Электрокардиографы ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A, ECG-923, ECG-923A, ECG-9012

Назначение

Электрокардиографы моделей ECG-901, ECG-9O1A, ECG-903, ECG-903 А, ECG-923, ECG-923 А, ECG-9012 предназначены для измерения и регистрации биопотенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям в одно-, трех-, шести-, 12-ти канальном формате записи и анализа электрокардиограм с возможностью интерпретации ЭКГ.

Примечание - Результаты автоматического измерения амплитудно-временных параметров, анализа и интерпретации ЭКГ, выдаваемые электрокардиографами, не следует воспринимать как бесспорные, о чем имеется предупреждение в Руководствах по эксплуатации. Электрокардиографы не предназначены для использования вместе с дефибрилляторами и кардиостимуляторами (в том числе, с имплантированными).

Описание

Электрокардиографы моделей ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A, ECG-923, ECG-923A, ECG-9012 конструктивно выполнены в настольном исполнении в пластмассовом корпусе. Модельный ряд включает одноканальные (ECG-901, ECG-901A), трехканальные (ECG-903, ECG-903A), шестиканальные (ECG-923, ECG-923A) и 12-ти канальный (ECG-9012) электрокардиографы.

Принцип действия электрокардиографов основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении, отображении на ЖКД и регистрации сигналов на термочувствительной рулонной бумаге по 12-и общепринятым отведениям в одно-, двух-, трех-, четырех- шести- или двенадцати канальном формате записи (в зависимости от модели).

Электрокардиографы снабжены функциональной клавиатурой, графическим жидкокристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме реального времени. Функциональная клавиатура позволяет осуществлять выбор режимов работы, параметров записи ЭКГ и вывода на печать.

Электрокардиограф модели ECG-901 выпускается с буквенно-цифровым (без функции наблюдения сигналов ЭКГ на ЖКД) дисплеем.

Фотографии общего вида средств измерений приведены на рисунке 1.

а) ECG-901

б) ECG-901A

в) ECG-903

д) ECG-923

г) ECG-903 А

е) ECG-923 А

ж) ECG-9012 Рисунок 1 - Фотографии общего вида электрокардиографов моделей ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A, ECG-923, ECG-923 А, ECG-9012

Электрокардиографы моделей ECG-901 А, ECG-903 А, ECG-923 А отличаются от соответствующих моделей ECG-901, ECG-903, ECG-923 возможностью сохранения во внутренней памяти определенного количества записей ЭКГ, а также размерами ЖКД (за исключением ECG-923, ECG-923А - размеры ЖКД у которых одинаковы).

Электрокардиографы имеют следующие режимы работы:

- режимы автоматической регистрации (AUTO-1, AUTO-2 и AUTO-3);

- режим ручной регистрации (MANUAL);

- режим управления данными ЭКГ (только модели ECG-901A, ECG-903 А, ECG-923 А и ECG-9012).

В режиме AUTO-1 производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям в стандартной последовательности отведений (групп отведений) с результатами автоматических измерений, анализа и интерпретации (у ECG-901 функция автоматических измерений, анализа и интерпретации ЭКГ отсутствует).

В режиме AUTO-2 производится регистрация ЭКГ по 12-отведениям в стандартной последовательности отведений (групп отведений) с добавлением отведения ритма с результатами автоматических измерений, анализа и интерпретации (у ECG-901 функция автоматических измерений, анализа и интерпретации ЭКГ отсутствует).

В режиме AUTO-3 производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям в последовательности групп отведений aVL, I, aVR, II, aVF, III, V1 - V6 с результатами автоматических измерений, анализа и интерпретации.

Электрокардиограф модели ECG-901 в режиме AUTO-3 производит регистрацию только отведения ритма и печать гистограммы R-R интервалов.

Длительность регистрации ЭКГ режимах автоматической регистрации выбирается пользователем - из ряда 1,5; 3; 5; 10 с (в зависимости от модели).

В режимах автоматической регистрации производится выдача на печать результатов автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ (ЧСС, длительности интервалов PR, QT, комплекса QRS, зубца Р, электрической оси сердца (ЭОС), а также амплитуд: зубца R в отведении V5 (RV5) и зубца S в отведении V1 (SV1). Кроме того, на печать выводятся идентификационный номер пациента (ID), чувствительность, скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.

