Мониторы прикроватные BSM-23**

Назначение

Мониторы прикроватные “BSM-23**“,модификации: BSM-2301K, BSM-2303K, BSM-235IK, BSM-2353K (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpOi) и частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерение содержания двуокиси углерода и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков' измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Область применения - отделения реанимации и палаты интенсивной терапии, амбулаторные отделения, на постах медицинской сестры клиник, больниц, госпиталей и других лечебно-профилактических учреждений, в машинах скорой помощи.

ОПИСАНИЕ                         ,

Функционально мониторы прикроватные построены по модульному типу и конструктивно состоят из системного блока, модуля регистрации и интерфейса, обеспечивающего передачу информации на центральный монитор.

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом;

Принцип работы канала дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала температуры основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCCh) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа. Уровень СО2 отображается либо в %, либо в мм рт. ст. Уровни других газов измеряются в %.

Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации. Монитор имеет несколько видов отображения информации: в виде кривых для параметров ЭКГ, дыхания, пульсоксиметрии, и содержания СО2; в виде числовых данных: ЧСС, частота дыхания, частота пульса, температура, уровень СОг, параметры артериального давления. На экране монитора во всех режимах отображаются текущая дата и время. Монитор позволяет в режиме остановки проводить визуальный просмотр элементов ЭКГ.

Модификации мониторов различаются количеством мультипараметрических входов (один или два), размером экрана (8,4 или 10,2 дюйма), потребляемой мощьностью.

Технические характеристики

1. Электрокардиографический канал.

1 1.1. Диапазон измерений входных напряжений: от 0,5 до 5 мВ.

1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении йа-пряжений: ± 5 %.

1.3. Входной импеданс, не менее: 5 МОм.

1.4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 90 дБ.

1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 30 мкВ.

1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 0,12 до 300 мин’1, мин’1: ±2.

2. Канал пульсоксиметрии.

2.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора в диапазоне от 50 до 80 % при измерении БрОг, %: ±3;

2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора в диапазоне от 80 до 100 % при измерении БрОг, %: ±2.

2.3. Диапазон измерения частоты пульса, мин’1: от 20 до 250;

2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса: ± 3 мин'1;

3. Канал частоты дыхания (импедансный метод).:

3.1. Диапазон измерений базового импеданса от 0,01 до 2 кОм;

3.2. Диапазон измерений переменной составляющей импеданса от 0,05 до 10 Ом;

3.3. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД) от 0 до 150 мин-1 при переменной составляющей импеданса не менее 200 МОм;

3.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.

4. Канал артериального давления.

4.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 0 до 40 (от 0 до 300);

4.2. Пределы допускаемой погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете:

- абсолютная в диапазоне от 0 до 26 (от 0 до 200) кПа (мм рт.ст.), кПа (мм рт.ст.): ±0,39 (±3);

- абсолютная в диапазоне от 26 до 40 (от 200 до 300) кПа (мм рт.ст.):, ±0,52 (±4).

5. Канал термометрии.

5.1. Диапазон измерений температуры, °C: от 0 до 45;

5.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры в диапазоне от 0,0 до 25,0 °C: ±0,2;

5.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры в диапазоне от 25,0 до 45,0 °C: ±0,1;

6. Канал капнометрии.

6.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0 до 5,0 кПа (от 0 до 40 мм рт.ст.): ± 0,3 кПа (± 4 мм рт.ст.);

6.2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе в диапазоне св. 5,2 до 9,2 кПа(св. 40 до 70 мм рт.ст.): ± 10 %.

7. Питание монитора осуществляется:

- от сети переменного тока частотой (220 ±22) В, (50 ±1) Гц;

- от аккумулятора (10HR-4/3FAUC-NK): от 10,8 до 15,0 В

8. Массо-габаритные характеристики и потребляемая мощность от сети переменного тока приведены в таблице:

9. Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха: от 10 до 40 °C;

- диапазон относительной влажности воздуха: от 30 до 90 % (без конденсации);

- диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.

10. Средний срок службы: 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус монитора методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.

Комплектность

НАИМЕНОВАНИЕ

I. Системный блок___________________________

2. Набор пульсоксиметрических датчиков_______

3. Набор электродов для ЭКГ_________;________

4. Набор дыхательных датчиков_______________

5. Система для измерения капнографии Р903

6. Набор датчиков температуры_______________

7. Комплект датчиков СОг___________________

8. Трансмиттер ZB-900PG____________________

9. Адаптер к трансмиттеру____________________

10. Радиостанция QI-210P_____________________

11. Сетевая карта______________________________

12. Модуль газовый AG-400RK

13. Линия забора газа V901____________________

14. Набор манжет

15. Набор соединительных кабелей и шлангов

16. Руководство оператора

17. Методика поверки. МП 242-1031- 2010

Поверка

Поверка пульсоксиметрического канала и канала капнометрии проводится в соответствии с документом МП 242-1031- 2010 «Мониторы прикроватные “BSM-23**”». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в июле 2010г.

Поверка электрокардиографического канала, канала артериального давления, канала измерения температуры тела пациента производится в соответствии с Р 50.2.049-2005 "ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки".

Основные средства поверки:

Межповерочный интервал -1 год.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р50267.27-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».                       !

2. ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».

3. ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

4. ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;

5. ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;

6. ГОСТ Р 50267.0.4-99 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам”

7. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытд-w 5,                                                                                                                                                                                                               I

НИИ

8. ГОСТ Р 50267.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требЬ-вания безопасности к элекгроэнцефалографам”

9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам”

10. Техническая документация фирмы «NIHON KOHDEN CORPORATION», Япония,

Заключение

Тип мониторов “BSM-23**“, модификации: BSM-2301K, BSM-2303K, BSM-235IK, BSM-2353K утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в процессе эксплуатации и после ремонта.

Мониторы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике и имеют сертификаты соответствия ГОСТ Р: