Анализаторы гематологические EXCELL 2280, D-3
| Номер в ГРСИ РФ: | 46544-11 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Drew Scientific Co. Limited", Великобритания |
Для измерений счетной концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 46544-11 |
| Действует | по 21.03.2021 |
| Наименование | Анализаторы гематологические |
| Модель | EXCELL 2280, D-3 |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 02dfaddb-142a-8556-6168-63a05dad51d9 |
| Год регистрации | 2011 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2011 |
| Страна-производитель | Великобритания |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
| Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
| Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
| Телефон | (8*812) 251-76-01 |
| Факс | 113-01-14 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 18.03.2016 |
| Номер сертификата | 42348 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 1223 от 18.03.11 п.04 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Drew Scientific Co. Limited", СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Великобритания
Sowerby Woods Industrial Estate, Barrow in Furness Cumbria LA14 4 QR, United Kingdom. Тел. +44 (0) 1229 432089, факс +44 (0) 1229 432096
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1111-2010 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 563 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 20 (3 %) |
| Актуальность информации | 21.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
46544-11: Описание типа
2016-46544-11.pdf
|
Скачать | 643.9 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические модификаций EXCELL 2280, D-3 (далее - анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Описание
Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.
В анализаторе модификации EXCELL 2280 измерение дифференциации лейкоцитов осуществляется методом лазерной проточной цитометрии, также EXCELL 2280 может комплектоваться автоподатчиком проб. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови модификации D-3 и 22 параметра в модификации EXCELL 2280, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.
Анализаторы D-3 имеют встроенное программное обеспечение «D-3» версия 1.2.2003, разработанное изготовителем для выполнения измерений, просмотра результатов измерений на дисплее анализатора, ведения контроля качества, изменения настроечных параметров анализатора и т.д. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Анализаторы EXCELL 2280 имеют программное обеспечение «EXCELL 2280» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
EXCELL 2280
D-3
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
EXCELL 2280
D-3
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
|
EXCELL 2280 |
D-3 | |
|
1.Диапазоны измерений: |
(0,1 - 150,0)'109 |
(0,6 - 100,0).109 |
|
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) | ||
|
(0,02 - 9,99)'1012 |
(0,25 - 8,00). 1012 | |
|
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) | ||
|
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) |
от 15 до 300 |
от 6 до 240 |
|
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора - при измерении счетной концентрации эритроцитов, % |
± 15 |
± 15 |
|
- при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % |
± 15 |
± 15 |
|
- при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
± 10 |
± 10 |
|
3.Масса, кг, не более |
38 |
9,5 |
|
4.Габаритные размеры, мм, не более |
420x580x420 |
320x370x350 |
|
5.Пропускная способность тестов |
75 |
60 |
|
в час, не менее | ||
|
6. Потребляемая мощность от сети, 1?А, не более |
200 |
50 |
|
7. Питание от сети переменного тока частотой, Г ц |
50/60 |
50/60 |
|
8. Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
(220±22) |
|
9. Средний срок службы, лет |
5 |
5 |
|
10. Условия эксплуатации: | ||
|
- температура окружающего воздуха, °С: |
18-25 |
18-25 |
|
- относительная влажность при температуре 25°С, %: |
10-80 |
10-80 |
|
- атмосферное давление, кПа: |
84-106,7 |
84-106,7 |
Идентификация программного обеспечения
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 2.
|
Модель анализатора |
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
EXCELL 2280 |
«EXCELL 2280» |
EXCELL 2280.exe |
1.0.3 |
37b9d07f2c62d0b57d0f6 23a567b3510 |
MD5 |
|
D-3 |
D-3 |
1.2.2-003 |
- |
- |
Уровень защиты ПО анализатора D-3 от непреднамеренных и преднамеренных изменений: С. Конструктивно анализаторы имеют защиту программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства анализаторов путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Конструкцией анализатора предусмотрена пломбировка корпуса прибора в местах установки винтовых соединений и наклейкой. Данные, вводимые и изменяемые в процессе работы защищены паролем. Нормирование метрологических характеристик проведено с учетом того, что встроенное программное обеспечение является неотъемлемой частью анализатора.
Уровень защиты ПО анализатора EXCELL 2280 от непреднамеренных и преднамеренных изменений: А. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Нормирование метрологических характеристик проведено с учетом того, что встроенное программное обеспечение является неотъемлемой частью анализатора.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность
1. Основной комплект:
- аналитический блок;
- кабель питания;
- сетевой адаптер;
- комплект трубок для подключения реагентов
2. Расходные материалы *:
Для анализатора Excell 2280:
- Изотонический разбавитель EX-ISO Diff diluent ;
- Очищающий энзиматический раствор EX-ZYME;
- Раствор для дифференциации лейкоцитов EX-FLO Sheath fluid;
- Лизирующий раствор EX-LYZE
- контрольный материал EX-TROL+.
Для анализатора D-3.
- набор диагностических реагентов D3-PAC;
- контрольный материал 3 Diff Control/12 Parameter Control
* - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналоговые.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- CD диск с программным обеспечением (только для модификации EXCELL 2280);
- Методика поверки МП 242-1111-2010.
Поверка
Осуществляется по документу № МП 242-1111-2010 «Анализаторы гематологические модификаций EXCELL 2280, D-3. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в октябре 2010 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТОРЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Drew Scientific Co. Limited», Великобритания.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
