Электрокардиографы Kenz Cardico 601

Назначение

Электрокардиографы Kenz Cardico 601 предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям и анализа электрокардиограмм (ЭКГ).

Описание

Электрокардиограф Kenz Cardico 601 конструктивно выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе. Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.

Рисунок 1 - Фотография общего вида электрокардиографа Kenz Cardico 601

Принцип действия электрокардиографа основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении, отображении на ЖКД и регистрации сигналов на термочувствительной фальцованной гармошкой или рулонной бумаге шириной 112 мм по 12-и общепринятым отведениям или отведениям Кабреры в трех-, четырех- или шести канальном формате записи.

Электрокардиограф Kenz Cardico 601 снабжен функциональной клавиатурой, графическим жидкокристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме реального времени и сенсорной ручкой. ЖКД позволяет вводить и отображать буквенно-цифровую информацию о пациенте и лечебном учреждении

Электрокардиограф имеет следующие режимы работы:

- режим автоматической записи (АВТО);

- режим предпроверки (Предпроверка);

- режим ручной записи (РУЧНОЙ);

- режим анализа аритмии (АНАЛИЗ);

- режим сохранения (Хранение).

В режиме автоматической записи (АВТО) производится запись ЭКГ с отображением на экране ЖКД 4, 6 или 12 отведений и выдача на печать в формате по 3, 4, или 6 отведений длительностью 10 или 20 с (по выбору), анализ и выдача на печать результатов автоматического измерения временных параметров ЭКГ (ЧСС, интервалов RR, PQ, QT, комплекса QRS, длительности зубцов Q, R, S, R’, S’), электрической оси сердца (ЭОС), значений амплитуд: зубцов Р, Q, R, S, Т, уровня сегмента ST во всех отведениях, а также введенных данных о пациенте (ИН, ФИО, рост, вес, пол, АД и др.), результатов анализа ритма сердца, интерпретации ЭКГ с указанием установленного значения скорости регистрации и состояния фильтров.

В режиме предпроверки (Предпроверка) производится мониторинг с отображением на ЖКД ЭКГ по 12-и отведениям и при выявлении аритмии - выдача на печать информации, указанной в режиме АВТО.

В режиме ручной регистрации (РУЧНОЙ) имеется возможность записи ЭКГ произвольной длительности и выбора в любой момент времени регистрируемой группы отведений (по три или шесть отведений в группе), установки чувствительности и скорости движения бумаги.

В режиме анализа аритмии (АНАЛИЗ) обеспечивается запись ЭКГ-сигнала в память в выбранном отведении длительностью 1, 2, 3, 4 или 5 мин с последующим выводом на печать записи ЭКГ, параметров интервалов RR (количество, длительность, ЧСС), гистограммы интервала RR и графиков желудочковой (ЖЭ) и наджелудочковой (НЖЭ) экстрасистолии.

В режиме сохранения (Хранение) ЭКГ обеспечивается сохранение в памяти до 40 зарегистрированных ЭКГ (в режимах автоматической записи и анализа аритмии) с возможностью вывода их на печать в любой момент времени с введенными ранее данными пациента и параметрами регистрации.

Электрокардиограф обеспечивает возможность настройки параметров регистрации (во всех режимах работы) и анализа (кроме режима РУЧНОЙ).

Электрокардиограф обеспечивает отображение на экране жидкокристаллического дисплея (ЖКД) состояния настраиваемых параметров (режима работы, чувствительности, скорости регистрации, текущего времени, состояния фильтров, ЭКГ-сигналов, состояния аккумулятора (индикация на передней панели), а также данных о пациенте.

Электрокардиограф обеспечивает вывод на печать электрокардиограммы и результатов измерений и анализа (в соответствующих режимах) с введенными заранее данными о пациенте, датой и временем регистрации, наименований отведений, состояния фильтров, о установленных значениях чувствительности и скорости движения бумаги.

Электрокардиограф снабжен сетевым, миографическим фильтрами и фильтром дрейфа изолинии.

Электрокардиограф обеспечивает возможность регистрации ЭКГ у пациентов с имплантированным кардиостимулятором (только при всех выключенных фильтрах).

Встроенное программное обеспечение (ПО) «Kenz Cardico 601, ver. 0.13» обеспечивает управление режимами работы электрокардиографа, цифровой обработки и анализа параметров ЭКГ. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудно-временных параметров ЭКГ-сигналов.

От несанкционированного доступа электрокардиограф защищен нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.

Технические характеристики

Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 10 мВ.

Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при регистрации на термобумаге:

- ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд от 0,058 до 0,5 мВ;

- ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 5 мВ.

Чувствительность - 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности -± 5%.

Нелинейность - ± 2 %.

Эффективная ширина записи не менее 40 мм.

Входной импеданс (Zbx) - не менее 10 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000 (100 дБ).

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (Uin) - не более 20 мкВ.

Постоянная времени - не менее 3,2 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):

- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;

- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц.

Скорость движения бумаги - выбор из ряда 2,5; 5; 10; 25; 50 мм/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения бумаги - ± 3 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени при регистрации на термобумаге - ± 5 %.

Взаимовлияние между каналами - не более 0,5 мм.

Электрокардиограф обеспечивает регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ с относительной погрешностью ± 3 %.

Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 240 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.

Электрокардиограф может функционировать при наличии у пациента имплантированного кардиостимулятора.

Электрокардиограф работает при питании его от сети переменного тока 220 В, 50 Гц, а также от встроенного подзаряжаемого аккумулятора с номинальным напряжением 12 В, 1,5 А-ч.

Мощность, потребляемая электрокардиографом от сети - не более 85 В-А.

Режим работы электрокардиографа - продолжительный с повторнократковременной нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа при питании от сети - не менее 8 часов.

Время подготовки к работе - не более 10 мин.

Продолжительность непрерывной работы от полностью заряженного аккумулятора -1,0 час.

Время зарядки разряженного аккумулятора - 8 часов.

Габаритные размеры электрокардиографа - 290 х 200 х 70 мм.

Масса - не более 2,1 кг.

Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиограф относится к классу I, тип CF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93).

По электромагнитной совместимости электрокардиограф соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001).

По возможным последствиям отказа электрокардиограф относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.

В зависимости от воспринимаемых механических воздействий электрокардиограф относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.

Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Соответствие электрокардиографа требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено сертификатом соответствия № РОСС JP.HM24.B04736, выданным Органом по сертификации № РОСС RU.0001.11HM24 ООО «Центр сертификации и декларирования».

Встроенное программное обеспечение

*Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электрокардиографа методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

Примечание. Вместо указанных в поз.4 и 5 электродов, разрешается применять другие аналогичные электроды, внесенные в Государственный реестр медицинских изделий.

Поверка

осуществляется в соответствии с документом «Электрокардиографы Kenz Cardico 601. Методика поверки», входящим приложением в состав Руководства по эксплуатации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в ноябре 2010 г.

Перечень основных средств поверки:

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографа изложена в Руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.

ГОСТ 19687-89. Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Рекомендации к применению

- осуществление деятельности в области здравоохранения.