45079-11: ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A, ECG-923, ECG-923A, ECG-9012 Электрокардиографы - Производители, поставщики и поверители

Электрокардиографы ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A, ECG-923, ECG-923A, ECG-9012

Номер в ГРСИ РФ: 45079-11
Категория: Электрокардиографы
Производитель / заявитель: Фирма "Zhuhai Kaden Yasen Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Скачать
45079-11: Описание типа СИ Скачать 917.9 КБ
Свидетельство об утверждении типа СИ Открыть ...
Нет данных о поставщике
Электрокардиографы ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A, ECG-923, ECG-923A, ECG-9012 поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Для регистрации, измерения биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям и анализа электрокардиограмм (ЭКГ) с интерпретацией и могут применяться для кардиологического обследования пациентов в различных медицинских учреждениях. Примечание - Результаты автоматического измерения амплитудно-временных параметров, анализа и интерпретации ЭКГ, выдаваемые электрокардиографом, не следует воспринимать как бесспорные, о чем имеется предупреждение в Руководстве по эксплуатации. Электрокардиографы не предназначены для использования вместе с дефибрилляторами и кардиостимуляторами (в том числе, с имплантированными).

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 45079-11
Наименование Электрокардиографы
Модель ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A, ECG-923, ECG-923A, ECG-9012
Класс СИ 39
Год регистрации 2011
Страна-производитель  Китай 
Примечание Взамен № 45079-10
Центр сертификации СИ
Наименование центра ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ
Адрес центра 129301, г.Москва, ул.Касаткина, 3
Руководитель центра Леонов Борис Иванович
Телефон ()
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 26.09.2016
Номер сертификата 43912
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С
Дата протокола Приказ 5019 от 26.09.11 п.20
Производитель / Заявитель

Фирма "Zhuhai Kaden Yasen Medical Electronics Co., Ltd.", Китай

 Китай 

Поверка

Методика поверки / информация о поверке МП 45079-11
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 855
Найдено поверителей 91
Успешных поверок (СИ пригодно) 804 (94%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 51 (6%)
Актуальность информации 23.05.2024

Поверители

Скачать

45079-11: Описание типа СИ Скачать 917.9 КБ
Свидетельство об утверждении типа СИ Открыть ...

Описание типа

Назначение

Электрокардиографы моделей ECG-901, ECG-9O1A, ECG-903, ECG-903 А, ECG-923, ECG-923 А, ECG-9012 предназначены для измерения и регистрации биопотенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям в одно-, трех-, шести-, 12-ти канальном формате записи и анализа электрокардиограм с возможностью интерпретации ЭКГ.

Примечание - Результаты автоматического измерения амплитудно-временных параметров, анализа и интерпретации ЭКГ, выдаваемые электрокардиографами, не следует воспринимать как бесспорные, о чем имеется предупреждение в Руководствах по эксплуатации. Электрокардиографы не предназначены для использования вместе с дефибрилляторами и кардиостимуляторами (в том числе, с имплантированными).

Описание

Электрокардиографы моделей ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A, ECG-923, ECG-923A, ECG-9012 конструктивно выполнены в настольном исполнении в пластмассовом корпусе. Модельный ряд включает одноканальные (ECG-901, ECG-901A), трехканальные (ECG-903, ECG-903A), шестиканальные (ECG-923, ECG-923A) и 12-ти канальный (ECG-9012) электрокардиографы.

Принцип действия электрокардиографов основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении, отображении на ЖКД и регистрации сигналов на термочувствительной рулонной бумаге по 12-и общепринятым отведениям в одно-, двух-, трех-, четырех- шести- или двенадцати канальном формате записи (в зависимости от модели).

Электрокардиографы снабжены функциональной клавиатурой, графическим жидкокристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме реального времени. Функциональная клавиатура позволяет осуществлять выбор режимов работы, параметров записи ЭКГ и вывода на печать.

Электрокардиограф модели ECG-901 выпускается с буквенно-цифровым (без функции наблюдения сигналов ЭКГ на ЖКД) дисплеем.

Фотографии общего вида средств измерений приведены на рисунке 1.

а) ECG-901

б) ECG-901A

в) ECG-903

д) ECG-923

г) ECG-903 А

е) ECG-923 А

ж) ECG-9012 Рисунок 1 - Фотографии общего вида электрокардиографов моделей ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A, ECG-923, ECG-923 А, ECG-9012

Электрокардиографы моделей ECG-901 А, ECG-903 А, ECG-923 А отличаются от соответствующих моделей ECG-901, ECG-903, ECG-923 возможностью сохранения во внутренней памяти определенного количества записей ЭКГ, а также размерами ЖКД (за исключением ECG-923, ECG-923А - размеры ЖКД у которых одинаковы).

Электрокардиографы имеют следующие режимы работы:

- режимы автоматической регистрации (AUTO-1, AUTO-2 и AUTO-3);

- режим ручной регистрации (MANUAL);

- режим управления данными ЭКГ (только модели ECG-901A, ECG-903 А, ECG-923 А и ECG-9012).

