Анализаторы автоматические иммуноферментные ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno, ELISYS Duo
| Номер в ГРСИ РФ: | 46280-16 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Human GmbH", Германия |
Анализаторы автоматические иммуноферментные моделей ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno, ELISYS Duo (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности при проведении иммуноферментного анализа крови, сывороток и других биожидкостей.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 46280-16 |
| Действует | по 16.06.2026 |
| Наименование | Анализаторы автоматические иммуноферментные |
| Модель | ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno, ELISYS Duo |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | e13487be-b7ba-cb7c-00b0-1d295aaac77c |
Производитель / Заявитель
Фирма "Human GmbH", ГЕРМАНИЯ
ГЕРМАНИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 285 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 3 (1 %) |
| Актуальность информации | 04.01.2026 |
Поверители
Скачать
|
46280-16: Описание типа
2016-46280-16.pdf
|
Скачать | 161 КБ | |
|
46280-16: Методика поверки
2016-mp46280-16.pdf
|
Скачать | 3.8 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические иммуноферментные моделей ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno, ELISYS Duo (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности при проведении иммуноферментного анализа крови, сывороток и других биожидкостей.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении оптической плотности анализируемых проб в лунках стандартного 96 - ти луночного планшета.
Анализаторы выполнены в виде моноблока, включающего в себя корпус, защитную крышку, электронную систему управления, систему аспирации, систему дозирования, манипулятор с дозирующей иглой, фотометр, рабочую зону и посадочные места для микропланшетов. Фотометрическая часть анализатора представляет собой 8 фотометрических каналов (ELISYS Duo - 4 канала) с линзами, интерференционными фильтрами и источником излучения. В анализаторе предусмотрено автоматизированное выполнение следующих действий: трехкоординатное перемещение модуля дозатора, смешивание проб и реагентов, перемешивание, перемещение готового образца в рабочую зону, термостатирование при проведении реакции, промывка дозаторов и миксера, очистка системы. Последовательность выполнения действий задаёт оператор при программировании метода иммуноферментного анализа.
Анализаторы ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno имеют управление от внешнего
компьютера, а анализатор ELISYS Duo оснащен встроенным программным обеспечением.
Общий вид анализаторов представлен на рис. 1-3.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора ELISYS Duo
Рисунок 2 - Общий вид анализатора ELISYS Uno
Рисунок 3 - Общий вид анализатора ELISYS QUATTRO
Программное обеспечение
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентиф икационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
Идентификационное наименование ПО |
ELISYS QUATTRO |
ELISYS Uno |
ELISYS Duo |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.56.2 |
6.3.1.238 |
1.12 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
F471160AD727143B8E CD84FFBF827624 Quattro.exe |
9152C3A0967187B9E8 DF9315F2D6D44D Elisys Uno.exe |
3BAE40C315FB22562A 6EAEA2A5019D8D Elisys Duo.exe |
|
Другие идентификационные данные |
- |
- |
- |
Уровень защиты ПО СИ от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует среднему уровню в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Пломбировка анализаторов от несанкционированного вмешательства конструкцией не предусмотрена.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
ELISYS QUATTRO |
ELISYS Uno |
ELISYS Duo | |
|
Спектральный диапазон, нм |
400 - 700 |
400 - 700 |
400 - 700 |
|
Рабочие длины волн (стандартная поставка), нм |
405; 450; 492; 620 |
405; 450; 490; 630 |
405; 450; 492; 620 |
|
Количество дополнительных мест под фильтры |
4 |
4 |
4 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0 до 3,0 |
от 0 до 3,0 |
от 0 до 3,0 |
|
Пределы допустимой абсолютной погрешности, Б: - в диапазоне измерений от 0,0 до 2,0 Б - в диапазоне измерений свыше 2,0 до 3,0 Б |
±0,06 ±0,09 |
±0,06 ±0,09 |
±0,06 ±0,09 |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
ELISYS QUATTRO |
ELISYS Uno |
ELISYS Duo | |
|
Число одновременно обрабатываемых планшетов |
4 |
1 |
2 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220±22 |
220±22 |
220±22 |
|
Потребляемая мощность, В •А, не более |
500 |
160 |
320 |
|
Габаритные размеры анализатора, мм, не более |
1140 х 1560 х 1000 |
860 х 510 x 400 |
1200 х 660 x 1100 |
|
Масса анализатора, кг, не более |
130 |
35 |
100 |
|
Рабочие условия применения: | |||
|
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С |
от 18 до 25 |
от 18 до 25 |
от 18 до 25 |
|
- диапазон относительной влажности окружающего воздуха (при 25 °С, без конденсации), % |
до 80 |
до 80 |
До 80 |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
84 - 106,7 |
84 - 106,7 |
84 - 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора - методом наклеивания.
Комплектность
Комплектность анализатора приведена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность анализатора
|
Наименование |
Количество, шт | ||
|
ELISYS QUATTRO |
ELISYS Uno |
ELISYS Duo | |
|
Анализатор автоматический иммуноферментный |
1 |
1 |
1 |
|
Диск или USB флеш накопитель с программным обеспечением |
1 |
1 |
- |
|
Кабель USB 2.0 для соединения анализатора и персонального компьютера |
- |
1 |
- |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
1 |
1 |
|
Методика поверки РТ- МП -3061-448-2016 |
1 |
1 |
1 |
Поверка
осуществляется по документу РТ-МП-3061-448-2016 «ГСИ. Анализаторы автоматические иммуноферментные моделей ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno, ELISYS Duo. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 04 апреля 2016 г.
При поверке применяют комплект светофильтров поверочных КСП-02 (Госреестр 38817-08).
Знак поверки в виде наклейки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 2 Руководства по эксплуатации на «Анализаторы автоматические иммуноферментные моделей ELISYS QUATTRO, ELISYS Uno, ELISYS Duo».
Нормативные документы
1 Техническая документация фирмы «Human GmbH», Германия
2 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
3 ГОСТ 8.557-2007. ГСИ. Государственная поверочная схема для СИ спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания и оптической плотности в диапазоне длин волн от 0,2 до 50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн от 0,2 до 20,0 мкм
Смотрите также
