45079-10: ECG-903, ECG-903A Электрокардиографы - Производители, поставщики и поверители

Электрокардиографы ECG-903, ECG-903A

ALL-Pribors default picture
Номер в ГРСИ РФ: 45079-10
Категория: Электрокардиографы
Производитель / заявитель: Фирма "Zhuhai Kaden Yasen Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Скачать
45079-10: Описание типа СИ Скачать 299.2 КБ
Нет данных о поставщике
Электрокардиографы ECG-903, ECG-903A поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Для регистрации, измерения биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям и анализа электрокардиограмм (ЭКГ) с интерпретацией и могут применяться для кардиологического обследования пациентов в различных медицинских учреждениях. Примечание - Результаты автоматического измерения амплитудно-временных параметров, анализа и интерпретации ЭКГ, выдаваемые электрокардиографом, не следует воспринимать как бесспорные, о чем имеется предупреждение в Руководстве по эксплуатации. Электрокардиографы не предназначены для использования вместе с дефибрилляторами и кардиостимуляторами (в том числе, с имплантированными).

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 45079-10
Наименование Электрокардиографы
Модель ECG-903, ECG-903A
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Класс СИ 39
Год регистрации 2011
Страна-производитель  Китай 
Примечание Заменен в 2011 г. на 45079-11
Центр сертификации СИ
Наименование центра ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ
Адрес центра 129301, г.Москва, ул.Касаткина, 3
Руководитель центра Леонов Борис Иванович
Телефон ()
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 01.08.2015
Номер сертификата 40646 аннул
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С
Дата протокола Приказ 5019 от 26.09.11 п.2003д2 от 29.07.10 п.105
Производитель / Заявитель

Фирма "Kaden Yasen Medical Electronics Co., Ltd.", Китай

 Китай 

265, Cangping Road, Gongbei Dist, Zhuhai, China

Поверка

Методика поверки / информация о поверке МП АНО ВНИИИМТ
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 569
Найдено поверителей 59
Успешных поверок (СИ пригодно) 539 (95%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 30 (5%)
Актуальность информации 16.03.2025

Поверители

Например:
Поверителей: 59
ОГРН: 1172225019339 ИНН: 2224186620 КПП: 222401001
656038, КРАЙ АЛТАЙСКИЙ, ГОРОД БАРНАУЛ, УЛИЦА СОЮЗА РЕСПУБЛИК*
Поверено
145
ОГРН: 1025005683537 ИНН: 5044000470 КПП: 504401001
+7(495)7818682* miss.fedorenko2011@yandex.ru*
141570, ОБЛ МОСКОВСКАЯ, Р-Н СОЛНЕЧНОГОРСКИЙ, РП МЕНДЕЛЕЕВО*
Поверено
30
ОГРН: 1027301175582 ИНН: 7303001430 КПП: 732501001
+7(937)2753737* csm@ulcsm.ru*
432002, ОБЛАСТЬ УЛЬЯНОВСКАЯ, ГОРОД УЛЬЯНОВСК, УЛИЦА УРИЦКОГО*
Поверено
30
ОГРН: 1020502631687 ИНН: 0541000978 КПП: 057201001
367015, РЕСПУБЛИКА ДАГЕСТАН, ГОРОД МАХАЧКАЛА, УЛИЦА ГАГАРИНА*
Поверено
26
ОГРН: 1023700556990 ИНН: 3731001541 КПП: 370201001
+7(4932)328485* post@csm.ivanovo.ru*
153000, ОБЛАСТЬ ИВАНОВСКАЯ, ГОРОД ИВАНОВО, УЛИЦА ПОЧТОВАЯ*
Поверено
22
ОГРН: 1046601233227 ИНН: 6623018462 КПП: 662301001
+7(3435)217171* commbuy77@gmail.com*
622035, ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ, ГОРОД НИЖНИЙ ТАГИЛ, УЛИЦА ТИМИРЯЗЕВА, дом 87*
Поверено
19
ОГРН: 1022601634351 ИНН: 2632021390 КПП: 263201001
357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Производственная, д. 17*
Поверено
19
ОГРН: 1026701440292 ИНН: 6731019167 КПП: 673101001
+7(4812)666501* csm@smolcsm.ru*
214014, ОБЛАСТЬ СМОЛЕНСКАЯ, ГОРОД СМОЛЕНСК, УЛИЦА НАХИМСОНА*
Поверено
18
ОГРН: 1027809170839 ИНН: 4700000010 КПП: 784001001
191119, Г САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ВОРОНЕЖСКАЯ, дом 16*
Поверено
17
ОГРН: 1027700066415 ИНН: 7727061249 КПП: 772701001
+7(495)5440000* info@rostest.ru*
117418, ГОРОД МОСКВА, ПРОСПЕКТ НАХИМОВСКИЙ, дом 31*
Поверено
16

Скачать

45079-10: Описание типа СИ Скачать 299.2 КБ

Описание типа

Назначение

Электрокардиографы ECG-903, ECG-903A (далее - электрокардиографы) предназначены для регистрации, измерения биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям и анализа электрокардиограмм (ЭКГ) с интерпретацией и могут применяться для кардиологического обследования пациентов в различных медицинских учреждениях.

