Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "Сателлит Экспресс", ПКГ-03 "Сателлит Экспресс Мини"
| Номер в ГРСИ РФ: | 46361-11 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Компания "ЭЛТА", г.Москва |
Для измерения концентрации глюкозы в капиллярной крови человека.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 46361-11 |
| Наименование | Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения |
| Модель | ПКГ-03 "Сателлит Экспресс", ПКГ-03 "Сателлит Экспресс Мини" |
| Технические условия на выпуск | ТУ 9443-004-78939528-2009 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2011 |
| Страна-производитель | Россия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ Ростест-Москва |
| Адрес центра | 117418, г.Москва, Нахимовский пр-т, 31 |
| Руководитель центра | Бас Виталий Николаевич |
| Телефон | (8*095) 332-67-77 |
| Факс | 124-99-96 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 14.02.2016 |
| Номер сертификата | 42122 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 540 от 14.02.11 п.04 |
Производитель / Заявитель
ООО "Компания "ЭЛТА", г.Москва
Россия
124482, Зеленоград, корп.339-а, кв.2 н/п, 124460, Западный 4-й проезд, д.3 стр.4, тел/факс (495) 490-63-97
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МИ 3138-08 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 1273026 |
| Найдено поверителей | 75 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1272872 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 154 (0%) |
| Актуальность информации | 20.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 46361-11: Описание типа СИ | Скачать | 677.3 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «Сателлит Экспресс», ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини» (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в капиллярной крови глюкозооксидазным методом.
Описание
Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидазы при измерении концентрации глюкозы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л с учетом номера серии полосок. Номер серии полосок вводится в память прибора с помощью кодовой полоски, входящей в комплект поставки полосок.
Глюкометры выпускаются в двух модификациях ПКГ-03 «Сателлит Экспресс» и ПКГ-03 «Саттелит Экспресс Мини». Глюкометры ПКГ-03 «Сателлит Экспресс» имеют две клавиши управления. В памяти глюкометров ПКГ-03 «Сателлит Экспресс» может храниться до 60 результатов измерений концентрации глюкозы в крови с датой и временем проведения анализа.
Контроль работоспособности глюкометров проводится при помощи контрольной полоски или комплекта контрольных растворов, полученные результаты анализа должны находится в пределах значений, указанных в эксплуатационной документации.
Общий внешний вид глюкометров показан на рисунках 1а и 1б.
Схемы пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1а - Общий вид глюкометра ПКГ-03 «Сателлит Экспресс»
Рисунок 1б - Общий вид глюкометра ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини»
Рисунок 2 - Схемы пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки
Глюкометры имеют неразъемный корпус, исключающий несанкционированный доступ к их настройкам и метрологически значимой части программного обеспечения.
Программное обеспечение
В глюкометрах используются встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра. Интерфейсы связи - отсутствуют.
Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров ПКГ-03 «Сателлит Экспресс», указаны в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения глюкометров ПКГ-03
«Сателлит Экспресс»
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Satellit4 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Al4 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
CF9F0462 |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини», указаны в таблице 2.
Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения глюкометров ПКГ-03
«Сателлит Экспресс Мини»
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Satellit4 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Al4 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
72С5338С |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Технические характеристики
приведены в таблицах 3 и 4.
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови, ммоль/л |
от 0,6 до 35,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной случайной составляющей погрешности измерения концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 0,6 до 5,55 включ. ммоль/л, ммоль/л |
±0,83 |
|
Пределы допускаемой относительной случайной составляющей погрешности измерения концентрации глюкозы в диапазоне св. 5,55 до 35,0 ммоль/л, % |
±15 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электропитание: - тип элемента питания - количество элементов, шт. - напряжение, В |
CR2032 1 3 |
|
Габаритные размеры (ДхШ*В), мм, не более ПКГ-03 «Сателлит Экспресс» ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини» |
100x55x20 60x55x16 |
|
Масса (без упаковки), г, не более ПКГ-03 «Сателлит Экспресс» ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини» |
60 35 |
|
Габаритные размеры полоски, мм, не более |
42,0x6,2x0,7 |
|
Масса полоски, г, не более |
0,2 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха, %, не более |
от +18 до +35 85 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Объем пробы, мкл, не более |
1 |
|
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
Память, измерений (для ПКГ-03 «Сателлит Экспресс») |
60 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на алюминиевую паспортную табличку глюкометра методом металлографии.
Комплектность
приведена в таблице 5.
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во, шт. |
|
Прибор «Сателлит Экспресс» («Сателлит Экспресс Мини») |
ЭЛТА.03.00.00-01 (ЭЛТА.03.00.00-10) |
1 |
|
Полоска «Сателлит Экспресс» |
ЭЛТА.00.10.00 |
25 |
|
Полоска кодовая |
ЭЛТА.00.11.00 |
1 |
|
Этикетка полосок |
ЭЛТА.00.10.00 ЭТ |
1 |
|
Коробка полосок |
ЭЛТА.01.10.00 |
1 |
|
Х1) Футляр текстильный 7 |
ЭЛТА.02.02.00 |
1 |
|
Коробка прибора |
ЭЛТА.01.11.00 |
1 |
|
Паспорт |
ЭЛТА.03.00.00 ПС |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
ЭЛТА.03.00.00 РЭ |
1 |
|
Ручка для скарификатора (ланцета, прокалывателя) 1) |
АЛ00.00.00.000 или аналогичный |
1 |
|
Скарификатор однократного применения |
EZ-Lets или аналогичный |
25/50/100 |
|
Полоска контрольная |
ЭЛТА.00.12.00 |
1 |
|
Список региональных центров |
ЭЛТА.03.00.00 СРЦ |
1 |
|
Комплект контрольных растворов 1) |
ЭЛТА.00.14.00 |
1 |
|
1) может поставляться по отдельному заказу. | ||
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 47208-11), диапазон измерений концентрации глюкозы от 0,5 до 50 ммоль/л, предел относительно среднего квадратического отклонения измерений концентрации глюкозы не более 2 %;
- реактив D-глюкоза квалификации «чистый для анализа (ч.д.а.)» по ГОСТ 6038-79 для приготовления проб крови с концентрацией глюкозы от 1,7 до 22,2 ммоль/л (от 30,0 до 400,0 мг/дл).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
ТУ 9443-004-78939528-2009 Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «Сателлит Экспресс», ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини». Технические условия
Смотрите также