В режиме ручной регистрации (MANUAL) производится регистрация ЭКГ в одноканальном формате печати (ECG-901, ECG-9O1A, ECG-903, ECG-903 А), трехканальном формате печати (ECG-923, ECG-923A) или шестиканальном формате печати (ECG-9012) с возможностью выбора в любой момент времени регистрируемых отведений (групп отведений), установки чувствительности и скорости движения бумаги. Длительность регистрации ЭКГ в режиме MANUAL - произвольная. В режиме MANUAL на печать выводятся чувствительность, скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.

В режиме управления данными ЭКГ производится копирование (сохранение) ЭКГ в памяти электрокардиографа с возможностью последующей выдачи на печать. Электрокардиографы моделей ECG-901, ECG-903, ECG-923 обеспечивает сохранение только одной записи ЭКГ, а ECG-901 А, ECG-9O3A, ECG-923 А, ECG-9012 - до восьми и более записей.

Электрокардиографы снабжены сетевым, миографическим фильтрами и фильтром дрейфа изолинии.

Встроенное программное обеспечение (ПО) электрокардиографов моделей ECG-901, ECG-9O1A, ECG-903, ECG-903 А, ECG-923, ECG-923 А, ECG-9012, версия V.3.1, обеспечивает управление режимами работы электрокардиографа, цифровой обработки и анализа параметров ЭКГ. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудновременных параметров ЭКГ-сигналов.

От несанкционированного доступа электрокардиографы защищены нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.

Технические характеристики

Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 10 мВ.

Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при регистрации на термобумаге:

- ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд от 0,058 до 0,5 мВ;

- ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 10 мВ.

Чувствительность: AUTO; 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности - ±5%.

Эффективная ширина записи не менее 40 мм.

Входной импеданс (Zbx) - не менее 50 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000 (100 дБ).

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (иш) - не более 15 мкВ.

Постоянная времени - не менее 3,2 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):

- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;

- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц.

Скорость движения бумаги: ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A - 25; 50 мм/с;

ECG-923, ECG-923 А, ECG-9012- 6,25; 12,5; 25; 50 мм/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения бумаги - ± 3 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени при регистрации на термобумаге - ± 5 %.

Взаимовлияние между каналами - не более 0,5 мм.

Электрокардиографы обеспечивают регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ с относительной погрешностью ± 3 %.

Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 300 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.

Электрокардиографы работают при питании от сети переменного тока 220 В, 50 Гц, а также от встроенного подзаряжаемого аккумулятора с номинальным напряжением:

- ECG-901, ECG-901А - 12 В;

- ECG-903, ECG-903A, ECG-923, ECG-923A, ECG-9012 - 14,4 В.

Мощность, потребляемая электрокардиографами от сети - не более:

- ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A - 30 В\Л;

- ECG-923, ECG-923 А - 40 В\Л;

- ECG-9012 - 45 В^А.

Режим работы электрокардиографов - продолжительный с повторнократковременной нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа при питании от сети - не менее 8 часов.

Время подготовки к работе - не более 10 мин.

Продолжительность непрерывной работы от полностью заряженного аккумулятора -1,0 час.

Время зарядки разряженного аккумулятора - 8 часов.

Габаритные размеры электрокардиографов:

- ECG-901, ECG-90^ - 288х204х60мм;

- ECG-903, ECG-903А-300x230x61мм;

- ECG-923, ECG-923 А-310х235х66мм; ECG-9012 - 376x300x96 мм.

Масса, не более: ECG-901, ECG-90^ -3,27 кг; ECG-903, ECG-903А -2,75 кг;

ECG-923, ECG-923А -3,8 кг; ECG 9012 -4,0 кг.

По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиографы относится к классу I, тип CF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93).

По электромагнитной совместимости электрокардиографы соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001).

По возможным последствиям отказа электрокардиографы относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.

В зависимости от воспринимаемых механических воздействий электрокардиографы относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.

Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Соответствие электрокардиографов требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено декларацией о соответствии, зарегистрированной ОС ФГУП «НПП «Циклон-Тест» (РОСС RU.0001.11ME67) 06.06.2011 г. № РОСС SN.ME67^00080.

Встроенное программное обеспечение

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электрокардиографов методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

Поверка

осуществляется в соответствии с документом МП 45079-11 «Электрокардиографы моделей ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A, ECG-923, ECG-923A, ECG 9012. Методика поверки», в составе эксплуатационной документации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИ-ИМТ в июне 2011 г.

Перечень основных средств поверки:

Сведения о методах измерений

Метод выполнения измерений с помощью электрокардиографов изложен в Руководствах по эксплуатации.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.

ГОСТ 19687-89. Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.