Мониторы пациента IntelliVue мод. X2, MP2, MP5, MP5T, MP20, MP20junior, MP30, MP40, MP50, MP60, MP70, MP80, MP90
| Номер в ГРСИ РФ: | 44406-10 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Philips Analytical X-Ray B.V.", Нидерланды |
| 44406-10: Описание типа СИ | Скачать | 343.5 КБ |
Для мониторинга, регистрации и подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных. Для выполнения комплекса физиологических измерений: неинвазивного артериального давления (систолического, диастолического, среднего); насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови; ЭКГ (электрокардиография): уровня ST сегмента, значения QT интервала, частоты сердечных сокращений; инвазивного артериального давления. Сохраняют данные в базах данных трендов и событий. Возможность сетевого подключения обеспечивает интеграцию информации, доступ кдокументации и данным. Можно просматривать табличные тренды и документировать их с помощью центрального принтера. Можно подключать мониторы пациента IntelliVue МР2, МР5 и использовать их в качестве многопараметрического измерительного модуля (МИС), предоставляющего измерения для основного монитора (аналогично многопараметрическому измерительному модулю IntelliVue Х2). Могут использоваться совместно с устройством телеметрии. При подключении устройства телеметрии измерения, выполненные монитором, и измерения, выполненные устройством телеметрии (ЭКГ и, дополнительно, SpО2), пересылаются в информационный центр. Снабжены функцией подачи звуковых и оптических сигналов тревоги при выходе мониторируемых физиологических параметров за устанавливаемые пределы. Для использования в условиях стационара, в том числе, для применения в ходе транспортировки пациентов в пределах медицинского учреждения. Различаются по функциональным возможностям, размерам и разрешению дисплея, габаритным размерам и массе.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 44406-10 |
| Наименование | Мониторы пациента |
| Модель | IntelliVue мод. X2, MP2, MP5, MP5T, MP20, MP20junior, MP30, MP40, MP50, MP60, MP70, MP80, MP90 |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2010 |
| Страна-производитель | Германия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ЗАО НИИМТ (до 2008 г. ВНИИМП-Вита и до 2010 г. ООО "Испытательный центр АФК") |
| Адрес центра | 115162, г.Москва, ул.Шухова, д.14, стр.9 |
| Телефон | () |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.04.2015 |
| Номер сертификата | 39870 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 01д3 от 25.03.10 п.03 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH", Германия
Германия
Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Hewlet-Packard.Str. 2, 71034 Boeblingen
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | 2010-313 МП |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 18418 |
| Найдено поверителей | 99 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 18139 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 279 (2%) |
| Актуальность информации | 21.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 44406-10: Описание типа СИ | Скачать | 343.5 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента IntelliVue моделей Х2, МР2, МР5, МР5Т, МР20, MP20junior, МР30, МР40, МР50, МР60, МР70, МР80, МР90 (в дальнейшем - мониторы) предназначены для мониторинга, регистрации и подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных.
Мониторы предназначены для выполнения комплекса физиологических измерений:
неинвазивного артериального давления (нАД) (систолического, диастолического, среднего); насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2); ЭКГ (электрокардиография): уровня ST сегмента, значения QT интервала, частоты сердечных сокращений (ЧСС); инвазивного артериального давления (АД); температуры. В каналах нАД, АД, SpO2 измеряется частота пульса (ЧП).
Мониторы сохраняют данные в базах данных трендов и событий. Возможность сетевого подключения обеспечивает интеграцию информации, доступ к документации и данным. Можно просматривать табличные тренды и документировать их с помощью центрального принтера.
К мониторам МР20 - МР90 можно подключать мониторы пациента IntelliVue МР2, МР5 и использовать их в качестве многопараметрического измерительного модуля (МИС), предоставляющего измерения для основного монитора (аналогично многопараметрическому измерительному модулю IntelliVue Х2).
Мониторы могут использоваться совместно с устройством телеметрии. При подключении устройства телеметрии измерения, выполненные монитором, и измерения, выполненные устройством телеметрии (ЭКГ и, дополнительно, SpOa), пересылаются в информационный центр.
Мониторы снабжены функцией подачи звуковых и оптических сигналов тревоги при выходе мониторируемых физиологических параметров за устанавливаемые пределы.
Мониторы предназначены для использования в условиях стационара, в том числе, для применения в ходе транспортировки пациентов в пределах медицинского учреждения.
Мониторы различаются по функциональным возможностям, размерам и разрешению дисплея, габаритным размерам и массе.
Описание
Мониторы состоят из электронного блока и комплекта датчиков, располагаемых на пациенте. Электронный блок представляет собой настольно-переносную конструкцию с жидкокристаллическим цветным дисплеем.
Принцип действия канала электрокардиографии основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, расположенных на поверхности тела пациента. После соответствующей обработки электрические сигналы преобразуются в электрокардиограммы отведений, которые выводятся на дисплей монитора в различных кобинациях, и используются для определения и мониторирования ЧСС, уровня ST сегмента, значения QT интервала, анализа аритмии и ряда других электрокардиографических параметров.
Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе) с использованием ЭКГ электродов. Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия канала пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани пальца просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн и по их соотношению определить насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
Принцип действия канала неинвазивного измерения АД основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении электрических параметров датчика температуры. Электрический сигнал термодатчика, зависящий от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.
Принцип действия канала инвазивного измерения давления основан на преобразовании давления крови в электрический сигнал с помощью датчика инвазивного давления, в котором измерительный контур и контур кровообращения разделены гибкой мембраной. Полученный монитором сигнал используется для расчета значений давления и вывода на дисплей монитора кривой давления.
Технические характеристики
|
Наименование |
Ед. изм. |
Значение |
|
Канал электрокардиографии | ||
|
1 Диапазон входных напряжений |
мВ |
±5 |
|
2 Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС): - взрослые и дети -новорожденные |
мин'1 |
15 + 300 15 + 350 |
|
3 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты сердечных сокращений: - взрослые и дети - новорожденные |
мин'1 |
±3,0 ±3,5 |
|
4 Диапазон измерений уровня ST сегмента |
мВ |
±2 |
|
5 Пределы допускаемой погрешности измерения уровня ST сегмента в диапазонах: - (минус 0,35 0,35) мВ - (минус 2,0 + минус 0,35) мВ и (0,35 + 2,0) мВ |
мВ % |
±0,05 ± 15 |
|
6 Диапазон измерений QT интервала (кроме Х2) |
мс |
200 - 800 |
|
7 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения QT интервала |
мс |
±30 |
|
Канал пульсоксиметрии | ||
|
8 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения сатурации SpC>2 в диапазоне (70 +100)% |
% |
±(2 + 4) (в зависимости от типа датчика) |
|
9 Диапазон измерений частоты пульса |
мин'1 |
30 + 300 |
|
10 Пределы допускаемой погрешности измерения частоты пульса в диапазоне: - (30 + 50) мин'1; -(50 + 300) мин'1 |
мин'1 % |
1 2 |
|
Наименование |
Ед. изм. |
Значение |
|
Канал неинвазивного измерения АД | ||
|
11 Диапазон измерений давления |
мм рт.ст. |
10-270 |
|
12 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления |
мм рт.ст. |
±3 |
|
13 Диапазон измерений частоты пульса |
мин'1 |
40 - 300 |
|
14 Пределы допускаемой погрешности измерения частоты пульса в диапазонах: - (40 - 100) мин'1; - (101 + 200) мин'1; - (201 -300) мин'1 |
мин'1 % % |
±3 ±5 ± 10 |
|
Канал измерения АД инвазивным способом | ||
|
15 Диапазон измерений давления инвазивным способом, |
мм рт.ст. |
минус 40 - 360 |
|
16 Пределы допускаемой погрешности измерения давления инвазивным способом: - абсолютной в диапазоне (40 - 100) мм рт.ст. - относительной в диапазоне (100 - 360) мм рт.ст. |
мм рт.ст. % |
±4 ±4 |
|
Канал измерения параметров дыхания | ||
|
17 Диапазон измерений частоты дыхания |
мин'1 |
0-170 |
|
18 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты дыхания в диапазоне: - (0 - 120) мин'1 -(120 - 170) мин'1 |
мин'1 мин'1 |
н- н- |
|
Канал измерения температуры | ||
|
19 Диапазон измерений температуры |
°C |
минус 1-45 |
|
20 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры |
°C |
±0,1 |
|
21 Параметры встроенного ЖК- дисплея с сенсорным экраном: Полезный размер экрана: -Х2, МР2 - МР5, МР5Т - МР20, MP20junior, МР30 -МР40, МР50 -МР60, МР70 - МР80, МР90 (внешний дисплей) Разрешение: - Х2, МР2 - МР5, МР5Т - МР20, MP20junior, МР30, МР40, МР50 -МР60, МР70 - МР80, МР90 |
мм пикселов |
72x54 170,4x127,8 211,2x158,4 246x184,4 304x228 320x240 800x600 800x600 1024x768 1280x1024 |
|
22 Напряжение электропитания от сети переменного тока частотой 50/60 Гц |
В |
100-240 |
|
