Экспресс-анализаторы биохимические Reflotron Plus
| Номер в ГРСИ РФ: | 45919-10 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия |
Для количественного определения биохимических параметров (субстратов и ферментов) в крови, сыворотках и других биологических жидкостях. Область применения - клинико-диагностические лаборатории ЛПУ и отделения реанимации.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 45919-10 |
| Действует | по 01.08.2015 |
| Наименование | Экспресс-анализаторы биохимические |
| Модель | Reflotron Plus |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | f5937c30-75d4-b640-ad16-e665e9fd0ccd |
| Год регистрации | 2010 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2010 |
| Страна-производитель | Австрия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.08.2015 |
| Номер сертификата | 41605 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 03д4 от 29.07.10 п.156 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Roche Diagnostics Graz GmbH", Австрия; Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия
Австрия
A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП ВНИИОФИ |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 428 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 20 (4 %) |
| Актуальность информации | 14.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
45919-10: Описание типа
2010-45919-10.pdf
|
Скачать | 143.5 КБ | |
|
45919-10: Методика поверки
2022-mp45919-10.pdf
|
Скачать | 146.3 КБ |
Описание типа
Назначение
Экспресс-анализаторы биохимические Reflotron Plus предназначены для количественного определения биохимических параметров (субстратов и ферментов) в крови, сыворотках и других биологических жидкостях.
Область применения - клинико-диагностические лаборатории ЛПУ и отделения реанимации.
Описание
Принцип действия эспресс-анализаторов основан на отражении падающего потока оптического излучения от анализируемого слоя тест объекта («сухая химия») и измерении коэффициента диффузного отражения, связанного известными соотношениями с определяемыми параметрами при анализе биологических жидкостей.
Тест-полоска с нанесенным на нее анализируемым материалом фиксируется на подвижной площадке транспортера измерительного модуля. При закрытии крышки транспортер перемещает тест-полоску в зону измерения. Световой поток от светоиспускающих диодов (LEDS) попадает на тестовую зону тест-полоски и отражается на детекторы, фиксирующие интенсивность отраженного потока на определенной длине волны. Обработка сигнала проводится с помощью аналого-цифрового преобразователя и микропроцессора по заранее заданному алгоритму с поправкой на калибровочные коэффициенты используемых тест-полосок. Калибровочные коэффициенты тест-полосок считываются магнитной головкой прибора.
Протекание реакции в заданном температурном режиме обеспечивается наличием нагревательных элементов, что позволяет поддерживать температуру инкубации (37±0,1)°С. Результаты определения биохимических параметров выводятся на ЖК дисплей и на встроенный принтер. При использовании интерфейса RS 232 С возможно передавать данные с прибора на компьютер.
Технические характеристики
Основные технические характеристики приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Длина волны, нм |
567,642, 951 |
|
Диапазон измерений коэффициента диффузного отражения, % |
2,5 - 90 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения коэффициента диффузного отражения, % |
±0,5 |
|
Электропитание: - от сети переменного тока напряжение, В - от сети постоянного тока (аккумулятор) напряжение, В |
(115-230)±22 10-30 |
|
Потребляемая мощность, ВА |
45 |
|
Диапазон рабочих температур, °C |
15-34 |
|
Габаритные размеры, мм |
300x350x210 |
|
Масса, кг |
5,3 |
|
Память, число тестов |
60 |
|
Срок службы, лет |
не менее 5 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средства измерений наносится на заднюю панель прибора методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
I. Экспресс-анализатор биохимический Reflotron Plus
II. Принадлежности:
1. Рабочий штатив А для сопутствующих принадлежностей
2. Картридж
3. Бумага для принтера
4. Руководство по эксплуатации
Поверка
Поверка экспресс-анализаторов биохимических Reflotron Plus проводится в соответствии с документом «Экспресс-анализаторы биохимические Reflotron Plus. Методика поверки», согласованным ГЦИСИВНИИОФИ 28.10.2010 г.
Для поверки анализаторов используется набор мер коэффициента отражения в соответствии с ГОСТ 8.557-2007:
- диапазон измерений рдод 0,01 - 1,00;
- погрешность измерений А Рд(Х) 0,005 -0,025.
Межповерочный интервал - один год.
Нормативные документы
ГОСТ 8.557-2007 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания и оптической плотности в диапазоне длин волн от 0,2 до 50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн от 0,2 до 20,0 мкм.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования.Часть! .Общие требования.
ГОСТ Р 51522-99 (МЭК 61326-1-97) Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
Заключение
Тип экспресс-анализаторов биохимических Reflotron Plus утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при ввозе по импорту и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме ГОСТ 8.557-2007.
Смотрите также
