Мониторы прикроватные медицинские M69

Назначение

Мониторы прикроватные медицинские М69 (далее - мониторы) предназначены для измерений и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом (АД), а также по требованию: содержание СОг во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси и температуры тела пациента в двух точках (Tl, Т2) и вычисление разности этих температур (ДТ). Наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Область применения - отделения реанимации и палаты интенсивной терапии, амбулаторные отделения, на постах медицинской сестры клиник, больниц, госпиталей и других лечебнопрофилактических учреждений.

Описание

Функционально мониторы прикроватные медицинские М69 состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом;

Принцип работы канала дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала температуры основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.,

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCOi) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа (при наличии в комплектации);

Мониторы пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением.

Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации. Монитор имеет несколько режимов отображения информации: «Экран мониторирования», «Экран графических трендов», «Экран табличных трендов». На экране монитора во всех режимах отображаются текущая дата и время. Монитор позволяет в режиме остановки проводить визуальный просмотр элементов ЭКГ. Монитор может быть подключен к центральной станции.

Технические характеристики

1. Электрокардиографический канал.

1.1. Диапазон измерений входных напряжений: от 0,5 до 5 мВ.

1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений: ± 5 %.

1.3. Входной импеданс, не менее: 5 МОм.

1.4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 105 дБ.

1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 5 мкВ.

1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 10 до 300 мин’1, мин’1: ±1.

2. Канал пульсоксиметрии.

2.1. Диапазон измерений насыщения кислородом гемоглобина артериальной

крови (БрОг): от 35 до 100 %.

2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (БрОг):

- в диапазоне от 70 до 100 %: ± 2 %;

- в диапазоне от 35 до 69 %: ± 3 %.

2.3. Диапазон измерения частоты пульса, мин’1: от 25 до 250;

2.4. Пределы допускаемой погрешности измерений частоты пульса:

- абсолютная погрешность: ± 1 мин'1;

- относительная погрешность: ± 2 %;

3. Канал частоты дыхания (импедансный метод).:

3.1. Диапазон измерений базового импеданса от 500 до 4000 Ом;

3.2. Диапазон измерений переменной составляющей импеданса от 0,5 до 3 Ом;

3.3. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД) от 0 до 200 мин-1;

3.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.

4. Канал артериального давления.

4.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 40 (от 10 до 300);

4.2. Пределы допускаемой погрешнрсти монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете:

- абсолютная, кПа (мм рт.ст.): ±0,4 (±3);

- относительная, %: ±2.

5. Канал термометрии.

5.1. Диапазон измерений температуры, °C: от 0 до 50;

5.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, °C: ±0,2.

6. Канал капнометрии.

6.1. Диапазон измерений парциального давления углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе, %; кПа,(мм рт.ст): от 0 до 13; от 0 до 20 (от 0 до 150);

6.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении парциального давления углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе, %: ±5.

7. Масса, кг; 6,0

8. Габаритные размеры, мм; 340x230x270

9. Питание монитора осуществляется:

- от аккумуляторной батареи 12 В, 3,2 А.ч;

- от сети переменного тока частотой (220 ±22) В, (50 ±1) Гц, 100 Вт.

10. Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха: от 0 до 40 °C;

- диапазон относительной влажности воздуха: от 5 до 95 % (без конденсации);

- диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.

11. Средний срок службы: 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус монитора методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.

Комплектность

НАИМЕНОВАНИЕ

1. Монитор прикроватный медицинский М69____________________

2. Электроды ЭКГ одноразовые (10 шт.)

3. Кабель ЭКГ с пятью отведениями.

4. Кабель пульсоксиметрии SpO2

5. Датчик пальцевой многоразовый измерения пульсоксиметрии SpO2

6. Датчик температурный с кабелем подключения.

7. Блок капнометрии

9. Манжета НИАД многоразовая для взрослых/детей.

8. Центральная станция на 8 мониторов.

9. Термопринтер.

10. Бумага для термопринтера.'

11. Кабель сетевой.

12. Кабель заземления.

13. Руководство по эксплуатации.

14. Методика поверки МП 242-0978- 2010 .

Поверка

Поверка пульсоксиметрического канала и канала капнометрии проводится в соответствии с документом МП 242-0978- 2010 «Мониторы прикроватные медицинские М69». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в марте 2010г.

Поверка электрокардиографического канала, канала артериального давления, канала дыхания, канала измерения температуры тела пациента производится в соответствии с Р 50.2.049-2005 "ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки".

Основные средства поверки:

Межповерочный интервал -1 год.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р50267.27-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».

2. ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».

3. ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

4. ГОСТ Р ИСО 9918-99 «Капнометры медицинские. Частные требования безопасности».

5. Техническая документация фирмы «Guangdong Biolight Meditech Со., Ltd.», КНР

Заключение

Тип мониторов прикроватных медицинских М69, утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в процессе эксплуатации и после ремонта.

Мониторы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2005/1893 от 19 декабря 2005 г.).

Сертификат соответствия №РОСС CN. ИМ24.В03408 выдан ООО «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ» 10.12.2009 г.