Мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации с принадлежностями Cardiocap 5

Назначение

Мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации Cardiocap 5 с принадлежностями, (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, измерения систолического и диастолического артериального давления (АД) косвенным осциллометрическим способом, измерения содержания двуокиси углерода, кислорода, N2O и анастетиков во вдыхаемой газовой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Описание

Функционально мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации Cardiocap 5 с принадлежностями построены по модульному типу и состоят из главного процессора, дисплея и сменных модулей.

Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим методом.

Принцип работы канала дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала температуры основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор компьютера.

Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCO2) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип действия газоаналитических каналов - недисперсионная ИК-спектроскопия: содержание в дыхательной смеси CO2, N2O и анестетиков определяется инфракрасным детектором с вращающейся газовой ячейкой. Измерение содержания О2 проводится с помощью парамагнитного датчика. Газовая смесь анализируется на вдохе и на выдохе пациента. Результаты измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт. ст.) и графически.

Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых

значений измеряемых параметров и область системной информации. На экране монитора во всех режимах отображаются текущая дата и время. Функция передачи данных по сети обеспечивает непрерывность получения данных, передавая сведения о пациенте и тренды между мониторами Datex-Ohmeda.

Внешний вид монитора прикроватного гемодинамического и газового для анестезиологии и реанимации Cardiocap 5 с принадлежностями приведен на рисунке 1:

Рисунок 1. Расположение защитных элементов системы, ограничивающих доступ к определенным частям мониторов прикроватных гемодинамических и газовых для анестезиологии и реанимации Cardiocap 5 с принадлежностями в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений

Программное обеспечение

Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения., Мониторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения параметров монитора, просмотра памяти данных и т. д.

Структура программного обеспечения представляет собой структуру меню со следующими разделами:

- самотестирование;

- ввод установочных данных измерительных каналов;

- архив (внутренний архив, статистика);

- передача информации на внешнюю сеть.

Уровень защиты программного обеспечения С от непреднамеренных и преднамеренных изменений по МИ 3286-2010. Доступ к функциям изменения параметров настройки защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в табл.1.

Таблице 1.

Технические характеристики

1) . Электрокардиографический канал.

1.1. Диапазон измерений входных напряжений: от 0,5 до 5 мВ;

1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений: ± 5 %;

1.3. Входной импеданс, не менее: 5 МОм;

1.4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 90 дБ;

1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 30 мкВ;

1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 250 мин-1, мин-1: ± 2.

2) . Канал пульсоксиметрии.

2.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора в диапазоне от 40 до 100 % при измерении SpO2, %: ±2;

2.2. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 250;

2.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ± 5.

3) . Канал частоты дыхания (импедансный метод).

3.1. Диапазон измерений базового импеданса от 100 до 1500 Ом;

3.2. Диапазон измерений переменной составляющей импеданса от 0,4 до 10 Ом;

3.3. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД) от 4 до 120 мин-1;

3.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ± 2.

4) . Канал артериального давления.

4.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 0 до 40 (от 0 до 300);

4.2. Пределы допускаемой погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете:

- абсолютная в диапазоне от 0 до 26 (от 0 до 200) кПа (мм рт.ст.), кПа (мм рт.ст.): ±0,39 ( ±3);

- абсолютная в диапазоне от 26 до 40 (от 200 до 300) кПа (мм рт.ст.):, ±0,52 ( ±4).

5) . Канал термометрии.

5.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 10 до 45;

5.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры в диапазоне от 10,0 до 25,0 оС: ±0,2;

5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры в диапазоне от 25,0 до 45,0 оС: ±0,1;

6) . Канал спирометрии.

6.1. Диапазон измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,15 до 2,00;

6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л: ±0,03;

6.3. Диапазон измерения расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л/мин. от 1,5 до 100,0;

6.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л/мин: ± 0,05;

7) . Канал капнометрии.

7.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе:

- в диапазоне от 0 до 5,2 кПа (от 0 до 40 мм рт. ст.): ± 0,3 кПа (± 2 мм рт.ст.);

7.2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе:

- в диапазоне св. 5,2 до 15 кПа (св. 40 до 113 мм рт. ст.): ± 5 %;

8) . Канал газового анализа.

Таблица 2 Основные метрологические характеристики газоаналитических каналов.

9) . Питание монитора:

- от сети переменного тока частотой (50 ±1) Гц, В: (220 ±22) В;

- резервный аккумулятор: 12 В

10) . Потребляемая мощность, В^А, не более: 80

11) . Масса, кг; менее: 11,2

12) . Габаритные размеры, мм; 330*220*300

13) . Средний срок службы: 5 лет.

14) . Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха: от 10 до 40 °С;

- диапазон относительной влажности воздуха: от 10 до 85 % (без конденсации);

- диапазон атмосферного давления: от 660 до 1060 кПа.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

_________НАИМЕНОВАНИЕ__________

1. Провод ЭКГ________________________________

2. Электроды ЭКГ____________________________

3. Датчик температуры__________________________

4. Манжета для измерения неинвазивного давления

5. Лента для крепления датчиков пульсоксиметрии

6. Датчик пульсоксиметрии______________________

7. Набор для калибровки_________________________

8. Датчик D-LITE______________________________

9. Датчик PEDI-LITE___________________________

10. Влагоотделитель______________________________

11. Набор адаптеров______________________________

12. Набор кабелей, трубок и зажимов______________

13. Руководство по эксплуатации_________________

14. Методика поверки. МП 242-1081-2010

Поверка

мониторов осуществляется по следующим документам:

- электрокардиографического канала, канала артериального давления, канала измерения температуры тела пациента - в соответствии с Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;

- канала спирометрии, капнометрии и газоаналитических каналов - в соответствии с документом МП 242-1081-2010 «Мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации Cardiocap 5 с принадлежностями. Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» в декабре 2010 г.;

- пульсоксиметрического канала — в соответствии с МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Методика изложена в руководстве по эксплуатации к монитору, (с.25-41)

Нормативные документы

1. ГОСТ 8.578-2008 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых средах»;

2. Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;

3. МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

4. Техническая документация фирмы «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия;

Рекомендации к применению

- осуществление деятельности в области здравоохранения .