Анализаторы биохимические автоматические EasyRA

Назначение

Анализаторы биохимические автоматические EasyRA предназначены для измерения массовой концентрации глюкозы, мочевины, а также, молярной концентрации ионов (Na+, К+, Li+, СГ) в биологических жидкостях.

Область применения: биохимический анализ в клинико-диагностических и биохимических лабораториях медицинских учреждений.

Описание

Принцип работы анализаторов EasyRA - фотометрический. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (сыворотки крови, мочи). Молярная концентрация Na+, К+, Li+, СГ в биологических жидкостях измеряется электрохимическим методом с помощью ионоселективного модуля (ИСМ).

Конструктивно анализатор имеет модульное строение и включает следующие подсистемы: зона реагентов и проб, реакционная зона, пробозаборник, выдвижной отсек, бутыли с системным раствором и с отходами, компьютер с монитором.

Зона реагентов/проб включает в себя карусель для реагентов, флаконы для реагентов, RFID-считыватель, карусель для проб, считыватель штрих кода, охлаждающее устройство (термоэлектрический кулер). Каждый флакон для реагентов снабжен радиочастотным идентифицирующим чипом (RFID).

После установки флакона с реагентом в карусель RFID-считыватель вносит данные о новом реактиве в систему и его месте в карусели. Для совместной работы с Лабораторной Информационной Системой (ЛИС) EasyRA оснащается считывателем штрихкода. При считывании информация о тестах и пациентах, данные автоматически поступают в ЛИС.

Компонентами реакционной зоны являются карусель для кювет, блоки кювет, фотометр, термостат. Карусель для кювет содержит 72 кюветы (в 6 блоках по 12 кювет).

Компонентами пробозаборника являются зонд, устройство преднагрева, датчик уровня жидкости.

Зонд выполняет операции: забор реагентов и проб и перенос их в кюветы, забор проб и перенос их в ионоселективный модуль, перемешивание реагентов и проб в кюветах путем вдувания воздуха, промывку системным раствором для самоочистки.

В состав выдвижного отсека входят промывочная ячейка, дилютор, насос для линии отходов, ионоселективный модуль и насосы для ионоселективного модуля.

После переноса пробы/реагента дилютор очищает зонд, закачивая в него системный раствор. Отходы реактивов или системный раствор после промывки сливаются из зонда в промывочную ячейку. Дилютор используется для забора реагентов и/или проб и их переноса в кюветы или ионоселективный модуль. Перистальтический насос линии отходов отсасывает жидкость из промывочной ячейки в бутыль для отходов.

При комплектации EasyRA ионоселективным блоком в состав выдвижного отсека входят ионоселективные электроды и три перистальтических насоса.

Анализатор позволяет решать задачи по определению более широкого диапазона биологических образцов, включая белки, метаболиты, ферменты и электролиты, при наличии соответствующих методик измерений, узаконенных в установленном порядке.

Технические характеристики

1) Основные метрологические характеристики анализатора приведены в таблице 1.

Таблица 1

2)Скорость фотометрических измерений: до 120 тестов/ч, скорость измерения вместе с ионоселективным блоком (Na, К, Li, Cl) - 340 тестов/ч.

3) Объем пробы при:

- фотометрических измерениях: 2-25мкл (шаг-0,1 мкл);

- ионоселективных измерениях: 80-90 мкл, моча - 140 мкл.

4) Длина волны: 340 нм, 405 нм, 520 нм, 550 нм, 600 нм, 700 нм.

5)Условия эксплуатации:

температура: от 15 до 30 °C;

относительная влажность: до 85 %, без конденсата;

диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.

6) Габаритные размеры: 102 см х 38 см х 66 см.

7) Масса: 43 кг.

8) Питание анализатора осуществляется:

- от аккумуляторной батареи 12 В, 2,0 А ч;

- от сети переменного тока частотой (220 ±22) В, (50 ±1) Гц, 70 Вт.

9) Средний срок службы: 5 лет

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус анализатора методом сеткографии и на титульный лист руководства по эксплуатации.

Комплектность

- Кабель питания;

- Кабель соединительный, интерфейсный;

- Кабель соединительный USB;

- Инструкция пользователя;

- Ионоселективный модуль (встроенный);

- Емкость для разбавителя;

- Емкость сливная;

- Подставка для емкостей;

- Трубки для перистальтического насоса;

- Стаканчики 2мл для проб;

- Штатив стаканчиков для проб;

- Измерительные кюветы (200 сегментов);

- Трубка сливной емкости;

- Трубка емкости для разбавителя,

- Адаптеры для пробирок;

- Электрод измерительный «К+»;

- Электрод измерительный «Na+»;

- Электрод измерительный «Li+»;

- Электрод измерительный «СТ»;

- Референсный электрод;

- Пакет с растворами для ионоселективного блока;

- Набор растворов для промывки пробозаборника;

- Набор растворов для промывки пробозаборника и ISE-модуля;

- Набор растворов для системной жидкости;

- Набор контрольных растворов;

- Ремонтный набор;

- Штатив-колесо для реагентов;

- Штатив-колесо для проб;

- Фильтр воздушный;

- Руководство по эксплуатации;

- Методика поверки МП-242-1037-2010.

Поверка

Поверка анализаторов проводится в соответствии с Методикой поверки МП-2421037-2010, «Анализаторы биохимические автоматические EasyRA. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в августе 2010 г.

Основные средства поверки:

- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;

- Государственные стандартные образцы состава растворов ионов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), лития (ГСО 7780-2000), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);

Межповерочный интервал 1 год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.

ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.

Техническая документация фирмы-изготовителя.

Заключение

Тип анализаторов биохимических автоматических EasyRA утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ и в эксплуатации.

Анализаторы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития к применению в медицинской практике (Регистрационные удостоверения № ФСЗ 2008/02834 от 11.11.2008 г.).