В режиме AUTO-1 производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям в стандартной последовательности отведений (групп отведений) с результатами автоматических измерений, анализа и интерпретации (у ECG-901 функция автоматических измерений, анализа и интерпретации ЭКГ отсутствует).

В режиме AUTO-2 производится регистрация ЭКГ по 12-отведениям в стандартной последовательности отведений (групп отведений) с добавлением отведения ритма с результатами автоматических измерений, анализа и интерпретации (у ECG-901 функция автоматических измерений, анализа и интерпретации ЭКГ отсутствует).

В режиме AUTO-3 производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям в последовательности групп отведений aVL, I, aVR, II, aVF, III, V1 - V6 с результатами автоматических измерений, анализа и интерпретации.

Электрокардиограф модели ECG-901 в режиме AUTO-3 производит регистрацию только отведения ритма и печать гистограммы R-R интервалов.

Длительность регистрации ЭКГ режимах автоматической регистрации выбирается пользователем - из ряда 1,5; 3; 5; 10 с (в зависимости от модели).

В режимах автоматической регистрации производится выдача на печать результатов автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ (ЧСС, длительности интервалов PR, QT, комплекса QRS, зубца Р, электрической оси сердца (ЭОС), а также амплитуд: зубца R в отведении V5 (RV5) и зубца S в отведении V1 (SV1). Кроме того, на печать выводятся идентификационный номер пациента (ID), чувствительность, скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.

В режиме ручной регистрации (MANUAL) производится регистрация ЭКГ в одноканальном формате печати (ECG-901, ECG-9O1A, ECG-903, ECG-903 А), трехканальном формате печати (ECG-923, ECG-923A) или шестиканальном формате печати (ECG-9012) с возможностью выбора в любой момент времени регистрируемых отведений (групп отведений), установки чувствительности и скорости движения бумаги. Длительность регистрации ЭКГ в режиме MANUAL - произвольная. В режиме MANUAL на печать выводятся чувствительность, скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.

В режиме управления данными ЭКГ производится копирование (сохранение) ЭКГ в памяти электрокардиографа с возможностью последующей выдачи на печать. Электрокардиографы моделей ECG-901, ECG-903, ECG-923 обеспечивает сохранение только одной записи ЭКГ, а ECG-901 А, ECG-9O3A, ECG-923 А, ECG-9012 - до восьми и более записей.

Электрокардиографы снабжены сетевым, миографическим фильтрами и фильтром дрейфа изолинии.

Встроенное программное обеспечение (ПО) электрокардиографов моделей ECG-901, ECG-9O1A, ECG-903, ECG-903 А, ECG-923, ECG-923 А, ECG-9012, версия V.3.1, обеспечивает управление режимами работы электрокардиографа, цифровой обработки и анализа параметров ЭКГ. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудновременных параметров ЭКГ-сигналов.

От несанкционированного доступа электрокардиографы защищены нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.

Технические характеристики

Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 10 мВ.

Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при регистрации на термобумаге:

- ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд от 0,058 до 0,5 мВ;

- ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 10 мВ.

Чувствительность: AUTO; 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности - ±5%.

Эффективная ширина записи не менее 40 мм.

Входной импеданс (Zbx) - не менее 50 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000 (100 дБ).

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (иш) - не более 15 мкВ.

Постоянная времени - не менее 3,2 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):

- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;

- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц.

Скорость движения бумаги: ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A - 25; 50 мм/с;

ECG-923, ECG-923 А, ECG-9012- 6,25; 12,5; 25; 50 мм/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения бумаги - ± 3 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени при регистрации на термобумаге - ± 5 %.

Взаимовлияние между каналами - не более 0,5 мм.

Электрокардиографы обеспечивают регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ с относительной погрешностью ± 3 %.

Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 300 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.

Электрокардиографы работают при питании от сети переменного тока 220 В, 50 Гц, а также от встроенного подзаряжаемого аккумулятора с номинальным напряжением:

- ECG-901, ECG-901А - 12 В;

- ECG-903, ECG-903A, ECG-923, ECG-923A, ECG-9012 - 14,4 В.

Мощность, потребляемая электрокардиографами от сети - не более:

- ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A - 30 В\Л;

- ECG-923, ECG-923 А - 40 В\Л;

- ECG-9012 - 45 В^А.

Режим работы электрокардиографов - продолжительный с повторнократковременной нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа при питании от сети - не менее 8 часов.

Время подготовки к работе - не более 10 мин.

Продолжительность непрерывной работы от полностью заряженного аккумулятора -1,0 час.

Время зарядки разряженного аккумулятора - 8 часов.

Габаритные размеры электрокардиографов:

- ECG-901, ECG-90^ - 288х204х60мм;

- ECG-903, ECG-903А-300x230x61мм;

- ECG-923, ECG-923 А-310х235х66мм; ECG-9012 - 376x300x96 мм.