Примечание - Результаты автоматического измерения амплитудно-временных параметров, анализа и интерпретации ЭКГ, выдаваемые электрокардиографом, не следует воспринимать как бесспорные, о чем имеется предупреждение в Руководстве по эксплуатации. Электрокардиографы не предназначены для использования вместе с дефибрилляторами и кардиостимуляторами (в том числе, с имплантированными).

Описание

Принцип действия электрокардиографов основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении и регистрации ЭКГ-сигналов на термочувствительной рулонной бумаге по 12-и общепринятым отведениям в одно-, трехканальном формате записи.

Электрокардиографы ECG-903, ECG-903A снабжены функциональной клавиатурой, встроенным принтером и графическим жидкокристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме реального времени.

Электрокардиографы ECG-903 и ECG-903A отличаются друг от друга только размерами жидкокристаллического дисплея (ЖКД) и возможностью сохранения во внутренней памяти определенного количества записей ЭКГ.

Электрокардиограф имеет следующие режимы работы:

- режимы автоматической регистрации (AUTO-1, AUTO-2 и AUTO-3);

- режим ручной регистрации (MANUAL);

- режим управления данными ЭКГ.

В режиме AUTO-1 производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям в трехканальном формате (в стандартной последовательности групп отведений) с результатами автоматических измерений, анализа и интерпретации.

В режиме AUTO-2 производится регистрация ЭКГ по 12-отведениям в двухканальном формате (по первому каналу - стандартная последовательность отведений; по второму каналу - отведение ритма) с результатами автоматических измерений, анализа и интерпретации.

В режиме AUTO-3 производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям в трехканальном формате (в последовательности групп отведений aVL, I, aVR; II, aVF, III; VI - V3; V4 - V6) с результатами автоматических измерений, анализа и интерпретации.

Длительность регистрации ЭКГ режимах автоматической регистрации выбирается пользователем - из ряда 3 или 5 с.

В режимах автоматической регистрации производится выдача на печать результатов автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ (ЧСС, длительности интервалов PR, QT, комплекса QRS, зубца Р, электрической оси сердца (ЭОС), а также амплитуд: зубца R в отведении V5 (RV5) и зубца S в отведении VI (SV1). Кроме того, на печать выводятся идентификационный номер пациента (ID), чувствительность, скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.

В режиме ручной регистрации (MANUAL) производится регистрация ЭКГ в одноканальном формате печати с возможностью выбора в любой момент времени регистрируемых отведений. Длительность регистрации ЭКГ в режиме MANUAL -произвольная. В режиме MANUAL на печать выводятся чувствительность, скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.

В режиме управления данными ЭКГ производится копирование (сохранение) ЭКГ в памяти электрокардиографа с возможностью последующей выдачи на печать или передачи в персональный компьютер (при наличии специального программного обеспечения). Электрокардиограф ECG-903 обеспечивает сохранение только одной записи ЭКГ, а электрокардиограф ECG-903А - до восьми записей.

Электрокардиографы обеспечивают отображение на экране жидкокристаллического дисплея (ЖКД) идентификационного номера пациента (ID), режима работы, чувствительности, скорости регистрации, текущего значения ЧСС, текущего времени, состояния фильтров, а также отображение кривых ЭКГ. Отображение кривых ЭКГ на ЖКД производится в зависимости от выбранного режима:    ECG-903 - в

одноканальном или в трехканальном формате; ECG-903А - в трехканальном или в 12-ти канальном формате.

Электрокардиографы имеют возможность связи с компьютером по стандартному интерфейсу USB для передачи записанной в памяти информации.

Электрокардиографы имеют дополнительные сигнальные выходы.

Управление электрокардиографом производится с помощью клавиш, расположенных на верхней панели, и меню.

Технические характеристики

Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 10 мВ.

Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при регистрации на термобумаге:

- ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд от 0,058 до 0,5 мВ;

- ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 10 мВ.

Чувствительность - 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности - ± 5%.

Нелинейность - ± 2 %.

Эффективная ширина записи - не менее 40 мм.

Входной импеданс (Zbx) - не менее 50 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000.