23 Номинальное напряжение внутреннего источника питания (аккумуляторная батарея) |
В |
10,8 |
|
24 Напряжение электропитания постоянного тока (для Х2, МР2) |
В |
36-60 |
|
25 Потребляемая мощность (средняя), не более: -Х2, МР2 - МР5, МР5Т - МР20, MP20junior, МР30, МР40, МР50 - МР60, МР70, МР80, МР90 |
Вт |
12 40 100 145 |
|
Наименование |
Ед. изм. |
Значение |
|
26 Габаритные размеры монитора, не более: - Х2, МР2 (без ручки и дополнительных опций) -МР5,МР5Т - МР20, MP20junior, МР30 - МР40, МР50 -МР60, МР70 -МР80, МР90 |
мм |
188x99x86 312x248x186 345x275x230 365x330x217 405x360x170 342x108x505 |
|
27 Масса монитора, не более: - Х2, МР2 (включая аккумулятор, без дополнительных опций) - МР5, МР5Т (с модулями ЭКГ/Респ, нАД, SpOj и аккумулятором) МР20, MP20junior, МР30 (включая М3001 А, регистратор и аккумулятор, без дополнительных опций) - МР40, МР50 (включая М3001 А, регистратор и аккумулятор, без дополнительных опций) - МР60 (с устройством SpeedPoint, без устройства управления, без дополнительных опций) - МР70 (вместе с сенсорным экраном, без устройства управления и устройства SpeedPoint, без дополнительных опций) - МР80, МР90 (Включая сетевой кабель, крышку кабеля и опору) |
кг |
1,25 4,2 6 8,6 10 10 10 |
Примечание. Мониторы МР5Т не имеют каналов измерения ЭКГ и инвазивного давления.
Условия эксплуатации:
- температура воздуха, °C от 0 до 40
- относительная влажность, % от 15 до 95 (без конденсации влаги)
- атмосферное давление соответствует диапазону
высот над уровнем моря, м от минус 500 до 3000
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом типографской печати.
Комплектность
Комплект поставки приведён в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Количество |
Примечания |
|
Монитор с дополнительными компонентами в соответствии с заказом |
1 | |
|
Принадлежности для ЭКГ |
приобретается дополнительно | |
|
Принадлежности для мониторинга нАД |
1 |
для Х2 и МР2 приобретается дополнительно |
|
Принадлежности для измерения SpCh |
приобретается дополнительно | |
|
Принадлежности для измерения давления |
приобретается дополнительно |
|
Наименование |
Количество |
Примечания |
|
Принадлежности для измерения температуры |
приобретается дополнительно | |
|
Принадлежности для получения прогнозируемой температуры |
приобретается дополнительно | |
|
Принадлежности для мониторинга СОг |
приобретается дополнительно | |
|
Бумага для регистратора |
приобретается дополнительно | |
|
Шнур питания |
1 | |
|
Интерфейсный кабель устройства телеметрии |
приобретается дополнительно | |
|
Кабель канала передачи данных измерений (MSL) |
приобретается дополнительно | |
|
Внешний источник питания с кабелем MSL |
1 |
только для МР2, для Х2 приобретается дополнительно |
|
Аккумуляторная батарея |
1 |
только для Х2 и МР2 |
|
Инструкция по эксплуатации (Руководство по эксплуатации) |
1 | |
|
Краткое руководство |
1 | |
|
Компакт-диск с документацией (содержит руководство Service Guide Руководство по сервисному обслуживанию и Инструкцию по эксплуатации) |
1 |
Поверка
Поверка проводится в соответствии с методикой поверки № 2010-313 МП, разработанной ГЦИ СИ ООО "Испытательный центр АФК". Каналы измерения неинвазивного артериального давления, электрокардиографический, респираторный, термометрический поверяются в соответствии с рекомендациями по метрологии Р 50.2.049-2005.
Межповерочный интервал -1 год.
Технические и нормативные документы
Руководства по эксплуатации мониторов пациента IntelliVue.
|
Р 50.2.049-2005 |
Рекомендации по метрологии. Мониторы медицинские. Методика поверки. |
|
ГОСТ Р 50444-92 |
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические уело-тэъгсг |
|
ГОСТ Р 50267.0-92 |
пИл. Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности. |
|
ГОСТ Р 50267.25-94 |
Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности к электрокардиографам. |
|
ГОСТ 19687-89 |
Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний. |
Заключение
Тип "Мониторы пациента IntelliVue моделей Х2, МР2, МР5, МР5Т, МР20, MP20junior, МРЗО, МР40, МР50, МР60, МР70, МР80, МР90" утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при ввозе по импорту и в эксплуатации.
Выданы Регистрационные удостоверения № ФЗС 2008/02491, № ФСЗ 2008/02339, № ФСЗ 2008/01646, № ФСЗ 2008/03140ФС № 2005/542, М3 РФ № 2004/710, ФС № 2005/1788.
Смотрите также
