Анализаторы гематологические XT-4000i
| Номер в ГРСИ РФ: | 46150-10 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Sysmex Corporation", Япония |
| 46150-10: Описание типа СИ | Скачать | 242.4 КБ |
Для измерения следующих параметров крови: WBC - количество лейкоцитов RBC - количество эритроцитов HGB - концентрация гемоглобина НСТ - показатель гематокрита: доля объема крови, занимаемая эритроцитами MCV - средний объем эритроцитов в общем объеме пробы МСН - средний объем гемоглобина в эритроците (RBC) МСНС - средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах PLT - количество тромбоцитов NEUT % - относительное количество нейтрофилов LYMPH % - относительное количество лимфоцитов MONO % - относительное количество моноцитов ЕО % - относительное количество эозинофилов BASO % - относительное количество базофилов NEUT# - абсолютное количество нейтрофилов LYMPH# - абсолютное количество лимфоцитов MONO# - абсолютное количество моноцитов ЕО# - абсолютное количество эозинофилов BASO# - абсолютное количество базофилов RDW-SD - расчетная ширина распределения эритроцитов по объему, стандартное отклонение RDW-CV - расчетная ширина распределения эритроцитов по объему, коэффициент вариации PDW - расчетная ширина распределения тромбоцитов MPV - средний объем тромбоцита P-LCR - коэффициент крупных тромбоцитов РСТ - тромбокрит RET % - относительное количество ретикулоцитов RET# - абсолютное количество ретикулоцитов IRF % - относительное количество незрелых ретикулоцитов LFR % - относительное количество ретикулоцитов с низкой флуоресценцией MFR % - относительное количество ретикулоцитов со средней флуресценцией HFR % - относительное количество ретикулоцитов с высокой флуоресценцией IG % - относительное количество незрелых гранулоцитов IG#- абсолютное количество незрелых гранулоцитов RET-He - содержание гемоглобина в ретикулоцитах WBC-BF - количество лейкоцитов в физиологической жидкости RBC-BF - количество эритроцитов в физиологической жидкости MN % - относительное количество мононуклеарных клеток MN# - абсолютное количество мононуклеарных клеток PMN % - относительное количество полиморфонуклеарных клеток PMN# - абсолютное количество полиморфонуклеарных клеток Предусмотрен режим работы с биологическими жидкостями в ручном режиме. Для анализов крови влабораториях лечебных учреждений и диагностических центров различного уровня.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 46150-10 |
| Наименование | Анализаторы гематологические |
| Модель | XT-4000i |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2010 |
| Страна-производитель | Япония |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.08.2015 |
| Номер сертификата | 41704 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 03д4 от 29.07.10 п.295 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Sysmex Corporation", Япония
Япония
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan тел. 078-265-0500, факс 078-265-0524
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Приложение к РЭ ВНИИОФИ |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 484 |
| Найдено поверителей | 53 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 475 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 9 (2%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 46150-10: Описание типа СИ | Скачать | 242.4 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические XT-4000i (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:
- WBC - количество лейкоцитов
RBC - количество эритроцитов
HGB - концентрация гемоглобина
НСТ - показатель гематокрита: доля объема крови, занимаемая эритроцитами
- MCV - средний объем эритроцитов в общем объеме пробы
- МСН - средний объем гемоглобина в эритроците (RBC) МСНС - средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах
- PLT - количество тромбоцитов
NEUT% - относительное количество нейтрофилов
- LYMPH% - относительное количество лимфоцитов
MONO% - относительное количество моноцитов
ЕО% - относительное количество эозинофилов
BASO% - относительное количество базофилов
NEUT# - абсолютное количество нейтрофилов
- LYMPH# - абсолютное количество лимфоцитов
MONO# - абсолютное количество моноцитов
- EO# - абсолютное количество эозинофилов
- BASO# - абсолютное количество базофилов
- RDW-SD - расчетная ширина распределения эритроцитов по объему, стандартное отклонение
- RDW-CV - расчетная ширина распределения эритроцитов по объему, коэффициент вариации
- PDW - расчетная ширина распределения тромбоцитов МРУ - средний объем тромбоцита
- P-LCR - коэффициент крупных тромбоцитов
- РСТ - тромбокрит
- RET% - относительное количество ретикулоцитов
- RET# - абсолютное количество ретикулоцитов
- IRF% - относительное количество незрелых ретикулоцитов
- LFR % - относительное количество ретикулоцитов с низкой флуоресценцией
- MFR% - относительное количество ретикулоцитов со средней флуресценцией
- HFR % - относительное количество ретикулоцитов с высокой флуоресценцией
- IG% - относительное количество незрелых гранулоцитов
- IG#- абсолютное количество незрелых гранулоцитов
- RET-He - содержание гемоглобина в ретикулоцитах
- WBC-BF - количество лейкоцитов в физиологической жидкости
- RBC-BF - количество эритроцитов в физиологической жидкости
- MN% - относительное количество мононуклеарных клеток
- MN# - абсолютное количество мононуклеарных клеток
- PMN% - относительное количество полиморфонуклеарных клеток
- PMN# - абсолютное количество полиморфонуклеарных клеток
Предусмотрен режим работы с биологическими жидкостями в ручном режиме.
