Анализаторы биохимические автоматические EasyRA
| Номер в ГРСИ РФ: | 45180-16 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Medica Corporation", США |
Анализаторы биохимические автоматические EasyRA (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Na+, K+, Li+, Cl") в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 45180-16 |
| Наименование | Анализаторы биохимические автоматические |
| Модель | EasyRA |
| Страна-производитель | СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 28.03.2021 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Medica Corporation", США
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 157 |
| Найдено поверителей | 29 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 151 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 6 (4%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 45180-16: Описание типа СИ | Скачать | 110 КБ | |
| 45180-16: Методика поверки МП-242-1037-2015 | Скачать | 3.5 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические автоматические EasyRA (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Na+, K+, Li+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов EasyRA - фотометрический. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (сыворотки крови, мочи). Молярная концентрация Na+, K+, Li+, Cl- в биологических жидкостях измеряется электрохимическим методом с помощью ионоселективного модуля (ИСМ).
Конструктивно анализаторы имеют модульное строение и включают следующие подсистемы: зона реагентов и проб, реакционная зона, пробозаборник, выдвижной отсек, бутыли с системным раствором и с отходами, компьютер с монитором.
Зона реагентов/проб включает в себя карусель для реагентов, флаконы для реагентов, RFID-считыватель, карусель для проб, считыватель штрих кода, охлаждающее устройство (термоэлектрический кулер). Каждый флакон для реагентов снабжен радиочастотным идентифицирующим чипом (RFID).
После установки флакона с реагентом в карусель RFID-считыватель вносит данные о новом реактиве в систему и его месте в карусели. Для совместной работы с Лабораторной Информационной Системой (ЛИС) анализаторы оснащаются считывателем штрих-кода. При считывании информация о тестах и пациентах, данные автоматически поступают в ЛИС.
Компонентами реакционной зоны являются карусель для кювет, блоки кювет, фотометр, термостат. Карусель для кювет содержит 72 кюветы (в 6 блоках по 12 кювет).
Компонентами пробозаборника являются зонд, устройство преднагрева, датчик уровня жидкости.
Зонд выполняет операции: забор реагентов и проб и перенос их в кюветы, забор проб и перенос их в ионоселективный модуль, перемешивание реагентов и проб в кюветах путем вдувания воздуха, промывку системным раствором для самоочистки.
В состав выдвижного отсека входят промывочная ячейка, дилютор, насос для линии отходов, ионоселективный модуль и насосы для ионоселективного модуля.
После переноса пробы/реагента дилютор очищает зонд, закачивая в него системный раствор. Отходы реактивов или системный раствор после промывки сливаются из зонда в промывочную ячейку. Дилютор используется для забора реагентов и/или проб и их переноса в кюветы или ионоселективный модуль. Перистальтический насос линии отходов отсасывает жидкость из промывочной ячейки в бутыль для отходов.
При комплектации анализаторов ионоселективным блоком в состав выдвижного отсека входят ионоселективные электроды и три перистальтических насоса.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
/УКОСА
easyru
•Mill
Место пломбы
’•’Mill (наклейки)
* I I I I I I I <______________________, I I I I I I I I I I I I I I I I I I I Mill I I I I I I I I I I I I I I
Место нанесения знака поверки
Рисунок 1 - Анализатор биохимический Рисунок 2 - Анализатор биохимический ав-
автоматический EasyRA. Вид спереди
томатический EasyRA.
Расположение пломбы (наклейки)
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические EasyRA имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Просмотр версии ПО доступен при запуске в правом верхнем углу экрана. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
EasyRA |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
7.2.0 |
|
Цифровой идентификатор ПО (MD5) |
9FEABFD760B471D88B672AA71AE4BAEA |
|
Другие идентификационные данные (если имеются) |
- |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
мочевина |
- |
от 10 до 70 |
±16 |
|
глюкоза |
- |
от 700 до 1050 |
±11 |
|
Na+ |
от 10 до 500 |
от 230 до 11490 |
±10 |
|
K+ |
от 1,0 до 200 |
от 39 до 7810 |
±10 |
|
Cl- |
от 15 до 400 |
от 530 до 14180 |
±10 |
|
Li+ |
от 0,2 до 3,5 |
от 1,4 до 24 |
±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3
|
Наименование характеристики |
EasyRA |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час |
120 (без ИСМ) 340 (с ИСМ) |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±22) В, (50±1) Гц, |
|
Потребляемая мощность, В •А, не более |
70 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
102 х 38 х 66 |
|
Масса, кг, не более |
43 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, ° С |
15-30 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
10-85 (без конденсации) |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
86-106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.
Комплектность
- Анализатор 1 шт.
- Комплект ЗИП 1 комплект
- Программный CD 1 шт.
- Руководство по эксплуатации 1 экз.
- Методика поверки «Анализаторы биохимические
автоматические EasyRA. Методика поверки. МП-242-1037-2015» 1 экз.
Комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1037-2015 «Анализаторы биохимические автоматические EasyRA. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 20.12. 2015 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- карбамид (мочевина), квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- стандартные образцы состава растворов хлорид - ионов (ГСО 6687-93 - ГСО 6689-93), ионов натрия (ГСО 8062-94 - ГСО 8064-94), ионов калия (ГСО 8092-94 - ГСО 8094-94), ионов лития (ГСО 7780-2000).
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе:
- «Анализаторы биохимические автоматические EasyRA. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «Medica Corporation», США
Смотрите также
