Анализаторы гематологические Medonic серии M

Назначение

Анализаторы гематологические Medonic серии M (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:

o WBC      - Концентрация лейкоцитов

o RBC       - Концентрация эритроцитов

o HGB       - Концентрация гемоглобина

o MCV      - Средний объем эритроцитов

o PLT        - Средний объем тромбоцитов

Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит; средняя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в эритроците; ширина распределения эритроцитов; содержание лимфоцитов; содержание гранулоцитов; содержание средних лейкоцитов; средний объем тромбоцитов; тромбокрит; ширина распределения тромбоцитов; регистрировать крупные тромбоциты.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:

- Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления раствора при прохождении клетки крови между электродами. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.

- Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.

Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: модель M10; модель M16 (модификации M16M GP, M16C Closed Tube , M16C Closed Tube ABR , M16S Autoloader, M16S Autoloader ABR); модель M20, модель M20S Autoloader (модификации M20S Autoloader ABR, M20C Closed Tube, M20M GP, M20C Closed Tube ABR)

Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:

- Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и спектрофотометрических измерений.

- Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.

- Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.

- Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.

- Модификации М10, М16, М20- базовые модели- забор цельной крови из открытой пробирки и разведенной крови

Встроенный адаптер для забора крови из капилляров (все модификации, кроме М10, М16, М20).

Встроенный адаптер для забора крови из закрытых пробирок (модификации M16C Closed Tube , M16C Closed Tube ABR , M20C Closed Tube, M20C Closed Tube ABR). Встроенный миксер на 5 проб (модификации M16M GP, M20M GP).

Встроенный автоподатчик-миксер закрытых пробирок венозной крови на 20 проб (модификации M16S Autoloader, M16S Autoloader ABR, M20S Autoloader, M20S Autoloader ABR)

Рисунок 1 - Общий вид анализатора исполнение M10, M16, M20

Рисунок 2 - Общий вид анализатора исполнение M16M GP, M20M GP

Рисунок 3 - Общий вид анализатора исполнение M16C Closed Tube , M16C Closed Tube ABR , M20C Closed Tube, M20C Closed Tube ABR

Рисунок 4 - Общий вид анализатора исполнение M16S Autoloader, M16S Autoloader ABR, модель M20S Autoloader, M20S Autoloader ABR

болты с эффектом пломбировки

Рисунок 5 - Схема маркировки и пломбировки

Программное обеспечение

В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.

Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Уровень защиты программного обеспечения в соответствии с МИ 3286-2010: А

Технические характеристики

В таблице 1 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.

Таблица 1

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель гематологического анализатора методом наклеивания.

Комплектность

1. Кабель питания 1 шт.

2. Детектор уровня для лизирующего и изотонического растворов 2 шт.

3. Трубка для слива 1 шт.

4. Пластиковая крышка 2 шт.

5. Сменные пластиковые кольца 2 шт.

6. End-to-end капилляры (100 шт. в упаковке) 2 уп.

7. Зажим для капилляров 1 шт.

8. Считыватель штрих кода 1 шт.

9. Кабель для считывателя штрих кода 1 шт.

10. Штатив для инструмента 1 шт.

11. Руководство пользователя 1 шт.

12. Противопыльный чехол 1 шт.

13. Упаковочный чехол 1 шт.

Поверка

осуществляется в соответствии с Приложением 1. Методика поверки к Руководству по эксплуатации на Анализаторы гематологические Medonic серии M, согласованным с ГЦИ СИ ФГУП ВНИИОФИ в 2011 г.

Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.

Сведения о методах измерений

Техническое описание и руководство по эксплуатации на Анализаторы гематологические Medonic серии M.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2. Техническая документация фирмы «Boule Medical AB», Швеция.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.