Мониторы прикроватные BSM-5100

Назначение

Мониторы прикроватные “BSM-5100”, модели “BSM-5105K”, “BSM-5135K” (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpOa) и частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения объема и расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, измерение содержания окиси углерода, двуокиси углерода и кислорода, а также анастетиков во вдыхаемой газовой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Область применения - отделения реанимации и палаты интенсивной терапии, амбулаторные отделения, на постах медицинской сестры клиник, больниц, госпиталей и других лечебно-профилактических учреждений, в машинах скорой помощи.

Описание

Функционально мониторы прикроватные “BSM-5100”, модели “BSM-5105K”, “BSM-5135K” построены по модульному типу, состоящие из главного процессора, цветного монитора и сменных модулей фирмы «NIHON KOHDEN CORPORATION».

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом;

Принцип работы канала дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала температуры основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCOi) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа.

Принцип работы канала газового анализа основан на постоянного измерения концентрации СО2, N2O и анестетика в образце дыхательной газовой смеси по средствам недисперсионная инфракрасной спектроскопии. Концентрация Ог измеряется с помощью парамагнитного датчика О2. С помощью этих измерений уровней газа при вдохе и в конце выдоха можно определить концентрацию газа. Изменение уровней газа отображается графически, значения уровней газа при вдохе и в конце выдоха отображаются в цифровом виде. Уровень СОг отображается либо в %, либо в мм рт. ст. Уровни других газов измеряются в процентах.

Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации. На экране монитора во всех режимах отображаются текущая дата и время. Монитор позволяет в режиме остановки проводить визуальный просмотр элементов ЭКГ. Монитор может быть подключен к центральной станции через приемный через приемное устройство для нескольких пациентов. Монитор может быть подключен к термическому матричному самописцу. В мониторах предусмотрена питание как от сети, так и от аккумулятора.

Модель“В8М-5135К” отличается от “BSM-5105K” возможностью дополнительного контроля парциального давления анастетиков с функцией управления подачи газа.

Технические характеристики

1.1. Диапазон измерений входных напряжений: от 0,5 до 5 мВ;

1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений: ± 5 %;

1.3. Входной импеданс, не менее: 5 МОм;

1.4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 90 дБ;

1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 20 мкВ;

1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 20 до 350 мин-1, мин-1: ±2.

2. Канал пульсоксиметрии.

2.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора в диапазоне от 50 до 100 % при измерении SpO2, %: ±2;

2.2. Диапазон измерения частоты пульса, мин'1: от 20 до 250;

2.3. Пределы допускаемой погрешности измерений частоты пульса в диапазоне от 20 до 250 мин'1: - абсолютная погрешность: ± 3 мин'1.

3. Канал частоты дыхания (импедансный метод).:

3.1. Диапазон измерений базового импеданса от 0,01 до 2 кОм;

3.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД) от 0 до 150 мин-1 при переменной составляющей импеданса не менее 200 МОм;

3.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.

4. Канал артериального давления.

4.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 0 до 40 (от 0 до 300);

4.2. Пределы допускаемой погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжет:

- абсолютная в диапазоне от 0 до 13 (от 0 до 100) кПа (мм рт.ст.):±0,13 (±1);

- относительная в диапазоне от 13 до 40 (от 100 до 300) кПа (мм рт.ст.):, %: ±1.

5. Канал термометрии.

5.1. Диапазон измерений температуры, °C: от 0 до 45;

5.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры в диапазоне от 0,0 до 45,0 °C: ±0,1.

6. Канал спирометрии.

1. Диапазон измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,20 до 3,00;

2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л: ±0,10;

3. Диапазон измерения расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л/мин: 2,0 - 180,0;

4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л/мин: ± 0,05.

7. Канал капнометрии.

7.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления СОг в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0 до 5,3 кПа (от 0 до 40 мм рт.ст.): ± 0,5 кПа (± 4 мм рт.ст.);

7.2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений парциального давления СОгв выдыхаемом воздухе:

- в диапазоне св. 5,3 до 9,2 кПа (св. 40 до 70 мм рт.ст.): ± 5 %;

- в диапазоне св. 9,2 до 13,2 кПа (св. 70 до 100 мм рт.ст.): ± 7 %.

8. Канал газового анализа.

9. Масса (без аккумулятора), кг: 8,0.

10. Габаритные размеры, мм; 339x315x250.

11. Питание монитора осуществляется от сети переменного тока частотой (220 ±22)

В, (50±1)Гц, 130 Вт.

12. Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха (для“В8М-5105К”): от 10 до 40 °C;

- диапазон температуры окружающего воздуха (для“В8М-5135К”): от 10 до 35 °C;

- диапазон относительной влажности воздуха: от 30 до 90 % (без конденсации);

- диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.

13. Средний срок службы: 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус монитора методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.

Комплектность

НАИМЕНОВАНИЕ

1. Станция беспроводная Q1-510P________________

2. Блок мультигазовый AG-920RK______________

3. Модуль капнографический AG-400RK_________

4. Плата для адаптера для модуля DH-400P________

5. Плата для адаптера для модуля DH-920P________

6. Соединительные кабели_______________________

7. Тележка для монитора_______________________

8. Крепление монитора настенное________________

9. Передатчик витальных данных пациента________

10. Модуль записывающий____________________

11. Набор шлангов воздушных__________________

12. Набор манжет неонатальных, детских, взрослых

13. Набор ЭКГ электродов______________________

14. Набор датчиков_____________________________

15. Набор адаптеров____________________________

16. Набор катетеров______________________________

17. Калибровочный шприц

16. Руководство оператора_______________________

17. Методика поверки. МП 242-1009- 2010_________

Поставляется по заявке Заказчика

Поверка

Поверка пульсоксиметрического канала, канала спирографии, канала капнометрии, канала газового анализа проводится в соответствии с документом МП 242-1009- 2010 «Мониторы прикроватные “BSM-5100”, модели “BSM-5105K”, “BSM-5135K”». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в мае 2010г.

Поверка электрокардиографического канала, канала артериального давления, канала измерения температуры тела пациента производится в соответствии с Р 50.2.049-2005 "ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки".

Основные средства поверки:

Таблица 1. Перечень ГСО-ПГС, используемых для поверки канала газового анализа.

Межповерочный интервал -1 год.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р50267.27-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».

2. ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».

3. ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

4. ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”.

5. ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”.

6. ГОСТ Р 50267.0.4-99 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам”.

7. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний”.

8. ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам”.

9. Техническая документация фирмы «NIHON KOHDEN CORPORATION», Япония.

Заключение

Тип мониторов прикроватных “BSM-5100”, модели “BSM-5105K”, “BSM-5135K” утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в процессе эксплуатации и после ремонта.

Мониторы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение ФС №2004/811 от 22.07.2004).

Сертификат соответствия РОСС JP. АЯ46.В14638 от 27.02.2008, выдан РОСТЕСТ-МОСКВА.