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (Um) - не более 20 мкВ.

Постоянная времени - не менее 3,2 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):

- от минус 10%до + 5%-в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;

- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц.

Скорость регистрации - 25 и 50 мм/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости регистрации - ± 3 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени при регистрации на термобумаге - ± 5 %.

Электрокардиограф обеспечивает регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала - ± 3 %.

Диапазон автоматического измерения и индикации частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 300 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.

Электрокардиографы работают при питании его от сети переменного тока 220 В, 50 Гц, а также от встроенного подзаряжающегося аккумулятора с номинальным напряжением 14,4 В.

Мощность, потребляемая электрокардиографами от сети - не более 30 ВА.

Режим работы электрокардиографов - продолжительный с повторно-кратковременной нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографов при питании от сети - не менее 8 часов.

Продолжительность непрерывной работы от аккумулятора - 2 часа.

Время зарядки аккумулятора - не более 3 часов.

Время готовности к работе - не более 10 с (без учета времени наложения электродов).

Габаритные размеры электрокардиографа - 300 х 230 х 61 мм..

Масса - не более 2,75 кг.

По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиографы относятся к классу I, тип CF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93).

По электромагнитной совместимости электрокардиографы соответствуют требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

Соответствие электрокардиографов требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.2594, ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено сертификатом соответствия № РОСС CN.ME67.B06789, выданным Органом по сертификации продукции электротехники, приборостроения и радиоэлектроники ФГУП «Научно-производственное предприятие «ЦИКЛОН-ТЕСТ».

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на специальную табличку на лицевой панели методом наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.

Комплектность

Наименование

Количество, шт.

ECG-903

ECG-903A

1 Основной блок электрокардиографа

1

1

2 Кабель пациента

1

1

3 Электроды для конечностей

4

4

4 Электроды грудные

6

6

5 Кабель заземления

1

1

6 Кабель питания сетевой

1

1

7 Термобумага рулонная (ширина 63 мм, длина 30 м)

1

1

8 Валик для бумаги

1

1

9 Предохранители

2

2

10 Руководство по эксплуатации ECG-903, ECG-903A

1

1

11 Методика поверки ECG-903, ECG-903A

1

1

Поверка

Поверку электрокардиографов при покупке по импорту, после ремонта и в процессе эксплуатации осуществляют в соответствии с Методикой поверки, входящей в состав эксплуатационной документации, согласованной ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в июле 2010 г.

В перечень основного поверочного оборудования входят: генератор функциональный ГФ-05; ПЗУ с испытательными ЭКГ-сигналами “4”, “ЧСС”; поверочные коммутационные устройства ПКУ-ЭКГ, ПКУ-ЭКГ-02; лупа измерительная (цена деления 0,1 мм).

Межповерочный интервал - один год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444 - 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Заключение

Тип «Электрокардиографы ECG-903, ECG-903A» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при закупке по импорту и в эксплуатации.

Электрокардиографы ECG-903, ECG-903A соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р МЭК 60601-251-2008, ГОСТ Р 50267.0.2-2005. •

Сертификат соответствия № РОСС CN.ME67.B06789 выдан Органом по сертификации продукции электротехники, приборостроения и радиоэлектроники ФГУП «Научно-производственное предприятие «ЦИКЛОН-ТЕСТ».

Испытания на электромагнитную совместимость проведены в ИЛ ФГУП “НПП «ЦИКЛОН-ТЕСТ»” (протокол № 0925-2-09 от 15.09.2009 г.).

Электрокардиографы разрешены к применению в медицинской практике Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Регистрационное удостоверение ФС № 2006/1162 от 28.07.2006 г.)

Другие Электрокардиографы

45079-11
ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A, ECG-923, ECG-923A, ECG-9012 Электрокардиографы
Фирма "Zhuhai Kaden Yasen Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Для регистрации, измерения биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям и анализа электрокардиограмм (ЭКГ) с интерпретацией и могут применяться для кардиологического обследования пациентов в различных медицинских учреждениях. При...
Default ALL-Pribors Device Photo
46092-11
Kenz Cardico 601 Электрокардиографы
Фирма "Suzuken Co., Ltd.", Япония
Для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям и анализа электрокардиограмм (ЭКГ).
Для непрерывного измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца (ЭКГ).
Default ALL-Pribors Device Photo
48571-11
MAC 600 Электрокардиографы
Фирма "Wipro GE Healthcare Private Ltd.", Индия; Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США
Для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.
Default ALL-Pribors Device Photo
48752-11
SENSITEC мод. ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012 Электрокардиографы
Фирма "Shenzhen Biocare Electronics, Co. Ltd.", Китай
Для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям.