Устройства для суточного мониторирования по Холтеру

Назначение

Устройства для суточного мониторирования по Холтеру (далее - устройство) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и артериального давления, записи в память носимого регистратора ЭКГ и/или АД с последующей передачей записанных данных в персональный компьютер для обработки и анализа.

Устройства предназначены для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебнопрофилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля.

Описание

Принцип действия устройств для суточного мониторирования по Холтеру (далее -устройства) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по трем каналам.

Конструктивно устройство состоит из Зх независимых узлов: одного или нескольких рекордеров ЭКГ и/или АД ( Kenz Cardy 301 и/или BRM АМ300СЕ) с аккумуляторными батареями, зарядного устройства, комплекта кабелей, электродов, принтера, персонального компьютера (ПК) с установленными в нем интерфейсной платой и программным обеспечением (ПО) Kenz Cardy Analyzer 03. Рекордер программируется при помощи контроллера Kenz Cardy Controller, после чего непрерывно записывает 3-х канальную ЭКГ пациента и измеряет параметры АД и частоты пульса через заданные интервалы времени в течении суток, запоминает результаты всех измерений. Которые по окончанию исследований передаются в ПК для архивирования, просмотра, анализа и печати протокола исследований.

Определение показателей АД и частоты пульса производится с помощью компрессионной пневматической манжеты, накладываемой на плечо пациента осциллометрическим методом.

Рекордер обеспечивает съем ЭКГ пациента с помощью кардиографических электродов и кабеля пациента. Результаты анализа представляются в виде фрагментов ЭКГ разного формата и, при необходимости, в виде компрессионной записи ЭКГ за все время наблюдения. Автоматическая обработка полученных данных происходит в течении 60 секунд, проводится анализ вариабельности сердечного ритма, анализ сегмента ST, выявление и анализ аритмий, анализ и оценка функции водителя ритма. Отчеты представляются как в графическом, так и в трехмерном изображении.

По потенциальному риску применения устройства относится к классу 26 ГОСТ Р 15609.

Технические характеристики

1. Характеристики канала ЭКГ: (рекордер Kenz Cardy 301)

1.1. Диапазон регистрируемых входных напряжений от 0,05 до 10 мВ.

1.2. Предел допускаемой погрешности измерения напряжения:

- абсолютной в диапазоне от 0,05 до 0,5 мВ, мкВ. ± 50

- относительной в диапазоне свыше 0,05 до 10 мВ, % ± 5

1.3. Входной импеданс, МОм, не менее 10

1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее 100

1.5. Напряжение собственных шумов, приведенных к входу, мкВ, не более 20

1.6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот

от 0,05 до 40 Гц: от минус 10 до 5 %;

1.7. Габаритные размеры регистратора, мм: 85x54x15;

1.8. Масса регистратора, г: 72;

1.9. Питание регистратора осуществляется от двух щелочных батарей ААА;

2. Характеристики канала АД (рекордер BRM АМ300СЕ).

2.1. Диапазон измерений избыточного давления в манжете от 5, 32 кПа до 37,3 кПа (от 40 до 280 мм рт. ст.).

2.2. Предел допускаемой погрешности измерения избыточного давления в манжете: ± 0,4 кПа ( 3 мм рт. ст.).

2.3. Диапазон измерений частоты пульса от 30 до 200 мин'1.

2.4. Предел допускаемой относительной погрешности измерения частоты пульса, %, ± 5

2.5. Питание регистратора осуществляется от трех щелочных батарей ААА;

2.6. Габаритные размеры регистратора, мм: 72x100x27

2.7. Масса регистратора, г: 215

3. Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 35 °C;

- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 % (без конденсации);

- диапазон атмосферного давления: от 860 до 1060 гПа.

4. Средний срок службы - 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах эксплуатационных документов типографским способом и на корпус устройства методом сеткографии.

Комплектность

Наименование_____________________________________

Регистратор ЭКГ____________________________________

Регистратор артериального давления____________________

Контроллер Kenz Cardy Controller_______________________

Манжета______________________________________

Чехол для регистратора________________________________

Ремень поясной для крепления чехла регистратора________

Ремень плечевой для крепления чехла регистратора_______

Установочный CD Cardy Type-S______________________

Установочный CD Cardy USB Transfer Driver____________

Устройство передающее Cardy USB___________________

Кабель USB______________________________________

Ключ защиты USB_____________________________

Флеш-карта 32 MB________________________________

Электроды одноразовые______________________________

Кабель для одноразовых электродов_____________________

Кабели пациента____________________________________

Кабели соединительные______________________________

Floppy диски (программное обеспечение)________________

ПК (монитор, системный блок, клавиатура, мышь, принтер) Трансформер______________________________________

Дисковод DVD RAM___________________________

Дисковод Floppy_____________________________________

Руководство по эксплуатации

Поверка

Поверка устройств производится в соответствии с рекомендацией Р 50.2.009-2001 "ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки" Р 50.2.032-2004 «ГСП. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки»

Основные средства поверки:

- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;

- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.

- установка для поверки каналов измерений давления УПКД

по ТУ 4278-003-0582749-02;

- установка для поверки каналов измерений частоты пульса

измерителей артериального давления УПКЧП по ТУ 4278-003-05842749-01,

ГрСИ №21923-01;

- Секундомер СОПр-2а-3-110, КлЗ.

Межповерочный интервал 1 год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;

ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;

ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технических требования и методы испытаний”.

Техническая документация фирмы «Suzuken Со., Ltd.», Япония

Заключение

Тип устройств для суточного мониторирования по Холтеру утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в эксплуатации и после ремонта.

Устройства разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФС 2006/211 от 27 февраля 2006 г.).

Сертификат соответствия №РОСС JP.HM24 ВО3744 выдан ООО «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ» 27.02.2010 г.