ЛМ-МКС-01

Назначение

Мониторы критических состояний «ЛМ-МКС-01» (далее - монитор) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, непрерывного неинвазивного измерения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), температуры тела, измерения содержания двуокиси углерода (CO2) во вдыхаемой и выдыхаемой газовых смесях.

Описание

Функционально мониторы «ЛМ-МКС-01» состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смесях.

Монитор состоит из блока управления, кабеля отведения ЭКГ, датчика оптоэлектронного пульсоксиметрического, одного или двух датчиков температуры, измерительной манжеты с удлинительной трубкой, картриджа водоотделителя для подключения трассы отбора пробы СО2. Блок электронный выполнен по функционально-узловому принципу и представляет собой настольную переносную конструкцию с внешним (исполнение 1) или встроенным (исполнение 2) жидкокристаллическим дисплеем.

Блок управления обрабатывает биоэлектрические сигналы, поступающие от пациента. После усиления и фильтрации сигналов происходит их аналого-цифровое преобразование. Сигналы в цифровом виде поступают в вычислительную часть для дальнейшей обработки. В ходе дальнейшей обработки программа вычисляет значения различных параметров (ЧСС, ЧД и т.д.) и выводит их на экран дисплея. Параллельно программа отслеживает выход полученных значений за установленные границы, и в случае обнаружения этой ситуации инициирует сигнал тревоги. Полученные данные могут быть сохранены для архива и (или) переданы в локальную сеть для дальнейшей обработки на центральной станции (ЦС).

Рис.1 Монитор «ЛМ-МКС-01». Вид спереди Рис.2 Монитор «ЛМ-МКС-01». Вид пломбы

Программное обеспечение

Мониторы критических состояний ЛМ-МКС-01 имеют встроенное программное обеспечение. Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра сохраненных данных.

Основные функции программного обеспечения: управление работой монитора, обработка, хранение и передача результатов измерений.

Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

Встроенное ПО содержит сведения о контрольной сумме метрологически значимого программного модуля. Чтобы посмотреть сведения о контрольной сумме встроенного ПО, в главном меню программы выберите пункт «О программе». Во всплывающем окне можно увидеть версию ПО и контрольную сумму метрологически значимого модуля.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

1. Характеристики электрокардиографического канала:

1.1. Диапазон измерений входных напряжений: от 0,1 до 5 мВ;

1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений:

- в диапазоне от 0,10 до 0,50 мВ; ± 15 %;

- в диапазоне свыше 0,50 до 5,0 мВ; ± 7 %;

1.3. Входное сопротивление не менее 5 МОм;

1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов: не менее 28 00;

1.5. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот (0,5

- 35) Гц: от минус 10 до +10 %;

1.6. Диапазон измерений частоты сердечных сокращений: от 30 до 240 мин-1

1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС: ± 3 мин-1.

2. Характеристики пульсоксиметрического канала.

2.1. Диапазон измерений SpO2: от 60 до 99 %;

2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2:

- в диапазоне от 60 до 80 %; ± 3 %;

- в диапазоне св. 80 до 99 %; ± 2 %;

2.3. Диапазон измерений частоты пульса: от 30 до 250 мин-1;

2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса: ± 3 мин-1.

3. Характеристики канала артериального давления.

3.1. Диапазон измерений избыточного давления в манжете от 4 до 37,3 кПа; (от 30 до 280 мм рт.ст.);

3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в манжете; ± 0,4 кПа (± 3 мм рт.ст.).

4. Характеристики канала температуры.

4.1. Диапазон измерений температуры: от 30 до 42 оС;

Лист № 3

Всего листов 4

4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры: ± 0,2 оС.

5. Характеристики канала капнографии.

5.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси: от 0 до 6,7 кПа (от 0 до 76 мм рт.ст.);

5.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси в диапазонах:

- от 0 до 4,9 кПа (от 0 до 38 мм рт.ст.): ± 0,26 кПа (± 2 мм рт.ст.);

- св. 4,9 до 6,7 кПа (от 38 до 76 мм рт.ст.): ± 0,4 кПа (± 3 мм рт.ст.);

6. Масса, кг;

- исполнение 1                4,2

- исполнение 2               5,0

7. Габаритные размеры, мм;

- исполнение 1               260 x 260 x 160

- исполнение 2              310 x 290 x 130

8. Напряжение питания: (220±22) В, (50±1) Гц.

9. Суммарная мощность потребления от сети: 70 В А.

10. Сопротивление изоляции токоведущих цепей: 20 МОм.

11. Условия эксплуатации монитора:

- диапазон температуры окружающего воздуха от 10 до 40 °С;

- относительная влажность воздуха от 50 до 80 % при 20 °С;

- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.

12. Средний срок службы 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

■*

- комплект поставки оговаривается с заказчиком.

**

- возможна замена на аналогичные электроды, соответствующие требованиям ГОСТ 25995 и имеющие реги-

страционное удостоверение.

Поверка

осуществляется по следующим документам:

МП 242-0943-2009 «Мониторы критических состояний «ЛМ-MKC- 01». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 10.12.2009 г.

Р 50.2.049-2005 «Государственная система обеспечения единства измерений. Мониторы медицинские. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- генератор функциональный ГФ-05 (Госреестр № 11789-03)

- установки для поверки каналов измерения давления УПКД (Госреестр № 23532-02)

- установки для поверки каналов измерения частоты пульса измерителей артериального давления УПКЧП (Госреестр № 21923-01)

- ротаметр по ГОСТ 13045-81

- термометры стеклянные ртутные для точных измерений (Госреестр № 2850-04)

- термостат жидкостной ТЖ (Госреестр № 20444-02)

- поверочные газовые смеси ГСО-ПГС состава (CO2 + воздух).

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в документах:

- Мониторы критических состояний «ЛМ-МКС-01». Руководство по эксплуатации.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам».

2. ГОСТ 30324.30-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».

3. ГОСТ ISO 9918-2012 «Капнометры медицинские. Частные требования безопасности».

4. ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

5. Технические условия ТУ 9441-003-82193046-2009.