Масса, не более: ECG-901, ECG-90^ -3,27 кг; ECG-903, ECG-903А -2,75 кг;

ECG-923, ECG-923А -3,8 кг; ECG 9012 -4,0 кг.

По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиографы относится к классу I, тип CF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93).

По электромагнитной совместимости электрокардиографы соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001).

По возможным последствиям отказа электрокардиографы относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.

В зависимости от воспринимаемых механических воздействий электрокардиографы относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.

Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Соответствие электрокардиографов требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено декларацией о соответствии, зарегистрированной ОС ФГУП «НПП «Циклон-Тест» (РОСС RU.0001.11ME67) 06.06.2011 г. № РОСС SN.ME67^00080.

Встроенное программное обеспечение

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ECG-901

ECG-901

V3.1

-

-

ECG-901 А

ECG-901 А

V3.1

-

-

ECG-903

ECG-903

V3.1

-

-

ECG-9O3A

ECG-9O3A

V3.1

-

-

ECG-923

ECG-923

V3.1

-

-

ECG-923

ECG-923

V3.1

-

-

ECG-9012

ECG-9012

V3.1

-

-

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электрокардиографов методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

Наименование

Количество по моделям

ECG-901

ECG-901А

ECG-

903

ECG-903А

ECG-

923

ECG-923А

ECG-

9012

1 Электрокардиограф: модель ECG-901 модель ECG-901 А модель ECG-903 модель ECG-903 А модель ECG-923 модель ECG-923 А модель ECG-9012

1

1

1

1

1

1

1

2 Кабель пациента

1

1

1

1

1

1

1

3 Кабель питания сетевой

1

1

1

1

1

1

1

4 Электроды конечностные

4

4

4

4

4

4

4

5 Электроды грудные

6

6

6

6

6

6

6

6 Термобумага рулонная:

50 мм х 20 м

63 мм х 30 м

80 мм х 30 м

112 мм х 30 м

216 мм х 30 м

1

1

1

1

1

1

1

7 Кабель заземления

1

1

1

1

1

1

1

8 Руководство по эксплуатации: ECG-901 и ECG-901 А ECG-903 и ECG-903 А ECG-923 и ECG-923 А

ECG 9012

1

1

1

1

1

1

1

9 Электрокардиографы моделей ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A, ECG-923, ECG-923 А, ECG 9012. Методика поверки

1

1

1

1

1

1

1

Поверка

осуществляется в соответствии с документом МП 45079-11 «Электрокардиографы моделей ECG-901, ECG-901A, ECG-903, ECG-903A, ECG-923, ECG-923A, ECG 9012. Методика поверки», в составе эксплуатационной документации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИ-ИМТ в июне 2011 г.

Перечень основных средств поверки:

Средства поверки

Основные метрологические характеристики

1 Генератор функциональный ГФ-05 с ПЗУ с испытательными сигналами “4“, “ЧСС”

Диапазон частот: (0,01-600) Гц.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %.

Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ10 В.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала: ± 0,9 % для значения размаха 1,0 В;

± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;

± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8;

1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В;

± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5;

2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ;

± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В;

± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ;

± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В;

± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ.

Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ

Параметры эквивалента "кожа-электрод":

R1 = 51 кОм ± 5 %; С = 47 нФ ± 10 %;

R2 = 100 Ом ± 5 %, R3 = 2,2 МОм ± 10 %.

Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ-02

Параметры эквивалента "кожа-электрод":

R1 = 51 кОм ± 5 %; С = 47 нФ ± 10 %;

R2 = 100 Ом ± 5 %, R3 = 2,2 МОм ± 10 %.

R4 = 51,1 кОм ± 0,1 %; R5 = 85,22 Ом ± 0,1 %.

2 Лупа измерительная

Увеличение -10 Предел измерений - 15 мм Цена деления - 0,1 мм

Сведения о методах измерений

Метод выполнения измерений с помощью электрокардиографов изложен в Руководствах по эксплуатации.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.

ГОСТ 19687-89. Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Другие Электрокардиографы

Default ALL-Pribors Device Photo
46092-11
Kenz Cardico 601 Электрокардиографы
Фирма "Suzuken Co., Ltd.", Япония
Для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям и анализа электрокардиограмм (ЭКГ).
Для непрерывного измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца (ЭКГ).
Default ALL-Pribors Device Photo
48571-11
MAC 600 Электрокардиографы
Фирма "Wipro GE Healthcare Private Ltd.", Индия; Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США
Для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.
Default ALL-Pribors Device Photo
48752-11
SENSITEC мод. ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012 Электрокардиографы
Фирма "Shenzhen Biocare Electronics, Co. Ltd.", Китай
Для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям.
48881-12
BTL-08 Электрокардиографы
Фирма "BTL Industries Ltd.", Великобритания
Для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.