Анализаторы используются для анализов крови в лабораториях лечебных учреждений и диагностических центров различного уровня.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на реализации нескольких различных методов измерения:
- кондуктометрический метод подсчета эритроцитов, тромбоцитов и гематокрита с применением гидродинамической фокусирующей системы основан на измерении сопротивления потока разбавленной пробы, причем для устранения явлений слипания клеток и их рециркуляции в потоке используется специальная гидродинамическая фокусирующая система, обеспечивающая ламинарное введение клеток пробы в поток носителя.
- проточный цитометрический метод с использованием излучения полупроводникового лазера основан на облучении клеток крови, проходящих через проточную ячейку, излучением с длиной волны 633 нм. С помощью двух фотодиодов и фотоумножителя регистрируются лазерное излучение, прошедшее через пробу, флуоресцентное излучение и лазерное излучение, рассеянное под 90° к направлению лазерного луча. Соотношение этих трех принятых сигналов делает возможным заключение о физиологических и химических характеристиках клеток крови.
- SLS-гемоглобиновый метод основан на использовании лаурилсульфата натрия (SLS-sodium lauril sulfate) для окисления железа до трехвалентного состояния, соединении его с SLS и последующим анализом образовавшегося устойчивого железосодержащего соединения на длине волны 555 нм.
Анализатор включает в себя следующие блоки:
1. Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок управления, блок гидравлики и пневматики, блок кондуктометрических измерений и SLS-фотометрии, блок полупроводникового лазера.
2. Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок (на 5 штативов).
3. Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.
4. Пневматический блок, предназначенный для обеспечения работы основного блока давлением и вакуумом с требуемыми параметрами.
5. Графический принтер для распечатки результатов анализов, копий аналитических экранов, гистограмм и прочей графической информации.
Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
XT-4000i |
|
Диапазон измерений содержания определяемого параметра: - WBC, х103 /мкл - RBC, х106/мкл - HGB, г/дл - нет, % - PLT, х103 /мкл - RET, % - RET#, х106 /мкл |
0,00-999,99 0,00-99,99 0,0-30,0 0.0-100,0 0-9999 0,00-99,99 0,0000-0,9999 |
|
Предел допускаемой случайной составляющей относительной погрешности при измерении содержания определяемого параметра (СКО), % *) - WBC -RBC - HGB - нет -PLT -RET - RET# |
3,0 1,5 1,5 1,5 4,0 15 15 |
|
MX анализатора при измерении других параметров |
в соответствии с МВИ |
|
Объем пробы (автоматический режим), мкл |
150 |
|
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
220 ± 10% 50 |
|
Потребляемая мощность, В-А Основной блок (включая блок пробозаборника) Пневматический блок Блок подачи образцов |
250 220 300 |
|
Габаритные размеры (ширина х высота х глубина), мм Основной блок (включая блок пробозаборника) Пневматический блок Блок подачи образцов |
530 х 630 х 720 280 х 400 х 355 520 х 220 х ПО |
|
Масса, кг Основной блок (включая блок пробозаборника) Пневматический блок Блок подачи образцов |
59 17 7 |
|
Количество образцов/час в зависимости от типа анализа |
от 30 до 100 |
|
Условия эксплуатации: Температура воздуха, °C Относительная влажность воздуха, % |
15 4-30 45 4 85 |
*) - ручной и автоматический режим
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средства измерений наносится на боковую панель анализатора методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
I. Анализатор гематологический XT-4000i
II. Принадлежности:
1. Процессорный блок для XT-4000i (IPU HP for XT-4000i)
2. Клавиатура HP standard (INT) (Keyboard HP standard (INT))
3. TFT Монитор 19" (19" TFT Monitor for IPU HP)
4. Компрессор для анализаторов серии XT (PU-17 for XT-series)
5. Устройство для автоматической подачи проб для анализаторов серии XT (OPSU-IO sampler unit for Sysmex racks for XT-series)
6. Считыватель штрих-кода встраиваемый (XT-BR internal barcode reader)
7. Считыватель штрих-кода (Gryphon D-130 handheld barcode reader for XE/XT/XS/KX-21N)
8. Кабель для присоединения считывателя штрих-кода (Cable 412 cable for connection of handheld barcode reader to instrument for XT/XS/UF-1000i)
9. Подставка для считывателя штрих-кода (Gryphon Desk-/Wall Holder for Gryphon handheld barcode reader)
10. Комплект принадлежностей для анализатора XT-4000i в составе: шнур питания, базовое программное обеспечение, инструкция на английском языке (Supply parts EU for XT-4000i consisting of: Powercord, Basic software plus software guide, IFU english))
11. Руководство по эксплуатации
Поверка
Поверка анализаторов гематологических XT-4000i проводится в соответствии с документом «Анализаторы гематологические XT-4000i. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 1 ноября 2010 г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).
Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с требованиями: ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», ГОСТ Р 51352-99
«Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний», РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольно
измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ Р 51522-99 (МЭК 61326-1-97) Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 50723-94 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий.
Техническая документация фирмы Sysmex Corporation, Япония.
Заключение
Тип анализаторов гематологических XT-4000i утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно поверочной схеме.
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05094 от 10.09.09.
Смотрите также
